Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fascia Iliaca-blok aangevuld met perineurale versus intraveneuze dexamethason (Interventional)

22 september 2020 bijgewerkt door: Aya Mahmoud Abbas, Assiut University

Fascia iliaca-blok aangevuld met perineurale versus intraveneuze dexamethason: effect op postoperatieve pijn bij kinderen die huidtransplantatie met een gespleten dikte ondergaan.

Split-thickness huidtransplantatie is de huidige zorgstandaard voor de reconstructieve procedures bij het behandelen van brandwonden en traumatische weefseldefecten. Het oogsten van gespleten huid zorgt voor een nieuwe wond van gedeeltelijke dikte die de donorplaats wordt genoemd. Pijn op de donorplaats is een van de meest verontrustende symptomen die door patiënten in de vroege postoperatieve periode worden gemeld. Grotere donorplaatsen stimuleren een groter aantal pijnreceptoren en bijgevolg is de pijn evenredig met de grootte van het geoogste transplantaat. .

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Meestal worden autografts met een gesplitste dikte geoogst van een handige en minimaal esthetisch indringende plaats; vaak het laterale dijgebied, dat wordt geïnnerveerd door de laterale femorale huidzenuw (LFCN). Als er echter een groter transplantaatgebied nodig is, wordt dit verkregen vanaf het voorste deel van de dij, dat wordt geïnnerveerd door de dijbeenzenuw.

Regionale zenuwblokkade is voorgesteld voor het oogsten van huidtransplantaten en het is bewezen dat het betere en langer durende analgesie biedt. Toepassing van fascia iliaca-compartimentblok omvat de distributie van anesthesie naar de territoria van de femorale en laterale huidzenuwen.

Aanbevelingen van de American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine over lokale anesthesie bij regionale anesthesie bij kinderen in 2018 verklaarden dat de echogeleide fasciale vlakblokken als fascia iliaca-blok succesvol en veilig kunnen worden uitgevoerd met een aanbevolen dosis van 0,25-0,75 mg/kg bupivacaïne 0,25%.

Verlenging van analgesie na een operatie onder regionale anesthesie is een doel voor clinici. Veel onderzoekers hebben gezocht naar het ideale analgetische adjuvans dat zowel de pijnverlichting verlengt als bijwerkingen vermijdt na een eenmalige perifere zenuwblokkade. Hoewel veel middelen deze test niet hebben doorstaan ​​(opioïden, ketamine, clonidine, enz.), is in verschillende onderzoeken aangetoond dat de perineurale toevoeging van dexamethason aan lokaal anestheticum het analgetische effect verlengt en het gebruik ervan is in de klinische praktijk over de hele wereld gebruikelijk geworden. Het is niet verrassend dat er veel onderzoek is gedaan met als doel niveau 1-bewijs te leveren via gerandomiseerde gecontroleerde trials, systematische review en meta-analyse. Desondanks is er nog steeds geen afdoende antwoord op de vraag of perineurale dexamethason superieur is aan alleen systemische toediening.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

99

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: • Leeftijd 2 -12 jaar.

  • ASA I - II
  • Gepland voor enten met een gedeelde dikte.
  • Beschikbaarheid en geschiktheid van laterale en anterieure aspecten van de dij als donorplaats.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de voogd van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Bekende allergie voor lokale anesthetica
  • Kinderen waarvan bekend is dat ze diabetes hebben.
  • Coagulopathie.
  • Kinderen met motorische of sensorische stoornissen in de onderste ledematen.
  • Kinderen met morbide obesitas (BMI≥35) vanwege echogeleide regionale anesthesie kan technisch moeilijk zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1
zal 33 patiënten omvatten: elk krijgt een US-geleide fascia-iliacablokkade met 0,7 ml/kg bupivacaïne 0,25% plus 2 ml normale zoutoplossing perinural plus 0,15 mg/kg dexamethason (maximaal 4 mg) in een volume van 2 ml intraveneus.
Geneesmiddel: Dexamethason
Intraveneus 4 mg
Geneesmiddel: Dexamethason
Perineuraal 4 mg
Actieve vergelijker: Groep2
zal 33 patiënten omvatten: elk krijgt een US-geleide fascia-iliacablokkade met 0,7 ml/kg bupivacaïne 0,25% plus 0,15 mg/kg dexamethason (maximaal 4 mg) in een volume van 2 ml perinuraal plus 2 ml normale zoutoplossing intraveneus.
Geneesmiddel: Dexamethason
Intraveneus 4 mg
Geneesmiddel: Dexamethason
Perineuraal 4 mg
Placebo-vergelijker: Groep3
zal 33 patiënten omvatten: elk krijgt een US-geleide fascia-iliacablokkade met 0,7 ml/kg bupivacaïne 0,25% plus 2 ml normale zoutoplossing perinuraal plus 2 ml normale zoutoplossing intraveneus.
Geneesmiddel: Placebo
Normale zoutoplossing 2ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdstip van de eerste postoperatieve analgesievereiste met behulp van de FLACC-score
Tijdsspanne: 24 uur
FLACC-score voor de eerste 24 uur na de operatie; 0 = ontspannen en comfortabel, 1-3 = licht ongemak, 4-6 = matige pijn, 7-10 = ernstig ongemak/pijn of beide. uur.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve bloeddruk
Tijdsspanne: 24 uur
De intraoperatieve bloeddruk wordt elke 3 minuten geregistreerd tot het einde van de procedure en daarna postoperatief om 1, 2, 4, 8, 12, 16 en 24 uur.
24 uur
Intraoperatieve hartslag
Tijdsspanne: 24 uur
De intraoperatieve hartslag wordt elke 3 minuten geregistreerd tot het einde van de procedure en daarna postoperatief om 1, 2, 4, 8, 12, 16 en 24 uur.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

30 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

20 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FIBS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dexamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren