Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада подвздошной фасции, дополненная периневральным введением дексаметазона по сравнению с внутривенным (Interventional)

22 сентября 2020 г. обновлено: Aya Mahmoud Abbas, Assiut University

Блокада подвздошной фасции, дополненная периневральным и внутривенным введением дексаметазона: влияние на послеоперационную боль у детей, перенесших трансплантацию кожи с расщепленной толщиной.

Расщепленная кожная пластика является современным стандартом реконструктивных вмешательств при лечении ожогов и травматических дефектов тканей. Забор кожи с расщепленной толщиной создает новую рану частичной толщины, которая называется донорским участком. Боль в донорской области является одним из наиболее неприятных симптомов, о котором сообщают пациенты в раннем послеоперационном периоде. Большие донорские участки стимулируют большее количество болевых рецепторов, и, следовательно, боль пропорциональна размеру собранного трансплантата. Часто сообщается, что донорский участок более болезненный, чем реципиентный, что влияет на раннюю мобилизацию, сон и потребность в анальгетиках после операции. .

Обзор исследования

Подробное описание

Чаще всего аутотрансплантаты расщепленной толщины извлекаются из удобного и минимально эстетически интрузивного места; часто латеральная область бедра, которая иннервируется латеральным кожным нервом бедра (LFCN). Однако, если требуется большая площадь трансплантата, он будет получен из передней части бедра, которая иннервируется бедренным нервом.

Блокада регионарного нерва была предложена для забора кожного трансплантата и доказала, что обеспечивает лучшую и более длительную анальгезию. Применение блокады подвздошной фасции предполагает распространение анестезии на территории бедренного и латерального кожных нервов.

Рекомендации Американского общества регионарной анестезии и медицины боли по местным анестетикам при регионарной анестезии у детей в 2018 г. заявили, что блокада фасциальной плоскости под ультразвуковым контролем в виде блокады подвздошной фасции может быть успешно и безопасно выполнена с использованием рекомендуемой дозы 0,25–0,75. мг/кг бупивакаина 0,25%.

Продление обезболивания после операции под регионарной анестезией является целью клиницистов. Многие исследователи искали идеальный обезболивающий адъювант, который одновременно продлевал бы обезболивание и избегал побочных эффектов после однократной блокады периферических нервов. Хотя многие агенты не прошли этот тест (опиоиды, кетамин, клонидин и др.), в нескольких исследованиях было показано, что периневральное добавление дексаметазона к местному анестетику продлевает обезболивающий эффект, и его использование стало обычным явлением в клинической практике во всем мире. Неудивительно, что было проведено много исследований с целью получения доказательств уровня 1 с помощью дизайна рандомизированных контролируемых испытаний, систематического обзора и метаанализа. Несмотря на это, до сих пор нет адекватного ответа на вопрос, превосходит ли периневральный дексаметазон системное введение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

99

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hany Ahmed Ibrahim El morabaa, Professor
  • Номер телефона: 01005203980
  • Электронная почта: hany.ibrahim@med.au.edu.eg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: • Возраст от 2 до 12 лет.

  • АСА I - II
  • Намечена прививка по толщине расщепленного слоя.
  • Наличие и пригодность латеральной и передней частей бедра в качестве донорского участка.

Критерий исключения:

  • Отказ опекуна пациента от участия в исследовании.
  • Известная аллергия на местные анестетики
  • Известно, что у детей диабет.
  • Коагулопатия.
  • Дети с двигательными или сенсорными нарушениями в нижних конечностях.
  • Дети с патологическим ожирением (ИМТ ≥35), так как регионарная анестезия под ультразвуковым контролем может быть технически сложной.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1
будет включать 33 пациента: каждый получит фасциально-подвздошную блокаду под контролем УЗИ с 0,7 мл/кг бупивакаина 0,25% плюс 2 мл физиологического раствора перинурал плюс 0,15 мг/кг дексаметазона (максимум 4 мг) в объеме 2 мл внутривенно.
Внутривенно 4 мг
Периневрально 4 мг
Активный компаратор: Группа2
будет включать 33 пациента: каждый получит фасциально-подвздошную блокаду под контролем УЗИ с 0,7 мл/кг бупивакаина 0,25% плюс 0,15 мг/кг дексаметазона (максимум 4 мг) в объеме 2 мл перинурально плюс 2 мл физиологического раствора внутривенно.
Внутривенно 4 мг
Периневрально 4 мг
Плацебо Компаратор: Группа3
будет включать 33 пациента: каждый получит фасциально-подвздошную блокаду под контролем УЗИ с 0,7 мл/кг бупивакаина 0,25% плюс 2 мл физиологического раствора перинурально плюс 2 мл физиологического раствора внутривенно.
Нормальный физиологический раствор 2 мл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время первой послеоперационной потребности в обезболивании по шкале FLACC
Временное ограничение: 24 часа
Оценка FLACC в течение первых 24 часов после операции; 0 = расслабление и комфорт, 1–3 = легкий дискомфорт, 4–6 = умеренная боль, 7–10 = сильный дискомфорт/боль или и то, и другое. часы.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационное артериальное давление
Временное ограничение: 24 часа
Интраоперационное артериальное давление будет регистрироваться каждые 3 минуты до конца процедуры, а затем послеоперационное через 1, 2, 4, 8, 12, 16 и 24 часа.
24 часа
Интраоперационная частота сердечных сокращений
Временное ограничение: 24 часа
Интраоперационная частота сердечных сокращений будет записываться каждые 3 минуты до конца процедуры, а затем послеоперационная через 1, 2, 4, 8, 12, 16 и 24 часа.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

20 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться