- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04565834
Efecto de las alteraciones genéticas en genes clave en la vía de la quinurenina en la conducta suicida (SuiKYN)
11 de febrero de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Un estudio sobre alteraciones genéticas (polimorfismo) en genes clave en la vía de la quinurenina en el comportamiento suicida
Las investigaciones actuales han demostrado que un desequilibrio en la vía de la Kinurenina juega un papel en la fisiopatología de los trastornos neurodegenerativos y mentales (con una disminución de los metabolitos neuroprotectores y un aumento de los productos neurotóxicos).
Hasta ahora, la investigación se ha concentrado en las enzimas IDO, KAT, KMO, 3HAO y QPRT, que son los actores clave en esta vía.
Varios polimorfismos que afectan a estas enzimas se han asociado con ciertos trastornos caracterizados por una desregulación de la inflamación y la respuesta inmune (McCauley et al 2009, Tardito et al 2013, Lee et al 2014), pero ningún estudio ha intentado encontrar un vínculo entre estos enzimas y comportamiento suicida.
Los investigadores plantean la hipótesis de que las personas que han intentado suicidarse tendrán variaciones genéticas proinflamatorias que afectan la vía de la quinurenina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
849
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes de los que se han recogido muestras biológicas y registrado en el banco de datos del hospital con el fin de estudios previamente registrados: SPAD (RCB no.
2016-A01375-46), SMART-CRISIS (RCB nº: 2017-A02634-49) y SUI-PREDICT (RCB nº: 2016-A00845-46) y varios estudios realizados en los hospitales universitarios de Puerta de Hierro, Ramón y Cajal et Fundación Jiminez Diaz en Madrid, España, desde 2004.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para el grupo "Suicidio": Cualquier paciente de 18 años o más que haya realizado al menos un intento de suicidio.
- Para el grupo control: Cualquier paciente de 18 años o más, que padezca depresión pero nunca haya intentado suicidarse y cualquier paciente sano que nunca haya tenido ningún trastorno mental.
Criterio de exclusión:
- Cualquier paciente que haya manifestado su oposición al uso de sus datos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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: Asentadores de suicidio
325 pacientes que han hecho al menos un intento de suicidarse.
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Utilizamos la técnica TaqMan para realizar genotipos SNP.
Las reacciones de PCR se llevan a cabo utilizando el ciclador térmico Roche "Light Cycler 480" siguiendo el protocolo recomendado por Thermo Fisher Scientific.
Luego, se lleva a cabo la replicación del 10% de las muestras.
Otros nombres:
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No atacantes deprimidos
99 pacientes que sufren de depresión pero nunca han intentado suicidarse.
|
Utilizamos la técnica TaqMan para realizar genotipos SNP.
Las reacciones de PCR se llevan a cabo utilizando el ciclador térmico Roche "Light Cycler 480" siguiendo el protocolo recomendado por Thermo Fisher Scientific.
Luego, se lleva a cabo la replicación del 10% de las muestras.
Otros nombres:
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Controles sanos
425 sujetos sanos (es decir,
aquellos que no tienen trastornos mentales y nunca han intentado suicidarse)
|
Utilizamos la técnica TaqMan para realizar genotipos SNP.
Las reacciones de PCR se llevan a cabo utilizando el ciclador térmico Roche "Light Cycler 480" siguiendo el protocolo recomendado por Thermo Fisher Scientific.
Luego, se lleva a cabo la replicación del 10% de las muestras.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Las frecuencias genotípicas y alélicas de IDO1 RS7820268 SNP en cada grupo estudiado
Periodo de tiempo: 24 meses
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Las frecuencias de este SNP se medirán como un porcentaje
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24 meses
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Las frecuencias genotípicas y alélicas de IDO2 RS10109853 SNP en cada grupo estudiado
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Las frecuencias de este SNP se medirán como un porcentaje
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24 meses
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Las frecuencias genotípicas y alélicas de KMO RS1053230 SNP en cada grupo estudiado
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Las frecuencias de este SNP se medirán como un porcentaje
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24 meses
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Las frecuencias genotípicas y alélicas de KAT1 RS10988134 SNP en cada grupo estudiado
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Las frecuencias de este SNP se medirán como un porcentaje
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24 meses
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Las frecuencias genotípicas y alélicas de ACMSD RS2121337 SNP en cada grupo estudiado
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Las frecuencias de este SNP se medirán como un porcentaje
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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A. Frecuencia del polimorfismo de un solo nucleótido rs35059413 de la enzima IDO1 en el grupo suicida
Periodo de tiempo: 24 meses
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La frecuencia de esta variación genética se medirá en porcentaje
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24 meses
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A. Frecuencia del polimorfismo de un solo nucleótido rs35059413 de la Enzima IDO1 en el grupo de Control de Emociones
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La frecuencia de esta variación genética se medirá en porcentaje
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24 meses
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A. Frecuencia del polimorfismo de un solo nucleótido rs2929115 de la enzima IDO2 en el grupo suicida
Periodo de tiempo: 24 meses
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La frecuencia de esta variación genética se medirá en porcentaje
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24 meses
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A. Frecuencia del polimorfismo de un solo nucleótido rs2929115 de la Enzima IDO2 en el grupo de Control de Emociones
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La frecuencia de esta variación genética se medirá en porcentaje
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24 meses
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A. Frecuencia del polimorfismo de un solo nucleótido rs2929116 de la enzima IDO2 en el grupo suicida
Periodo de tiempo: 24 meses
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La frecuencia de esta variación genética se medirá en porcentaje
|
24 meses
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A. Frecuencia del polimorfismo de un solo nucleótido rs2929116 de la Enzima IDO2 en el grupo de Control de Emociones
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La frecuencia de esta variación genética se medirá en porcentaje
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24 meses
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A. Frecuencia del polimorfismo de un solo nucleótido rs1053230 de KMO en el grupo Suicidio
Periodo de tiempo: 24 meses
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La frecuencia de esta variación genética se medirá en porcentaje
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24 meses
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A. Frecuencia del polimorfismo de un solo nucleótido rs1053230 de KMO en el grupo de Control de Emociones
Periodo de tiempo: 24 meses
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La frecuencia de esta variación genética se medirá en porcentaje
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24 meses
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A. Frecuencia del polimorfismo de un solo nucleótido rs2275163 de KMO en el grupo Suicidio
Periodo de tiempo: 24 meses
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La frecuencia de esta variación genética se medirá en porcentaje
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24 meses
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A. Frecuencia del polimorfismo de un solo nucleótido rs2275163 de KMO en el grupo de Control de Emociones
Periodo de tiempo: 24 meses
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La frecuencia de esta variación genética se medirá en porcentaje
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24 meses
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B. Influencia simultánea de varios polimorfismos de un solo nucleótido sobre el funcionamiento de la ruta de la quinurenina y el comportamiento suicida.
Periodo de tiempo: 24 meses
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El valor numérico de la puntuación de riesgo poligénico se utilizará para medir este criterio.
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24 meses
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C. Frecuencia porcentual de polimorfismos de un solo nucleótido entre los pacientes del grupo Suicidio.
Periodo de tiempo: 24 meses
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La frecuencia de polimorfismos de un solo nucleótido, medida como porcentaje, se comparará con el número de intentos de suicidio, la letalidad, el método utilizado y la intensidad de la ideación suicida en el grupo Suicidio.
La puntuación de riesgo poligénico se calcula como una suma ponderada de los alelos de riesgo resultantes del estudio utilizando datos estadísticos de resumen GWAS (estudio de asociación del genoma completo).
Esta puntuación no se calcula en una escala, sino como un riesgo relativo en comparación con la población no afectada.
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24 meses
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D. Correlación entre los eventos vitales negativos que desencadenaron intentos de suicidio y el nivel de inflamación en el grupo Suicidio.
Periodo de tiempo: 24 meses
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La inflamación se medirá según el nivel de las principales citocinas proinflamatorias en las distintas muestras: TGF-beta.
La tasa de citocinas antiinflamatorias IL-2 e IL-4 también se medirá en pg/ml y mg/ml
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24 meses
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D. Correlación entre los eventos vitales negativos que desencadenaron intentos de suicidio y el nivel de inflamación en el grupo de Controles Afectivos.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La inflamación se medirá según el nivel de las principales citocinas proinflamatorias en las distintas muestras: TGF-beta.
La tasa de citocinas antiinflamatorias IL-2 e IL-4 también se medirá en pg/ml y mg/ml
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24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Edad de los sujetos
Periodo de tiempo: 24 meses
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La edad se registrará con fines estadísticos
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24 meses
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Género de sujetos
Periodo de tiempo: 24 meses
|
El género se registrará con fines estadísticos
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24 meses
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Estado civil de sujetos
Periodo de tiempo: 24 meses
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El estado civil se registrará como un número y un porcentaje
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24 meses
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Nivel educativo de las asignaturas
Periodo de tiempo: 24 meses
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El nivel de educación se registrará como un número y un porcentaje
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24 meses
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Diagnóstico
Periodo de tiempo: 24 meses
|
El diagnóstico se registrará como un número y un porcentaje
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24 meses
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Número de intentos de suicidio
Periodo de tiempo: 24 meses
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El número de intentos de suicidio se registrará como un número
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24 meses
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Edad del primer intento de suicidio
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Edad del primer intento de suicidio se registrará como un número
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2025
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NIMAO/2019-2/JLC-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .