덜 침습적인 진단 테스트 - 액체 생검을 사용하여 바이러스 유행병 관련 암 사망 위험 예방 (PREVAILctDNA)
연구 개요
상세 설명
이것은 ctDNA 정보에 입각한 치료 결정을 사용하는 전향적 단일 센터 코호트 파일럿 연구입니다. 파일럿 연구가 특정 종양 유형 내에서 성공하면 이 프로토콜을 확장하여 해당 종양 유형에서 ctDNA 정보에 입각한 치료 결정의 이점을 추가로 조사할 수 있습니다.
COVID-19 관련 리소스 제한, 감염 제어 또는 기술적 타당성으로 인해 최종 조직학적 진단을 위한 침습적 생검이 어려운 악성 종양이 의심되는 환자가 이 연구에서 고려될 것입니다. 이 설정에서 액체 생검은 치료를 용이하게 하기 위해 조직 생검 대신 사용될 수 있거나 치료 표준 침습 진단 테스트의 우선 순위를 지정하는 데 사용될 수 있습니다. 전자는 치료 표준 치료(즉, NICE(National Institute for Health and Care Excellence)/Cancer Drug Fund(CDF) 승인 약물). 따라서 이 연구에 포함된 종양 유형은 기관지경, 위장관 내시경(내시경 초음파(EUS) 포함)과 같은 침습성 에어로졸 생성 진단 테스트가 표준 진단 경로의 일부이고 이러한 테스트에 대한 용량이 이후) 코로나19 팬데믹. 영향을 받는 종양 유형에는 일부 의심되는 담도암, 방광암, 결장직장암, GIST, 폐암 및 췌장암이 포함됩니다.
연구는 총 144명의 환자가 등록될 때까지 계속될 계획이다. 최대 12-18개월이 소요될 것으로 예상됩니다. 후속 조치는 환자가 진단(ctDNA 결과 기반) 및 치료 결정(연기 또는 즉시)을 할 때까지 계속됩니다.
잠재적인 환자는 일반적으로 다학제 팀(MDT) 회의에서 식별되며 회의에서 식별됩니다. 그들은 시험 참여에 동의하고 PREVAIL - ctDNA에 적합하다고 판단되는 경우 조직 생검 대신 액체 생검(ctDNA)을 제안할 것입니다. 여기에는 반복 생검이 가능하지 않을 때 추가 게놈 분석을 위해 반복 생검이 필요한 환자가 포함될 수 있으며 액체 생검이 조기에 침습적 진단에 대한 우선 순위를 지원할 수 있습니다. ctDNA 분석에는 카피 수 변이 검출 및 낮은 범위의 전체 게놈 시퀀싱이 포함됩니다. ctDNA 유전자 패널은 소아과(ct_PAED) 및 대장암(ct_GI)에 대한 조직 기반 분자 진단에 대해 이미 검증되었습니다.
이 분석은 공인된 임상 진단 실험실(암 연구 연구소 중개 연구 실험실)에서 수행됩니다. 환자는 ctDNA 결과(양성 또는 음성), 의심되는 종양 유형, 방사선학적(PREVAIL-영상 위험 계층화 경로 포함) 및 임상 특성에 따라 치료 또는 추가 조사를 위해 계층화됩니다.
우선적인 ctDNA- 파트 2 연구:
PREVAIL 파트 2는 조직학적 악성 종양 확인 없이 방사선학적으로 의심되는 췌장암(PC) 및 담도암(BTC) 환자를 대상으로 Guardant360© 액체 생검의 영향을 평가하는 다기관 전향적 연구입니다.
액체 생검은 ACCESS 구현 프로그램의 일환으로 방사선학적으로 의심되는 III/IV기 PC/BTC 환자를 위한 6개의 RMP 사이트에서 일상적인 진단 경로로 구현될 것입니다. 12개월 동안 약 650명의 환자가 침습적 시술을 위해 확인되고 Guardant360© 테스트와 병행하여 참조될 때 현지 팀에 의해 개별 사이트에서 식별됩니다. 이 환자들은 치료의 표준인 침습적 진단 경로를 통해 진행하고 새로운 치료의 표준으로 액체 생검을 받게 됩니다. 대부분의 환자는 침습적 조직 생검과 액체 생검을 모두 받게 됩니다.
유익한 액체 생검 결과가 있지만 암의 조직학적 진단이 없는 환자(미확실한 생검 결과로 인해 또는 침습적 절차가 수행되지 않은 경우)는 연구에 적합한 것으로 간주됩니다. 조직학적 확인 없이 검출 가능한 ctDNA가 있는 환자만 이 연구에 적합합니다(ACCESS 프로그램에 참여하는 환자의 약 1/4). 이 연구는 ACCESS 구현 프로그램과 병행하여 실행할 계획이며 150명의 환자를 등록하는 것을 목표로 합니다.
이 연구의 일환으로 액체 생검 결과에 따라 치료가 권장될 수 있습니다. 치료를 안내하기에 적합한 침습적 생검 결과를 가진 환자는 자격이 없습니다.
ctDNA 결과는 게놈 결과의 임상적 맥락과 타당성을 제공하기 위해 분자 종양 위원회(MTB)에서 논의될 것입니다. 또한 모든 환자는 중앙 상부 위장관 암 다학제 팀 회의(MDM)에서 논의되어 ctDNA 결과를 기반으로 치료를 논의할 것입니다. 치료 중인 임상의는 MTB 결과에 접근할 수 있으며 환자는 완전한 진단 패키지로서 증상, 종양 표지자 및 영상 결과와 관련하여 ctDNA 결과를 기반으로 치료를 받을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Surrey
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Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상 참가자
- 조직학적 진단이 확정되지 않은 초기 대장암(FIT 중등도 및 고위험군), 초기 및 후기 췌장암, 담도암, 위장관 기질 종양, 폐암 또는 방광암의 악성 종양이 의심되는 환자(결정적이지 않은 환자 포함) 생검 결과) 또는
- NHS 게놈 검사 디렉토리 예측 바이오마커 검사를 위한 적절한 조직이 없는 폐암의 조직학적 진단을 받은 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
- 종양 치료에 적합한 수행 상태를 가진 환자(ECOG 수행 상태 0-2).
제외 기준:
• 표준 치료를 지원하기에 적합한 조직학적 진단이 확립된 환자
2 부:
포함 기준
- ACCESS 구현 프로그램에 포함됨
- Guardant360© 분석에서 검출 가능한 ctDNA가 있음
- ctDNA 변이체를 확인하는 분자 종양 위원회 및 중앙 다학제 회의에서의 논의는 PC/BTC의 진단을 지원합니다(진단 또는 일치).
- 종양 치료에 적합한 수행 상태
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준
- 지난 3년 이내에 이전에 진단된 침습성 또는 혈액학적 악성종양
- 암 진단을 지지하지 않는 분자 종양 보드의 결과(일관되거나 일관되지 않음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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담도 코호트
담도암이 의심되는 환자에게는 초기 단계, 국소 진행성 및 진행성 질환이 의심되는 환자의 진단을 지원하기 위해 ctDNA가 제공됩니다.
여기에는 침습적 생검으로 접근하기 어렵거나 COVID-19 팬데믹으로 인한 내시경 초음파의 한계로 인해 기술적으로 접근하기 어려운 종양이 있는 환자가 포함됩니다.
조직학적 진단을 받은 환자는 이 연구에 적합하지 않습니다.
암이 의심되는 환자는 MDT에서 PREVAIL 영상 위험 계층화 경로와 함께 ctDNA 결과(양성 또는 음성)를 논의하여 암 위험(저위험, 중간 위험 및 고위험), 혈청 종양 표지자 및 환자 프레젠테이션 측면에서 위험을 계층화합니다. 적절한 치료를 지시합니다.
전이성 질환이 있는 환자는 치료 임상의와 환자 간의 논의 후 ctDNA 결과, 방사선 및 환자 특성에 따라 치료 결정을 내립니다.
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CtDNA에 대해 분석할 스크리닝/기준선 혈액 샘플
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방광암 코호트
방광암이 의심되는 환자(국소화 및 전이성)는 COVID-19 팬데믹으로 인해 방광경검사 및 생검을 얻기 어려운 경우 진단을 뒷받침하기 위해 ctDNA를 제공받을 것입니다.
조직학적 진단을 받은 환자는 이 연구에 적합하지 않습니다.
양성 ctDNA 결과는 방광암 진단에 도움이 되며, 방사선학적 소견, 환자 프레젠테이션 및 치료 의사와 환자 간의 논의 후 이 결과에 따라 치료의 우선순위가 지정되고 결정될 수 있습니다.
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CtDNA에 대해 분석할 스크리닝/기준선 혈액 샘플
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췌장암 코호트
췌장암이 의심되는 환자에게 ctDNA가 제공되어 초기 단계, 국소 진행성 및 진행성 질환이 의심되는 환자의 진단을 지원합니다.
여기에는 침습적 생검으로 접근하기 어렵거나 COVID-19 팬데믹으로 인한 내시경 초음파의 한계로 인해 기술적으로 접근하기 어려운 종양이 있는 환자가 포함됩니다.
조직학적 진단을 받은 환자는 이 연구에 적합하지 않습니다.
암이 의심되는 환자는 MDT에서 PREVAIL 영상 위험 계층화 경로와 함께 ctDNA 결과(양성 또는 음성)를 논의하여 암 위험(저위험, 중간 위험 및 고위험), 혈청 종양 표지자 및 환자 프레젠테이션 측면에서 위험을 계층화합니다. 적절한 치료를 지시합니다.
전이성 질환이 있는 환자는 치료 임상의와 환자 간의 논의 후 ctDNA 결과, 방사선 및 환자 특성에 따라 치료 결정을 내립니다.
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CtDNA에 대해 분석할 스크리닝/기준선 혈액 샘플
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위장관 기질 종양 코호트
위장관 기질 종양 코호트(GIST)가 의심되는 사람들이 이 연구에 참여할 수 있습니다.
방사선학적 특징과 함께 ctDNA를 사용하여 검출된 KIT 및 PDGFR 돌연변이는 GIST 진단에 도움이 될 것입니다.
이것은 지시된 표적 치료의 사용을 허용하거나 경우에 따라 외과적 절제를 우선시할 수 있습니다.
조직학적 진단을 받은 환자는 이 연구에 적합하지 않습니다.
그러나 KIT/PDGFR 분석을 위한 부적절한 조직을 가진 환자는 GIST 진단을 확인하고 치료 결정을 안내하는 데 도움이 되는 PREVAIL-ctDNA에 적합합니다.
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CtDNA에 대해 분석할 스크리닝/기준선 혈액 샘플
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폐암 코호트
폐암 환자의 진단 및 적응 관리에 ctDNA를 사용하는 것은 잘 확립되어 있지만 NHS에서 자금을 지원하지 않습니다.
COVID-19 팬데믹으로 인해 에어로졸 생성 기관지경 검사 절차가 감소함에 따라 폐암이 의심되는 환자에게 진단을 뒷받침하기 위해 ctDNA가 제공될 수 있습니다.
방사선 소견과 함께 양성 ctDNA 결과는 선행 수술적 절제, 방사선 요법 또는 전신 항암 치료에 적합한 우선순위를 정하는 데 도움이 됩니다.
ctDNA를 사용하여 검출할 수 있는 EGFR 및 ALK 테스트를 위한 충분한 조직이 없는 환자를 포함하여 표준 치료 표적 요법(일반적으로 두 가지 테스트가 필요함 - 생검 및 추출된 DNA의 차세대 시퀀싱)을 안내하는 데 충분한 유전형 정보를 제공할 수 있습니다.
이 코호트에서 치료 결정을 안내하기 위해 ctDNA를 사용하는 것은 표준 접근 방식(아직 NHS 자금 지원되지 않음)으로 간주되므로 서명된 동의가 필요하지 않습니다.
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CtDNA에 대해 분석할 스크리닝/기준선 혈액 샘플
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대장암 코호트
결장직장암이 의심되는 환자는 종종 영상 검사 또는 분변 면역화학 검사(FIT)에 대한 의심 후에 의뢰됩니다.
FIT 검사 결과는 PREVAIL 영상 위험 계층화 경로와 함께 대장내시경 검사를 위한 환자의 우선순위를 정하는 데 사용됩니다.
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CtDNA에 대해 분석할 스크리닝/기준선 혈액 샘플
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파트 2 코호트
ACCESS 실행 경로를 통해 ctDNA가 있는 진행성 췌장암 또는 담도암이 의심되는 환자.
결과는 중앙 MDT에서 논의된 분자 종양 위원회에 의해 췌장/담도암의 진단과 일치하거나 진단된 것으로 간주되어야 하며 환자는 조직학적 진단을 받을 수 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 암 유형(및 전체) 내에서 ctDNA 검출률
기간: 연구 완료 기간 동안 최대 1년
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1차 종점인 ctDNA 검출률은 전반적으로 그리고 여러 암 유형 내에서 90% 신뢰 구간으로 테스트된 환자 중 ctDNA 테스트가 양성인 환자의 비율로 표시됩니다.
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연구 완료 기간 동안 최대 1년
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PREVAIL ctDNA 파트 2 연구
기간: ACCESS 구현 프로그램과 함께 12개월 동안 병렬 실행
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1차 종료점, 악성 진단을 지원하고 치료를 시작하는 검출 가능한 ctDNA를 가진 환자의 비율
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ACCESS 구현 프로그램과 함께 12개월 동안 병렬 실행
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단을 확인하고/하거나 치료를 시작한 양성 ctDNA 결과를 가진 환자의 비율
기간: 연구 완료 기간 동안 최대 1년
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명시되지 않는 한 모든 2차 종점은 의심되는 암으로 진단된 환자, 즉 양성 ctDNA 결과에서 분석됩니다.
그들은 또한 전반적으로 그리고 암 유형별로 제시될 것입니다.
진단을 확인하고/하거나 치료를 시작한 양성 ctDNA 결과를 가진 환자의 비율은 90% 신뢰 구간의 비율로 표시됩니다.
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연구 완료 기간 동안 최대 1년
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침습적 진단 테스트의 우선순위를 정하는 데 도움이 되는 양성 ctDNA 결과를 가진 환자의 비율
기간: 연구 완료 기간 동안 최대 1년
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침습적 진단 테스트의 우선 순위를 결정하는 데 도움이 되는 양성 ctDNA 결과를 가진 환자의 비율은 90% 신뢰 구간의 비율로 표시됩니다.
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연구 완료 기간 동안 최대 1년
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CtDNA 결과(양성 대 음성)와 PREVAIL 이미징 경로 점수 결과의 연관성
기간: 연구 완료 기간 동안 최대 1년
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CtDNA 결과(양성 대 음성)와 PREVAIL 이미징 경로 점수 결과 사이의 연관성은 교차 표 및 관련 비율을 제시하여 설명적으로 평가됩니다.
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연구 완료 기간 동안 최대 1년
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표준 관리 조사 및 치료 우선 순위와 비교하여 조직 생검 대신 액체 생검 비용 추정
기간: 연구 완료 기간 동안 최대 1년
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표준 관리 조사 및 치료 우선 순위와 비교하여 조직 생검 대신 액체 생검 비용의 간단한 추정이 수행됩니다.
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연구 완료 기간 동안 최대 1년
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PREVAIL ctDNA 파트 2 연구 2차 종점 1a
기간: ACCESS 구현 프로그램과 함께 12개월 동안 병렬 실행
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치료 반응 객관적 반응률
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ACCESS 구현 프로그램과 함께 12개월 동안 병렬 실행
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PREVAIL ctDNA 파트 2 연구 2차 종점 1b
기간: ACCESS 구현 프로그램과 함께 12개월 동안 병렬 실행
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무진행 생존
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ACCESS 구현 프로그램과 함께 12개월 동안 병렬 실행
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PREVAIL ctDNA 파트 2 연구 2차 종점 1c
기간: ACCESS 구현 프로그램과 함께 12개월 동안 병렬 실행
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전반적인 생존
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ACCESS 구현 프로그램과 함께 12개월 동안 병렬 실행
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PREVAIL ctDNA 파트 2 연구 2차 종점 2
기간: ACCESS 구현 프로그램과 함께 12개월 동안 병렬 실행
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반복적인 침습적 시술을 받는 환자의 비율
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ACCESS 구현 프로그램과 함께 12개월 동안 병렬 실행
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PREVAIL ctDNA 파트 2 연구 2차 종점 3a - NHS 표적과의 비교
기간: ACCESS 구현 프로그램과 함께 12개월 동안 병렬 실행
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NHS 고속 진단 표준(FDS)과 진단 경로 기간 비교
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ACCESS 구현 프로그램과 함께 12개월 동안 병렬 실행
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PREVAIL ctDNA 파트 2 연구 2차 종점 3b - NHS 표적과의 비교
기간: ACCESS 구현 프로그램과 함께 12개월 동안 병렬 실행
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62일 대기 목표와 진단 경로 기간의 비교
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ACCESS 구현 프로그램과 함께 12개월 동안 병렬 실행
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PREVAIL ctDNA 파트 2 연구 2차 종점 4a
기간: ACCESS 구현 프로그램과 함께 12개월 동안 병렬 실행
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침습적 진단 절차로 인한 합병증의 유형
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ACCESS 구현 프로그램과 함께 12개월 동안 병렬 실행
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PREVAIL ctDNA 파트 2 연구 2차 종점 4b
기간: ACCESS 구현 프로그램과 함께 12개월 동안 병렬 실행
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침습적 진단 절차로 인한 합병증의 빈도
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ACCESS 구현 프로그램과 함께 12개월 동안 병렬 실행
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PREVAIL ctDNA 파트 2 연구 2차 종점 4c
기간: ACCESS 구현 프로그램과 함께 12개월 동안 병렬 실행
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침습적 진단 절차로 인한 합병증의 심각도
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ACCESS 구현 프로그램과 함께 12개월 동안 병렬 실행
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PREVAIL ctDNA 파트 2 연구 2차 종점 5
기간: ACCESS 구현 프로그램과 함께 12개월 동안 병렬 실행
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수행된 침습적 절차의 수 및 유형
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ACCESS 구현 프로그램과 함께 12개월 동안 병렬 실행
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PREVAIL ctDNA 파트 2 연구 2차 종점 5b
기간: ACCESS 구현 프로그램과 함께 12개월 동안 병렬 실행
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조직병리학 검토 수
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ACCESS 구현 프로그램과 함께 12개월 동안 병렬 실행
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PREVAIL ctDNA 파트 2 연구 2차 종점 5c
기간: ACCESS 구현 프로그램과 함께 12개월 동안 병렬 실행
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수행된 조직 기반 NGS 수
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ACCESS 구현 프로그램과 함께 12개월 동안 병렬 실행
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PREVAIL ctDNA 파트 2 연구 2차 종점 6a
기간: ACCESS 구현 프로그램과 함께 12개월 동안 병렬 실행
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진단 경로와 관련된 의료 비용
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ACCESS 구현 프로그램과 함께 12개월 동안 병렬 실행
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PREVAIL ctDNA 파트 2 연구 2차 종점 6b
기간: ACCESS 구현 프로그램과 함께 12개월 동안 병렬 실행
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진단 경로의 품질 조정 수명당 비용
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ACCESS 구현 프로그램과 함께 12개월 동안 병렬 실행
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PREVAIL ctDNA 파트 2 연구 2차 종점 6c
기간: ACCESS 구현 프로그램과 함께 12개월 동안 병렬 실행
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진단 경로에서 병원 방문 횟수
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ACCESS 구현 프로그램과 함께 12개월 동안 병렬 실행
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PREVAIL ctDNA 파트 2 연구 2차 종점 6d
기간: ACCESS 구현 프로그램과 함께 12개월 동안 병렬 실행
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진단 경로 중 입원 기간
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ACCESS 구현 프로그램과 함께 12개월 동안 병렬 실행
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Justin Mencel, MBBS, Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCR 5292
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ctDNA 혈액 샘플링에 대한 임상 시험
-
Haydarpasa Numune Training and Research Hospital완전한
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University Hospital, Rouen모병
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The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)완전한
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The University of QueenslandBecton, Dickinson and Company모병
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Fudan UniversityGuangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.모병
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University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)모집하지 않고 적극적으로
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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Cangzhou Central Hospital; Weifang Medical University; Heji Hospital affiliated to Changzhi... 그리고 다른 협력자들모병
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Canon Medical Systems, USA모병