- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04561856
Fascia Iliaca -blokki täydennettynä perineuraalisella vs suonensisäisellä deksametasonilla (Interventional)
Fascia Iliaca Block täydennettynä perineuraalisella vs suonensisäisellä deksametasonilla: Vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun lapsilla, joille tehdään halkeaman paksuinen ihonsiirto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleisimmin jaetun paksuiset autograftit kerätään kätevältä ja esteettisesti vähän häiritsevalta paikalta; usein lateraalinen reiden alue, jota hermottaa lateraalinen femoraalinen ihohermo (LFCN). Jos kuitenkin tarvitaan suurempi siirrealue, se saadaan reiden etuosasta, jota hermottaa reisihermo.
Alueellista hermosalpausta on ehdotettu ihosiirteiden keräämiseksi ja sen on todistettu tarjoavan paremman ja pidempään kestävän analgesian. Fascia iliaca -osastoblokkauksen käyttö sisältää anestesian jakautumisen reisiluun ja lateraalisten ihohermojen alueelle.
Amerikkalaisen aluepuudutuksen ja kipulääkeyhdistyksen suositukset paikallispuudutuksista lasten aluepuudutuksessa vuonna 2018 totesivat, että ultraääniohjatut faskialiset tasolohkot fascia iliaca -salpauksena voidaan suorittaa onnistuneesti ja turvallisesti suositellulla 0,25-0,75 annoksella mg/kg bupivakaiinia 0,25 %.
Analgesian pidentäminen aluepuudutuksessa tehdyn leikkauksen jälkeen on kliinikoiden tavoite. Monet tutkijat ovat pyrkineet siihen, että ihanteellinen analgeettinen adjuvantti, joka sekä pidentää kivunlievitystä että välttää sivuvaikutukset yhden pistoksen ääreishermotukoksen jälkeen. Vaikka monet aineet eivät ole läpäisseet tätä testiä (opioidit, ketamiini, klonidiini jne.), deksametasonin perineuraalinen lisääminen paikallispuudutteeseen on useissa tutkimuksissa osoitettu pidentävän kipua lievittävää vaikutusta, ja sen käyttö on yleistynyt kliinisessä käytännössä ympäri maailmaa. Ei ole yllättävää, että paljon tutkimusta on suoritettu tavoitteena tarjota tason 1 näyttöä satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden suunnittelun ja systemaattisen tarkastelun ja meta-analyysin avulla. Tästä huolimatta ei ole vieläkään riittävää vastausta siihen, onko perineuraalinen deksametasoni parempi kuin systeeminen annostelu yksinään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hany Ahmed Ibrahim El morabaa, Professor
- Puhelinnumero: 01005203980
- Sähköposti: hany.ibrahim@med.au.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: • Ikä 2 -12 vuotta.
- ASA I-II
- Suunniteltu jaetun paksuuden varttaukseen.
- Reiden lateraalisten ja etuosien saatavuus ja soveltuvuus luovutuspaikaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan huoltajan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
- Tunnettu allergia paikallispuuduteille
- Lapset, joiden tiedetään olevan diabeetikko.
- Koagulopatia.
- Lapset, joilla on alaraajojen motorisia tai sensorisia puutteita.
- Lapset, jotka ovat sairaalloisesti lihavia (BMI≥35), koska ultraääniohjattu aluepuudutus voi olla teknisesti vaikeaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ryhmä 1
sisältää 33 potilasta: jokainen saa US-ohjatun fascia-iliaca-salpauksen, jossa on 0,7 ml/kg bupivakaiinia 0,25 % plus 2 ml normaalia perinuraalista suolaliuosta plus 0,15 mg/kg deksametasonia (enintään 4 mg) 2 ml:n tilavuudessa suonensisäisesti.
|
Laskimoon 4 mg
Perineuraalinen 4 mg
|
Active Comparator: Ryhmä 2
sisältää 33 potilasta: jokainen saa US-ohjatun fascia-iliaca-salpauksen, jossa on 0,7 ml/kg bupivakaiinia 0,25 % plus 0,15 mg/kg deksametasonia (enintään 4 mg) 2 ml:n tilavuudessa perinuraalisessa ja 2 ml:ssa normaalia suolaliuosta suonensisäisesti.
|
Laskimoon 4 mg
Perineuraalinen 4 mg
|
Placebo Comparator: Ryhmä 3
sisältää 33 potilasta: jokainen saa US-ohjatun fascia-iliaca-salpauksen, jossa on 0,7 ml/kg bupivakaiinia 0,25 % plus 2 ml normaalia perinuraalista suolaliuosta sekä 2 ml normaalia suolaliuosta suonensisäisesti.
|
Normaali suolaliuos 2 ml
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen analgesiatarpeen aika FLACC-pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
FLACC-pisteet ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen; 0 = Rento ja mukava, 1-3 = lievä epämukavuus, 4-6 = kohtalainen kipu, 7-10 = vakava epämukavuus/kipu tai molemmat. Ja leikkauksen jälkeisten pelastuskipulääkkeiden kokonaiskulutus (parasetamoliannosten kokonaismäärä) kirjataan yli 24 tuntia.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Intraoperatiivinen verenpaine
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Intraoperatiivinen verenpaine mitataan 3 minuutin välein toimenpiteen loppuun asti ja leikkauksen jälkeen 1, 2, 4, 8, 12, 16 ja 24 tunnin välein.
|
24 tuntia
|
Intraoperatiivinen syke
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Intraoperatiivinen syke tallennetaan 3 minuutin välein toimenpiteen loppuun asti ja leikkauksen jälkeen 1, 2, 4, 8, 12, 16 ja 24 tunnin välein.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sinha S, Schreiner AJ, Biernaskie J, Nickerson D, Gabriel VA. Treating pain on skin graft donor sites: Review and clinical recommendations. J Trauma Acute Care Surg. 2017 Nov;83(5):954-964. doi: 10.1097/TA.0000000000001615.
- Shank ES, Martyn JA, Donelan MB, Perrone A, Firth PG, Driscoll DN. Ultrasound-Guided Regional Anesthesia for Pediatric Burn Reconstructive Surgery: A Prospective Study. J Burn Care Res. 2016 May-Jun;37(3):e213-7. doi: 10.1097/BCR.0000000000000174.
- Shteynberg A, Riina LH, Glickman LT, Meringolo JN, Simpson RL. Ultrasound guided lateral femoral cutaneous nerve (LFCN) block: safe and simple anesthesia for harvesting skin grafts. Burns. 2013 Feb;39(1):146-9. doi: 10.1016/j.burns.2012.02.015. Epub 2012 May 30.
- Suresh S, Ecoffey C, Bosenberg A, Lonnqvist PA, de Oliveira GS Jr, de Leon Casasola O, de Andres J, Ivani G. The European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy/American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine Recommendations on Local Anesthetics and Adjuvants Dosage in Pediatric Regional Anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2018 Feb;43(2):211-216. doi: 10.1097/AAP.0000000000000702.
- Hewson D, Bedforth N, McCartney C, Hardman J. Dexamethasone and peripheral nerve blocks: back to basic (science). Br J Anaesth. 2019 Apr;122(4):411-412. doi: 10.1016/j.bja.2019.02.004. Epub 2019 Feb 25. No abstract available.
- Veneziano G, Martin DP, Beltran R, Barry N, Tumin D, Burrier C, Klingele K, Bhalla T, Tobias JD. Dexamethasone as an Adjuvant to Femoral Nerve Block in Children and Adolescents Undergoing Knee Arthroscopy: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2018 May;43(4):438-444. doi: 10.1097/AAP.0000000000000739.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- BB 1101
Muut tutkimustunnusnumerot
- FIBS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset Deksametasoni
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCValmis