Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fascia Iliaca Block kompletterat med perineuralt kontra intravenöst dexametason (Interventional)

22 september 2020 uppdaterad av: Aya Mahmoud Abbas, Assiut University

Fascia Iliaca Block kompletterat med perineuralt kontra intravenöst dexametason: Effekt på postoperativ smärta hos barn som genomgår hudtransplantation med delad tjocklek.

Hudtransplantation med delad tjocklek är den nuvarande standarden för vård för rekonstruktiva procedurer vid hantering av brännskador och traumatiska vävnadsdefekter. Skörd av hud med delad tjocklek skapar ett nytt sår med partiell tjocklek som kallas donatorstället. Smärta på donatorstället är ett av de mest plågsamma symptomen som rapporterats av patienter under den tidiga postoperativa perioden. Större donatorställen stimulerar ett större antal smärtreceptorer och följaktligen är smärtan proportionell mot storleken på det skördade transplantatet. Ofta rapporteras donatorstället vara mer smärtsamt än mottagarstället, vilket påverkar tidig mobilisering, sömn och behov av analgetika postoperativt .

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

De vanligaste autoimplantat med delad tjocklek skördas från en bekväm och minimalt estetiskt påträngande plats; ofta det laterala lårområdet, som innerveras av lateral femoral cutaneous nerv (LFCN). Men om ett större transplantatområde behövs kommer det att erhållas från den främre delen av låret, som innerveras av femoralisnerven.

Regional nervblockad har föreslagits för skörd av hudtransplantat och testats för att ge bättre och längre stående analgesi. Applicering av fascia iliaca kompartmentblock involverar distribution av anestesi till territorierna av femorala och laterala kutana nerverna.

American Society of regional anesthesia and pain medicine rekommendationer om lokalbedövning i pediatrisk regional anestesi 2018 uppgav att de ultraljudsstyrda fascia iliaca blocken som fascia iliaca block kan utföras framgångsrikt och säkert med en rekommenderad dos på 0,25-0,75 mg/kg bupivakain 0,25 %.

Förlängning av analgesin efter operation under regional anestesi är ett mål för läkare. Många forskare har eftersträvat den idealiska analgetiska adjuvansen som både förlänger smärtlindring och undviker biverkningar efter ett perifert nervblock i ett skott. Även om många medel har misslyckats med detta test (opioider, ketamin, klonidin, etc.), har perineural tillägg av dexametason till lokalbedövning visat sig i flera studier förlänga den smärtstillande effekten och dess användning har blivit vanlig i klinisk praxis runt om i världen. Inte överraskande har mycket forskning utförts i syfte att tillhandahålla nivå 1-bevis via design av randomiserade kontrollerade studier och systematisk granskning och metaanalys. Trots detta finns det fortfarande inget adekvat svar på huruvida perineuralt dexametason är överlägset enbart systemisk administrering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

99

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: • Ålder 2 -12 år.

  • ASA I - II
  • Planerad för ympning med delad tjocklek.
  • Tillgänglighet och lämplighet för laterala och främre delar av låret som donatorställe.

Exklusions kriterier:

  • Patientens vårdnadshavare vägrar att delta i studien.
  • Känd allergi mot lokalanestetika
  • Barn som är kända för att vara diabetiker.
  • Koagulopati.
  • Barn med motoriska eller sensoriska brister i nedre extremiteter.
  • Barn som är sjukligt överviktiga (BMI≥35) eftersom ultraljudsstyrd regionalbedövning kan vara tekniskt svår.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1
kommer att inkludera 33 patienter: var och en kommer att få US-guidad fascia-iliaca block med 0,7 ml/kg bupivakain 0,25 % plus 2 ml normal saltlösning perinural plus 0,15 mg/kg dexametason (maximalt 4 mg) i 2 ml volym intravenöst.
Intravenöst 4mg
Perineuralt 4mg
Aktiv komparator: Grupp 2
kommer att inkludera 33 patienter: var och en kommer att få US-guidad fascia-iliaca-blockering med 0,7 ml/kg bupivakain 0,25 % plus 0,15 mg/kg dexametason (maximalt 4 mg) i 2 ml volym perinural plus 2 ml normal koksaltlösning intravenöst.
Intravenöst 4mg
Perineuralt 4mg
Placebo-jämförare: Grupp 3
kommer att inkludera 33 patienter: var och en kommer att få US-guidad fascia-iliaca-block med 0,7 ml/kg bupivakain 0,25 % plus 2 ml normal saltlösning perinural plus 2 ml normal saltlösning intravenöst.
Normal saltlösning 2ml

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidpunkt för första postoperativa analgesibehov med FLACC-poäng
Tidsram: 24 timmar
FLACC-poäng för de första 24 timmarna efter operationen; 0 = Avslappnad och bekväm, 1-3 = Milt obehag, 4-6 = Måttlig smärta, 7-10 = Svårt obehag/smärta eller både och. Och den totala konsumtionen av postoperativa räddningsanalgetika (totalt paracetamoldoser) kommer att registreras över 24 timmar.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativt blodtryck
Tidsram: 24 timmar
Intraoperativt blodtryck kommer att registreras var 3:e minut till slutet av proceduren och sedan postoperativt vid 1,2, 4,8,12,16 och 24 timmar.
24 timmar
Intraoperativ hjärtfrekvens
Tidsram: 24 timmar
Intraoperativ hjärtfrekvens kommer att registreras var 3:e minut fram till slutet av proceduren och sedan postoperativ efter 1,2, 4,8,12,16 och 24 timmar.
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

30 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

20 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2020

Första postat (Faktisk)

24 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på Dexametason

3
Prenumerera