- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04561856
Fascia Iliaca Block kompletterat med perineuralt kontra intravenöst dexametason (Interventional)
Fascia Iliaca Block kompletterat med perineuralt kontra intravenöst dexametason: Effekt på postoperativ smärta hos barn som genomgår hudtransplantation med delad tjocklek.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De vanligaste autoimplantat med delad tjocklek skördas från en bekväm och minimalt estetiskt påträngande plats; ofta det laterala lårområdet, som innerveras av lateral femoral cutaneous nerv (LFCN). Men om ett större transplantatområde behövs kommer det att erhållas från den främre delen av låret, som innerveras av femoralisnerven.
Regional nervblockad har föreslagits för skörd av hudtransplantat och testats för att ge bättre och längre stående analgesi. Applicering av fascia iliaca kompartmentblock involverar distribution av anestesi till territorierna av femorala och laterala kutana nerverna.
American Society of regional anesthesia and pain medicine rekommendationer om lokalbedövning i pediatrisk regional anestesi 2018 uppgav att de ultraljudsstyrda fascia iliaca blocken som fascia iliaca block kan utföras framgångsrikt och säkert med en rekommenderad dos på 0,25-0,75 mg/kg bupivakain 0,25 %.
Förlängning av analgesin efter operation under regional anestesi är ett mål för läkare. Många forskare har eftersträvat den idealiska analgetiska adjuvansen som både förlänger smärtlindring och undviker biverkningar efter ett perifert nervblock i ett skott. Även om många medel har misslyckats med detta test (opioider, ketamin, klonidin, etc.), har perineural tillägg av dexametason till lokalbedövning visat sig i flera studier förlänga den smärtstillande effekten och dess användning har blivit vanlig i klinisk praxis runt om i världen. Inte överraskande har mycket forskning utförts i syfte att tillhandahålla nivå 1-bevis via design av randomiserade kontrollerade studier och systematisk granskning och metaanalys. Trots detta finns det fortfarande inget adekvat svar på huruvida perineuralt dexametason är överlägset enbart systemisk administrering.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hany Ahmed Ibrahim El morabaa, Professor
- Telefonnummer: 01005203980
- E-post: hany.ibrahim@med.au.edu.eg
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: • Ålder 2 -12 år.
- ASA I - II
- Planerad för ympning med delad tjocklek.
- Tillgänglighet och lämplighet för laterala och främre delar av låret som donatorställe.
Exklusions kriterier:
- Patientens vårdnadshavare vägrar att delta i studien.
- Känd allergi mot lokalanestetika
- Barn som är kända för att vara diabetiker.
- Koagulopati.
- Barn med motoriska eller sensoriska brister i nedre extremiteter.
- Barn som är sjukligt överviktiga (BMI≥35) eftersom ultraljudsstyrd regionalbedövning kan vara tekniskt svår.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Grupp 1
kommer att inkludera 33 patienter: var och en kommer att få US-guidad fascia-iliaca block med 0,7 ml/kg bupivakain 0,25 % plus 2 ml normal saltlösning perinural plus 0,15 mg/kg dexametason (maximalt 4 mg) i 2 ml volym intravenöst.
|
Intravenöst 4mg
Perineuralt 4mg
|
Aktiv komparator: Grupp 2
kommer att inkludera 33 patienter: var och en kommer att få US-guidad fascia-iliaca-blockering med 0,7 ml/kg bupivakain 0,25 % plus 0,15 mg/kg dexametason (maximalt 4 mg) i 2 ml volym perinural plus 2 ml normal koksaltlösning intravenöst.
|
Intravenöst 4mg
Perineuralt 4mg
|
Placebo-jämförare: Grupp 3
kommer att inkludera 33 patienter: var och en kommer att få US-guidad fascia-iliaca-block med 0,7 ml/kg bupivakain 0,25 % plus 2 ml normal saltlösning perinural plus 2 ml normal saltlösning intravenöst.
|
Normal saltlösning 2ml
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tidpunkt för första postoperativa analgesibehov med FLACC-poäng
Tidsram: 24 timmar
|
FLACC-poäng för de första 24 timmarna efter operationen; 0 = Avslappnad och bekväm, 1-3 = Milt obehag, 4-6 = Måttlig smärta, 7-10 = Svårt obehag/smärta eller både och. Och den totala konsumtionen av postoperativa räddningsanalgetika (totalt paracetamoldoser) kommer att registreras över 24 timmar.
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Intraoperativt blodtryck
Tidsram: 24 timmar
|
Intraoperativt blodtryck kommer att registreras var 3:e minut till slutet av proceduren och sedan postoperativt vid 1,2, 4,8,12,16 och 24 timmar.
|
24 timmar
|
Intraoperativ hjärtfrekvens
Tidsram: 24 timmar
|
Intraoperativ hjärtfrekvens kommer att registreras var 3:e minut fram till slutet av proceduren och sedan postoperativ efter 1,2, 4,8,12,16 och 24 timmar.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sinha S, Schreiner AJ, Biernaskie J, Nickerson D, Gabriel VA. Treating pain on skin graft donor sites: Review and clinical recommendations. J Trauma Acute Care Surg. 2017 Nov;83(5):954-964. doi: 10.1097/TA.0000000000001615.
- Shank ES, Martyn JA, Donelan MB, Perrone A, Firth PG, Driscoll DN. Ultrasound-Guided Regional Anesthesia for Pediatric Burn Reconstructive Surgery: A Prospective Study. J Burn Care Res. 2016 May-Jun;37(3):e213-7. doi: 10.1097/BCR.0000000000000174.
- Shteynberg A, Riina LH, Glickman LT, Meringolo JN, Simpson RL. Ultrasound guided lateral femoral cutaneous nerve (LFCN) block: safe and simple anesthesia for harvesting skin grafts. Burns. 2013 Feb;39(1):146-9. doi: 10.1016/j.burns.2012.02.015. Epub 2012 May 30.
- Suresh S, Ecoffey C, Bosenberg A, Lonnqvist PA, de Oliveira GS Jr, de Leon Casasola O, de Andres J, Ivani G. The European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy/American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine Recommendations on Local Anesthetics and Adjuvants Dosage in Pediatric Regional Anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2018 Feb;43(2):211-216. doi: 10.1097/AAP.0000000000000702.
- Hewson D, Bedforth N, McCartney C, Hardman J. Dexamethasone and peripheral nerve blocks: back to basic (science). Br J Anaesth. 2019 Apr;122(4):411-412. doi: 10.1016/j.bja.2019.02.004. Epub 2019 Feb 25. No abstract available.
- Veneziano G, Martin DP, Beltran R, Barry N, Tumin D, Burrier C, Klingele K, Bhalla T, Tobias JD. Dexamethasone as an Adjuvant to Femoral Nerve Block in Children and Adolescents Undergoing Knee Arthroscopy: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2018 May;43(4):438-444. doi: 10.1097/AAP.0000000000000739.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Proteashämmare
- Dexametason
- Dexametasonacetat
- BB 1101
Andra studie-ID-nummer
- FIBS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativ smärta
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Dexametason
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Ocular Therapeutix, Inc.AvslutadÖgoninflammation och smärtaFörenta staterna
-
Mercator MedSystems, Inc.AvslutadPerifera artärsjukdomarFörenta staterna
-
Oncopeptides ABPRA Health SciencesAvslutadAL AmyloidosSpanien, Storbritannien, Tyskland, Norge, Israel, Frankrike, Förenta staterna, Tjeckien, Grekland
-
University of Sao PauloDuke University; Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadPostoperativ kognitiv dysfunktionBrasilien
-
Stony Brook UniversityRekryteringAlkoholmissbrukFörenta staterna
-
General Hospital Sveti DuhAvslutadLårbensfraktur | Kognitionsstörningar | Kortisol; HypersekretionKroatien