- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04566224
Comparación de la tasa de intubación de cuchillas Macintosh tamaño 2 y 3 en mujeres asiáticas: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La selección del tamaño más apropiado de hoja de laringoscopio podría no solo aumentar la tasa de éxito de la intubación en la primera vez, sino también disminuir la incidencia de trauma tisular. La hoja de laringoscopio utilizada en la práctica diaria suele ser Macintosh 3. Sin embargo, en comparación con los caucásicos, los asiáticos son más pequeños y delgados, especialmente las mujeres. Este estudio tiene como objetivo confirmar que la hoja Macintosh 2 no es inferior a la hoja de tamaño 3 en vista laríngea y tasa de intubación.
Las pacientes sin vía aérea difícil conocida se inscribirán y asignarán a grupos de tamaño 2 y tamaño 3 de hoja Macintosh. Se registrarán la edad, el peso corporal, la altura corporal, la clasificación de Mallampati, la apertura de la boca, la distancia tiromentoniana, la circunferencia del cuello, el tiempo de intubación, el grado de Cormack-Lehane, las puntuaciones de la escala de dificultad de la intubación y los traumatismos dentales o tisulares asociados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- con clasificación de estado físico 1, 2 o 3 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- someterse a una cirugía electiva
- recibir intubación endotraqueal
Criterio de exclusión:
- con vía aérea difícil conocida (es decir, patología del cuello, vía aérea superior o tracto alimentario)
- con riesgos de aspiración pulmonar (es decir, operación de emergencia, embarazo o nada inadecuado por os)
- con antecedentes de intubación difícil previa
- intentos de intubación más de tres veces
- negativa del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo Macintosh 2
Uso de hoja Macintosh tamaño 2 para intubación directa de laringoscopio de acuerdo con la aleatorización
|
intubar con cuchilla Macintosh tamaño 2
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Macintosh 3 grupo
Uso de hoja Macintosh tamaño 3 para intubación directa de laringoscopio de acuerdo con la aleatorización
|
intubar con cuchilla Macintosh tamaño 3
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de intubación
Periodo de tiempo: 0-10 minutos durante la inducción
|
Tiempo desde la inserción del laringoscopio hasta la primera insuflación pulmonar adecuada
|
0-10 minutos durante la inducción
|
|
Grado Cormack-Lehane
Periodo de tiempo: 0-10 minutos durante la inducción
|
Clasificación de la vista de la glotis durante la intubación.
|
0-10 minutos durante la inducción
|
|
Puntuaciones de escala de dificultad de intubación
Periodo de tiempo: 0-10 minutos durante la inducción
|
Sistema de puntuación para evaluar la dificultad de intubación de cada paciente
|
0-10 minutos durante la inducción
|
|
Trauma tisular
Periodo de tiempo: 0-10 minutos durante la inducción
|
Cualquier evento de trauma tisular relacionado con la intubación.
|
0-10 minutos durante la inducción
|
|
Traumatismo dental
Periodo de tiempo: 0-10 minutos durante la inducción
|
Cualquier evento de daño dental relacionado con la intubación.
|
0-10 minutos durante la inducción
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nuan-Yen Su, MS, Mackay Memorial hospital, department of anesthesiology, attending physician
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mellick LB, Edholm T, Corbett SW. Pediatric laryngoscope blade size selection using facial landmarks. Pediatr Emerg Care. 2006 Apr;22(4):226-9. doi: 10.1097/01.pec.0000210171.17892.7a.
- Ashfaque M, Mason J, Al-Shaikh B, Adegoke K. A comparison of the Laryngopharyngeal Examination blade and the English Macintosh laryngoscope blade using an intubating manikin: a prospective randomized crossover study. Eur J Anaesthesiol. 2009 Nov;26(11):917-22. doi: 10.1097/EJA.0b013e32832c7848.
- Asai T, Matsumoto S, Fujise K, Johmura S, Shingu K. Comparison of two Macintosh laryngoscope blades in 300 patients. Br J Anaesth. 2003 Apr;90(4):457-60. doi: 10.1093/bja/aeg086.
- Watanabe S, Suga A, Asakura N, Takeshima R, Kimura T, Taguchi N, Kumagai M. Determination of the distance between the laryngoscope blade and the upper incisors during direct laryngoscopy: comparisons of a curved, an angulated straight, and two straight blades. Anesth Analg. 1994 Oct;79(4):638-41. doi: 10.1213/00000539-199410000-00004.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11MMHIS107
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .