Prevención del riesgo de muerte por cáncer asociado con la pandemia viral utilizando pruebas de diagnóstico menos invasivas: biopsias líquidas (PREVAILctDNA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto de cohorte prospectivo de un solo centro que utiliza decisiones de tratamiento informadas por ctDNA. Si el estudio piloto tiene éxito dentro de ciertos tipos de tumores, entonces este protocolo puede extenderse para investigar más a fondo el beneficio de la decisión de tratamiento informada por ctDNA en esos tipos de tumores.
Los pacientes con sospecha de malignidad para quienes la biopsia invasiva para el diagnóstico histológico definitivo es un desafío debido a las limitaciones de recursos relacionadas con COVID-19, el control de infecciones o la viabilidad técnica se considerarán para este estudio. En este contexto, la biopsia líquida se puede usar en lugar de la biopsia de tejido para facilitar el tratamiento o se puede usar para priorizar las pruebas diagnósticas invasivas estándar de atención. El primero incluye pacientes que requieren biopsias repetidas para el análisis genómico luego de resultados no informativos donde estos informarían el tratamiento de atención estándar (es decir, NICE (Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención)/medicamentos aprobados por el Fondo de Medicamentos para el Cáncer (CDF)). Por lo tanto, los tipos de tumores incluidos en este estudio son aquellos en los que las pruebas diagnósticas invasivas que generan aerosoles, como la broncoscopia, la endoscopia gastrointestinal (incluida la ecografía endoscópica [EUS]) forman parte de la vía estándar de diagnóstico y en los que la capacidad para realizar estas pruebas se ha visto gravemente limitada durante (y probablemente después) de la pandemia de COVID-19. Los tipos de tumores afectados incluyen algunos cánceres sospechosos del tracto biliar, vejiga, colorrectal, GIST, pulmón y páncreas.
Está previsto que el estudio continúe hasta que se hayan inscrito un total de 144 pacientes. Se prevé que esto tome hasta 12-18 meses. El seguimiento continuará hasta que se haya realizado el diagnóstico de los pacientes (basado en el resultado de ctDNA) y se haya tomado una decisión de tratamiento (diferido o inmediato).
Los pacientes potenciales se identificarán y generalmente se identificarán en la reunión del equipo multidisciplinario (MDT). Ellos darán su consentimiento para participar en el ensayo y ofrecerán una biopsia líquida (ctDNA) en lugar de una biopsia de tejido si se considera adecuada para PREVAIL - ctDNA. Esto puede incluir pacientes que requieren biopsias repetidas para análisis genómicos adicionales cuando las biopsias repetidas no son factibles donde la biopsia líquida puede respaldar la priorización para diagnósticos invasivos antes. El análisis de ctDNA implicará la detección de variantes del número de copias y la secuenciación genómica completa de baja cobertura. Los paneles de genes ctDNA ya se han validado frente al diagnóstico molecular basado en tejidos para pediatría (ct_PAED) y cáncer colorrectal (ct_GI).
Este análisis se realizará en un laboratorio de diagnóstico clínico acreditado (Laboratorio de Investigación Traslacional, Instituto de Investigación del Cáncer). Los pacientes se estratificarán para el tratamiento o la investigación adicional en función de su resultado de ctDNA (ya sea positivo o negativo), el tipo de tumor sospechado, las características radiológicas (incluida la vía de estratificación del riesgo de imágenes PREVAIL) y clínicas.
Estudio PREVAIL ctDNA- Parte 2:
PREVAIL parte 2 es un estudio prospectivo multicéntrico que evalúa el impacto de la biopsia líquida Guardant360© en pacientes con cáncer de páncreas (CP) y cáncer de las vías biliares (BTC) radiológicamente sospechosos sin confirmación histológica de malignidad.
Las biopsias líquidas se implementarán en la ruta de diagnóstico de rutina en 6 sitios RMP para pacientes con PC/BTC en estadio III/IV con sospecha radiológica como parte del programa de implementación ACCESS. Durante 12 meses, aproximadamente 650 pacientes serán identificados en sitios individuales por el equipo local cuando sean vistos para un procedimiento invasivo y referidos en paralelo a la prueba Guardant360©. Estos pacientes procederán a través de una vía diagnóstica invasiva como es el estándar de atención y tendrán una biopsia líquida como un nuevo estándar de atención. La mayoría de los pacientes se someterán tanto a una biopsia de tejido invasiva como a una biopsia líquida.
Los pacientes con resultado informativo de biopsia líquida, pero sin diagnóstico histológico de cáncer (ya sea por resultado de biopsia no concluyente o por no haberse realizado el procedimiento invasivo) serán considerados aptos para el estudio. Solo los pacientes con ctDNA detectable sin confirmación histológica serán aptos para este estudio (aproximadamente ¼ de los pacientes que ingresan al programa ACCESS). El estudio está planificado para ejecutarse en paralelo al programa de implementación ACCESS y tiene como objetivo inscribir a 150 pacientes.
Como parte de este estudio, se puede recomendar un tratamiento según el resultado de la biopsia líquida. Los pacientes con un resultado de biopsia invasiva que sea adecuado para guiar el tratamiento no serán elegibles.
Los resultados de ctDNA se discutirán en la junta de tumores moleculares (MTB) para proporcionar el contexto clínico y la validez del resultado genómico. Además, todos los pacientes serán discutidos en una reunión central del equipo multidisciplinario (MDM) de cáncer gastrointestinal superior para discutir el tratamiento basado en los resultados de ctDNA. Los médicos tratantes tendrán acceso al resultado de MTB y los pacientes pueden ser tratados en función del resultado de ctDNA en el contexto de los síntomas, los marcadores tumorales y los resultados de las imágenes como un paquete de diagnóstico completo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Surrey
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Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de ≥18 años
- Pacientes con sospecha de neoplasias malignas de cáncer colorrectal en estadio temprano (FIT de riesgo intermedio y alto), cáncer de páncreas en estadio temprano y tardío, cáncer del tracto biliar, tumores del estroma gastrointestinal, cáncer de pulmón o cáncer de vejiga, sin un diagnóstico histológico definitivo (incluidos aquellos con diagnóstico no concluyente). resultado de la biopsia) o
- Pacientes con diagnóstico histológico de cáncer de pulmón sin tejido adecuado para la prueba de biomarcadores predictivos del directorio de pruebas genómicas del NHS
- Capacidad para dar consentimiento informado.
- Pacientes con estado funcional apto para tratamientos oncológicos (estado funcional ECOG 0-2).
Criterio de exclusión:
• Pacientes con un diagnóstico histológico establecido adecuado para respaldar el tratamiento de atención estándar
PARTE 2:
Criterios de inclusión
- Incluido en el programa de implementación de ACCESS
- Tiene ctDNA detectable en el ensayo Guardant360©
- Discusión en la junta de tumores moleculares y en la reunión central multidisciplinaria que confirma que la variante de ctDNA apoya el diagnóstico de PC/BTC (diagnóstico o compatible con)
- Estado funcional apto para tratamiento oncológico
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión
- Neoplasia maligna invasiva o hematológica previamente diagnosticada en los últimos 3 años
- El resultado en la junta de tumores moleculares no respalda el diagnóstico de cáncer (posiblemente consistente o no consistente)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte del tracto biliar
A los pacientes con sospecha de cáncer de vías biliares se les ofrecerá ctDNA para respaldar un diagnóstico en pacientes con sospecha de enfermedad en etapa temprana, localmente avanzada y avanzada.
Esto incluye pacientes con tumores a los que es técnicamente difícil acceder con biopsia invasiva o debido a limitaciones en la ecografía endoscópica debido a la pandemia de COVID-19.
Los pacientes con diagnóstico histológico no serán elegibles para este estudio.
Los pacientes con sospecha de cáncer tendrán un resultado de ctDNA (positivo o negativo) discutido en MDT junto con la vía de estratificación de riesgo de imágenes PREVAIL para estratificar el riesgo en términos de riesgo de cáncer (riesgo bajo, intermedio y alto), marcadores tumorales séricos y presentación del paciente que dictar el tratamiento adecuado.
Aquellos con enfermedad metastásica tendrán su decisión de tratamiento basada en el resultado de ctDNA, la radiología y las características del paciente después de la discusión entre el médico tratante y el paciente.
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Muestra de sangre de detección/basal para ser analizada en busca de ctDNA
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Cohorte de cáncer de vejiga
A los pacientes con sospecha de cáncer de vejiga (localizado y metastásico) se les ofrecerá ctDNA para respaldar su diagnóstico, en los casos en que la cistoscopia y la biopsia sean difíciles de obtener debido a la pandemia de COVID-19.
Los pacientes con diagnóstico histológico no serán elegibles para este estudio.
Un resultado positivo de ctDNA respaldará un diagnóstico de cáncer de vejiga, su tratamiento puede priorizarse y decidirse en función de este resultado junto con los hallazgos radiológicos, la presentación del paciente y después de la discusión entre el médico tratante y el paciente.
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Muestra de sangre de detección/basal para ser analizada en busca de ctDNA
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Cohorte de cáncer de páncreas
A los pacientes con sospecha de cáncer de páncreas se les ofrecerá ctDNA para respaldar un diagnóstico en pacientes con sospecha de enfermedad en etapa temprana, localmente avanzada y avanzada.
Esto incluye pacientes con tumores a los que es técnicamente difícil acceder con biopsia invasiva o debido a limitaciones en la ecografía endoscópica debido a la pandemia de COVID-19.
Los pacientes con diagnóstico histológico no serán elegibles para este estudio.
Los pacientes con sospecha de cáncer tendrán un resultado de ctDNA (positivo o negativo) discutido en MDT junto con la vía de estratificación de riesgo de imágenes PREVAIL para estratificar el riesgo en términos de riesgo de cáncer (riesgo bajo, intermedio y alto), marcadores tumorales séricos y presentación del paciente que dictar el tratamiento adecuado.
Aquellos con enfermedad metastásica tendrán su decisión de tratamiento basada en el resultado de ctDNA, la radiología y las características del paciente después de la discusión entre el médico tratante y el paciente.
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Muestra de sangre de detección/basal para ser analizada en busca de ctDNA
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Cohorte de tumores del estroma gastrointestinal
Aquellos con sospecha de cohorte de tumor del estroma gastrointestinal (GIST) son elegibles para este estudio.
La mutación de KIT y PDGFR detectada usando ctDNA junto con características radiológicas apoyará un diagnóstico de GIST.
Esto puede permitir el uso de terapia dirigida dirigida o priorizar la resección quirúrgica en algunos casos.
Los pacientes con diagnóstico histológico no serán elegibles para este estudio.
Sin embargo, los pacientes con tejido inadecuado para el análisis KIT/PDGFR serán elegibles para PREVAIL-ctDNA para confirmar el diagnóstico de GIST y ayudar a guiar las decisiones de tratamiento.
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Muestra de sangre de detección/basal para ser analizada en busca de ctDNA
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Cohorte de cáncer de pulmón
El uso de ctDNA en el diagnóstico y manejo adaptativo de pacientes con cáncer de pulmón está bien establecido, sin embargo, no está financiado por el NHS.
Dado que los procedimientos de broncoscopia que generan aerosoles se han reducido debido a la pandemia de COVID-19, a los pacientes con sospecha de cáncer de pulmón se les puede ofrecer ctDNA para respaldar el diagnóstico.
Un resultado positivo de ctDNA junto con los hallazgos radiológicos ayudará a priorizar aquellos que sean aptos para la resección quirúrgica inicial, la radioterapia o el tratamiento anticanceroso sistémico.
Puede proporcionar suficiente información genotípica para guiar las terapias dirigidas estándar de atención (por lo general, se requieren dos pruebas: una biopsia y luego la secuenciación de próxima generación del ADN extraído), incluso en pacientes sin suficiente tejido para las pruebas de EGFR y ALK que pueden detectarse mediante ctDNA.
El uso de ctDNA para guiar las decisiones de tratamiento en esta cohorte no requerirá un consentimiento firmado, ya que se considera un enfoque estándar (aún no financiado por el NHS)
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Muestra de sangre de detección/basal para ser analizada en busca de ctDNA
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Cohorte de cáncer colorrectal
Los pacientes con sospecha de cáncer colorrectal a menudo serán remitidos después de la sospecha en imágenes o pruebas inmunoquímicas fecales (FIT).
Los resultados de la prueba FIT se utilizarán para priorizar a los pacientes para la colonoscopia de detección, junto con la vía de estratificación de riesgo de imágenes PREVAIL.
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Muestra de sangre de detección/basal para ser analizada en busca de ctDNA
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Parte 2 Cohorte
Pacientes con sospecha de cáncer avanzado de páncreas o de las vías biliares que tienen ctDNA a través de la vía de implementación de ACCESS.
Los resultados deben ser considerados consistentes o diagnósticos de cáncer de páncreas/vías biliares por la junta de tumores moleculares, discutidos en el MDT central y el paciente no puede tener un diagnóstico histológico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de detección de ctDNA dentro de diferentes tipos de cáncer (y en general)
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, hasta un año.
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El criterio principal de valoración, la tasa de detección de ctDNA, en general y dentro de los diferentes tipos de cáncer, se presentará como una proporción de pacientes con una prueba de ctDNA positiva entre los evaluados, con intervalos de confianza del 90 %.
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A lo largo de la finalización del estudio, hasta un año.
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Estudio PREVAIL ctDNA Parte 2
Periodo de tiempo: Para funcionar en paralelo durante 12 meses junto con el programa de implementación de ACCESS
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Punto final primario, proporción de pacientes con ctDNA detectable que respalda un diagnóstico de malignidad y comienza el tratamiento
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Para funcionar en paralelo durante 12 meses junto con el programa de implementación de ACCESS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con un resultado positivo de ctDNA que identificó un diagnóstico y/o comenzó un tratamiento
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, hasta un año.
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Todos los criterios de valoración secundarios se analizarán en los pacientes diagnosticados con sospecha de cáncer, es decir, resultado de ctDNA positivo, a menos que se indique lo contrario.
También se presentarán en general y por tipo de cáncer.
La proporción de pacientes con resultado positivo de ctDNA que identificó un diagnóstico y/o comenzó un tratamiento se presentará como una proporción con intervalos de confianza del 90 %.
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A lo largo de la finalización del estudio, hasta un año.
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Proporción de pacientes con un resultado positivo de ctDNA que ayudó a priorizar las pruebas diagnósticas invasivas
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, hasta un año.
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La proporción de pacientes con resultado positivo de ctDNA que ayudó a priorizar las pruebas diagnósticas invasivas se presentará como una proporción con intervalos de confianza del 90 %.
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A lo largo de la finalización del estudio, hasta un año.
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La asociación del resultado de ctDNA (positivo frente a negativo) y el resultado de puntuación de la ruta de imágenes PREVAIL
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, hasta un año.
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La asociación entre el resultado de ctDNA (positivo frente a negativo) y el resultado de puntuación de la ruta de imágenes PREVAIL se evaluará de forma descriptiva mediante la presentación de tabulaciones cruzadas y proporciones relevantes.
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A lo largo de la finalización del estudio, hasta un año.
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Estimación del costo de la biopsia líquida en lugar de la biopsia de tejido en comparación con las investigaciones estándar de atención y la priorización de tratamientos
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, hasta un año.
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Se realizará una estimación simple del costo de la biopsia líquida en lugar de la biopsia de tejido en comparación con las investigaciones estándar de atención y la priorización de tratamientos.
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A lo largo de la finalización del estudio, hasta un año.
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PREVAIL ctDNA Parte 2 Estudio criterio de valoración secundario 1a
Periodo de tiempo: Para funcionar en paralelo durante 12 meses junto con el programa de implementación de ACCESS
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Tasa de respuesta objetiva de respuesta al tratamiento
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Para funcionar en paralelo durante 12 meses junto con el programa de implementación de ACCESS
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PREVAIL ctDNA Parte 2 Estudio criterio de valoración secundario 1b
Periodo de tiempo: Para funcionar en paralelo durante 12 meses junto con el programa de implementación de ACCESS
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Supervivencia libre de progresión
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Para funcionar en paralelo durante 12 meses junto con el programa de implementación de ACCESS
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PREVAIL ctDNA Parte 2 Estudio criterio de valoración secundario 1c
Periodo de tiempo: Para funcionar en paralelo durante 12 meses junto con el programa de implementación de ACCESS
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Sobrevivencia promedio
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Para funcionar en paralelo durante 12 meses junto con el programa de implementación de ACCESS
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PREVAIL ctDNA Parte 2 Estudio punto final secundario 2
Periodo de tiempo: Para funcionar en paralelo durante 12 meses junto con el programa de implementación de ACCESS
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Proporción de pacientes que se someten a un procedimiento invasivo repetido
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Para funcionar en paralelo durante 12 meses junto con el programa de implementación de ACCESS
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PREVAIL ctDNA Parte 2 Estudio criterio de valoración secundario 3a: comparación con los objetivos del NHS
Periodo de tiempo: Para funcionar en paralelo durante 12 meses junto con el programa de implementación de ACCESS
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Comparación de la duración de la vía de diagnóstico con el estándar de diagnóstico más rápido (FDS) del NHS
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Para funcionar en paralelo durante 12 meses junto con el programa de implementación de ACCESS
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PREVAIL ctDNA Parte 2 Estudio punto final secundario 3b- comparación con los objetivos del NHS
Periodo de tiempo: Para funcionar en paralelo durante 12 meses junto con el programa de implementación de ACCESS
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Comparación de la duración de la vía de diagnóstico con el objetivo de espera de 62 días
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Para funcionar en paralelo durante 12 meses junto con el programa de implementación de ACCESS
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PREVAIL ctDNA Parte 2 Estudio criterio de valoración secundario 4a
Periodo de tiempo: Para funcionar en paralelo durante 12 meses junto con el programa de implementación de ACCESS
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Tipo de complicaciones de procedimientos diagnósticos invasivos
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Para funcionar en paralelo durante 12 meses junto con el programa de implementación de ACCESS
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PREVAIL ctDNA Parte 2 Estudio punto final secundario 4b
Periodo de tiempo: Para funcionar en paralelo durante 12 meses junto con el programa de implementación de ACCESS
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Frecuencia de complicaciones por procedimientos diagnósticos invasivos
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Para funcionar en paralelo durante 12 meses junto con el programa de implementación de ACCESS
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PREVAIL ctDNA Parte 2 Estudio punto final secundario 4c
Periodo de tiempo: Para funcionar en paralelo durante 12 meses junto con el programa de implementación de ACCESS
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Gravedad de las complicaciones de los procedimientos de diagnóstico invasivos
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Para funcionar en paralelo durante 12 meses junto con el programa de implementación de ACCESS
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PREVAIL ctDNA Parte 2 Estudio criterio de valoración secundario 5
Periodo de tiempo: Para funcionar en paralelo durante 12 meses junto con el programa de implementación de ACCESS
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Número y tipo de procedimientos invasivos realizados
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Para funcionar en paralelo durante 12 meses junto con el programa de implementación de ACCESS
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PREVAIL ctDNA Parte 2 Estudio punto final secundario 5b
Periodo de tiempo: Para funcionar en paralelo durante 12 meses junto con el programa de implementación de ACCESS
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Número de revisiones de histopatología
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Para funcionar en paralelo durante 12 meses junto con el programa de implementación de ACCESS
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PREVAIL ctDNA Parte 2 Estudio punto final secundario 5c
Periodo de tiempo: Para funcionar en paralelo durante 12 meses junto con el programa de implementación de ACCESS
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Número de NGS basados en tejidos realizados
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Para funcionar en paralelo durante 12 meses junto con el programa de implementación de ACCESS
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PREVAIL ctDNA Parte 2 Estudio punto final secundario 6a
Periodo de tiempo: Para funcionar en paralelo durante 12 meses junto con el programa de implementación de ACCESS
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Costos de atención médica asociados con la vía de diagnóstico
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Para funcionar en paralelo durante 12 meses junto con el programa de implementación de ACCESS
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PREVAIL ctDNA Parte 2 Estudio punto final secundario 6b
Periodo de tiempo: Para funcionar en paralelo durante 12 meses junto con el programa de implementación de ACCESS
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Costo por año de vida ajustado por calidad de la vía de diagnóstico
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Para funcionar en paralelo durante 12 meses junto con el programa de implementación de ACCESS
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PREVAIL ctDNA Parte 2 Estudio punto final secundario 6c
Periodo de tiempo: Para funcionar en paralelo durante 12 meses junto con el programa de implementación de ACCESS
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Número de visitas hospitalarias en vía diagnóstica
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Para funcionar en paralelo durante 12 meses junto con el programa de implementación de ACCESS
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PREVAIL ctDNA Parte 2 Estudio punto final secundario 6d
Periodo de tiempo: Para funcionar en paralelo durante 12 meses junto con el programa de implementación de ACCESS
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Duración de la estancia hospitalaria durante la vía diagnóstica
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Para funcionar en paralelo durante 12 meses junto con el programa de implementación de ACCESS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justin Mencel, MBBS, Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
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- Enfermedades del Sistema Digestivo
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- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias
- Neoplasias del Tracto Biliar
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Tumores del estroma gastrointestinal
Otros números de identificación del estudio
- CCR 5292
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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