- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04561856
Блокада подвздошной фасции, дополненная периневральным введением дексаметазона по сравнению с внутривенным (Interventional)
Блокада подвздошной фасции, дополненная периневральным и внутривенным введением дексаметазона: влияние на послеоперационную боль у детей, перенесших трансплантацию кожи с расщепленной толщиной.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чаще всего аутотрансплантаты расщепленной толщины извлекаются из удобного и минимально эстетически интрузивного места; часто латеральная область бедра, которая иннервируется латеральным кожным нервом бедра (LFCN). Однако, если требуется большая площадь трансплантата, он будет получен из передней части бедра, которая иннервируется бедренным нервом.
Блокада регионарного нерва была предложена для забора кожного трансплантата и доказала, что обеспечивает лучшую и более длительную анальгезию. Применение блокады подвздошной фасции предполагает распространение анестезии на территории бедренного и латерального кожных нервов.
Рекомендации Американского общества регионарной анестезии и медицины боли по местным анестетикам при регионарной анестезии у детей в 2018 г. заявили, что блокада фасциальной плоскости под ультразвуковым контролем в виде блокады подвздошной фасции может быть успешно и безопасно выполнена с использованием рекомендуемой дозы 0,25–0,75. мг/кг бупивакаина 0,25%.
Продление обезболивания после операции под регионарной анестезией является целью клиницистов. Многие исследователи искали идеальный обезболивающий адъювант, который одновременно продлевал бы обезболивание и избегал побочных эффектов после однократной блокады периферических нервов. Хотя многие агенты не прошли этот тест (опиоиды, кетамин, клонидин и др.), в нескольких исследованиях было показано, что периневральное добавление дексаметазона к местному анестетику продлевает обезболивающий эффект, и его использование стало обычным явлением в клинической практике во всем мире. Неудивительно, что было проведено много исследований с целью получения доказательств уровня 1 с помощью дизайна рандомизированных контролируемых испытаний, систематического обзора и метаанализа. Несмотря на это, до сих пор нет адекватного ответа на вопрос, превосходит ли периневральный дексаметазон системное введение.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hany Ahmed Ibrahim El morabaa, Professor
- Номер телефона: 01005203980
- Электронная почта: hany.ibrahim@med.au.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: • Возраст от 2 до 12 лет.
- АСА I - II
- Намечена прививка по толщине расщепленного слоя.
- Наличие и пригодность латеральной и передней частей бедра в качестве донорского участка.
Критерий исключения:
- Отказ опекуна пациента от участия в исследовании.
- Известная аллергия на местные анестетики
- Известно, что у детей диабет.
- Коагулопатия.
- Дети с двигательными или сенсорными нарушениями в нижних конечностях.
- Дети с патологическим ожирением (ИМТ ≥35), так как регионарная анестезия под ультразвуковым контролем может быть технически сложной.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Группа 1
будет включать 33 пациента: каждый получит фасциально-подвздошную блокаду под контролем УЗИ с 0,7 мл/кг бупивакаина 0,25% плюс 2 мл физиологического раствора перинурал плюс 0,15 мг/кг дексаметазона (максимум 4 мг) в объеме 2 мл внутривенно.
|
Внутривенно 4 мг
Периневрально 4 мг
|
Активный компаратор: Группа2
будет включать 33 пациента: каждый получит фасциально-подвздошную блокаду под контролем УЗИ с 0,7 мл/кг бупивакаина 0,25% плюс 0,15 мг/кг дексаметазона (максимум 4 мг) в объеме 2 мл перинурально плюс 2 мл физиологического раствора внутривенно.
|
Внутривенно 4 мг
Периневрально 4 мг
|
Плацебо Компаратор: Группа3
будет включать 33 пациента: каждый получит фасциально-подвздошную блокаду под контролем УЗИ с 0,7 мл/кг бупивакаина 0,25% плюс 2 мл физиологического раствора перинурально плюс 2 мл физиологического раствора внутривенно.
|
Нормальный физиологический раствор 2 мл
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время первой послеоперационной потребности в обезболивании по шкале FLACC
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценка FLACC в течение первых 24 часов после операции; 0 = расслабление и комфорт, 1–3 = легкий дискомфорт, 4–6 = умеренная боль, 7–10 = сильный дискомфорт/боль или и то, и другое. часы.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Интраоперационное артериальное давление
Временное ограничение: 24 часа
|
Интраоперационное артериальное давление будет регистрироваться каждые 3 минуты до конца процедуры, а затем послеоперационное через 1, 2, 4, 8, 12, 16 и 24 часа.
|
24 часа
|
Интраоперационная частота сердечных сокращений
Временное ограничение: 24 часа
|
Интраоперационная частота сердечных сокращений будет записываться каждые 3 минуты до конца процедуры, а затем послеоперационная через 1, 2, 4, 8, 12, 16 и 24 часа.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sinha S, Schreiner AJ, Biernaskie J, Nickerson D, Gabriel VA. Treating pain on skin graft donor sites: Review and clinical recommendations. J Trauma Acute Care Surg. 2017 Nov;83(5):954-964. doi: 10.1097/TA.0000000000001615.
- Shank ES, Martyn JA, Donelan MB, Perrone A, Firth PG, Driscoll DN. Ultrasound-Guided Regional Anesthesia for Pediatric Burn Reconstructive Surgery: A Prospective Study. J Burn Care Res. 2016 May-Jun;37(3):e213-7. doi: 10.1097/BCR.0000000000000174.
- Shteynberg A, Riina LH, Glickman LT, Meringolo JN, Simpson RL. Ultrasound guided lateral femoral cutaneous nerve (LFCN) block: safe and simple anesthesia for harvesting skin grafts. Burns. 2013 Feb;39(1):146-9. doi: 10.1016/j.burns.2012.02.015. Epub 2012 May 30.
- Suresh S, Ecoffey C, Bosenberg A, Lonnqvist PA, de Oliveira GS Jr, de Leon Casasola O, de Andres J, Ivani G. The European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy/American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine Recommendations on Local Anesthetics and Adjuvants Dosage in Pediatric Regional Anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2018 Feb;43(2):211-216. doi: 10.1097/AAP.0000000000000702.
- Hewson D, Bedforth N, McCartney C, Hardman J. Dexamethasone and peripheral nerve blocks: back to basic (science). Br J Anaesth. 2019 Apr;122(4):411-412. doi: 10.1016/j.bja.2019.02.004. Epub 2019 Feb 25. No abstract available.
- Veneziano G, Martin DP, Beltran R, Barry N, Tumin D, Burrier C, Klingele K, Bhalla T, Tobias JD. Dexamethasone as an Adjuvant to Femoral Nerve Block in Children and Adolescents Undergoing Knee Arthroscopy: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2018 May;43(4):438-444. doi: 10.1097/AAP.0000000000000739.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы протеазы
- Дексаметазон
- Дексаметазона ацетат
- ББ 1101
Другие идентификационные номера исследования
- FIBS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .