- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04567914
Evaluación ultrasonográfica de la simetría del grosor del músculo abdominal y su correlación con la función pulmonar
20 de enero de 2024 actualizado por: Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
Evaluación ultrasonográfica de la simetría del grosor del músculo abdominal y su correlación con la prueba de función pulmonar en la escoliosis idiopática del adolescente
Nos propusimos en este estudio:
- Comparar las mediciones ultrasonográficas de la simetría del grosor de los músculos abdominales en pacientes con escoliosis idiopática del adolescente (AIS) y adolescentes sanos
- Investigar el efecto del grosor y la simetría medidos en la prueba de función pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio clínico transversal de casos y controles incluyó a 40 pacientes diagnosticados con AIS y 40 individuos sanos de la misma edad y sexo.
El grupo AIS fue evaluado para la localización de la curvatura y el grado de curvatura.
Se realizaron mediciones ultrasonográficas y del espesor muscular abdominal bilateral en ambos grupos.
Se realizó evaluación de espirometría en ambos grupos.
Se compararon los datos intragrupo e intergrupo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Istanbul, Pavo, 34192
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Paciente de 10-18 años con diagnóstico de AIS Adolescente sano de 10-18 años voluntario
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ángulo de Cobb mayor de 10 grados en evaluación radiológica
- Entre 10-18 años y diagnosticado de AIS por un médico especialista en fisiatría
Criterio de exclusión:
- Historia de cirugía espinal previa
- Pacientes que usan corsé
- Aquellos con cualquier diagnóstico de escoliosis que no sea AIS
- Aquellos con antecedentes de enfermedad neuromuscular.
- Cirugía espinal previa
- Pacientes con déficits neurológicos en el examen
- Pacientes con patología pulmonar aguda o crónica
- Pacientes con cirugía o lesión abdominal
- Curva doble o curva múltiple
- Pacientes con enfermedades crónicas concomitantes
- El tutor legal del niño no le permite tomar las pruebas
El grupo de control:
- 10-18 adolescentes voluntarios sin ningún problema de salud,
- En la evaluación clínica: Se incluyeron adolescentes sanos (sin hallazgos asimétricos en la inspección de tres vías, la prueba de inclinación hacia adelante de Adam y el escoliómetro).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Escoliosis idiopática del adolescente
Se realizaron mediciones ultrasonográficas del espesor muscular abdominal bilateral de pacientes con AIS diagnosticados por un especialista.
La evaluación de la espirometría fue realizada por el investigador.
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El grupo AIS fue evaluado para la localización de la curvatura y el grado de curvatura.
Se realizaron mediciones ultrasonográficas del grosor de los músculos abdominales bilateralmente en posición supina y de pie en ambos grupos.
La evaluación de la espirometría se realizó en ambos grupos.
Otros nombres:
|
Adolescentes individuos sanos
Se seleccionaron adolescentes sanos de 10 a 18 años.
Se realizaron mediciones ultrasonográficas del espesor muscular abdominal bilateral.
La evaluación de la espirometría fue realizada por el investigador.
|
El grupo AIS fue evaluado para la localización de la curvatura y el grado de curvatura.
Se realizaron mediciones ultrasonográficas del grosor de los músculos abdominales bilateralmente en posición supina y de pie en ambos grupos.
La evaluación de la espirometría se realizó en ambos grupos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Simetría del grosor del músculo abdominal
Periodo de tiempo: durante la evaluación, un promedio de 45 minutos
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medición ultrasonográfica milimétrica bilateral
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durante la evaluación, un promedio de 45 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Espirometría
Periodo de tiempo: durante la evaluación, un promedio de 30 minutos
|
Volumen espiratorio forzado 1 (FEV1), Capacidad vital forzada (FVC), FEV1/FVC, Flujo espiratorio máximo (PEF)
|
durante la evaluación, un promedio de 30 minutos
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Ángulo de Cobb
Periodo de tiempo: durante la evaluación, un promedio de 30 minutos
|
Las mediciones se realizaron en ortoroentgenograma, agrupadas como ángulo de Cobb <20 y ángulo de Cobb ≥20
|
durante la evaluación, un promedio de 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Muhsin DORAN, MD, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
- Silla de estudio: Kadriye Öneş, Assoc Prof, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Teyhen DS, Gill NW, Whittaker JL, Henry SM, Hides JA, Hodges P. Rehabilitative ultrasound imaging of the abdominal muscles. J Orthop Sports Phys Ther. 2007 Aug;37(8):450-66. doi: 10.2519/jospt.2007.2558.
- Newton PO, Faro FD, Gollogly S, Betz RR, Lenke LG, Lowe TG. Results of preoperative pulmonary function testing of adolescents with idiopathic scoliosis. A study of six hundred and thirty-one patients. J Bone Joint Surg Am. 2005 Sep;87(9):1937-46. doi: 10.2106/JBJS.D.02209.
- Linek P. Body Mass Normalization for Lateral Abdominal Muscle Thickness Measurements in Adolescent Athletes. J Ultrasound Med. 2017 Sep;36(9):1851-1857. doi: 10.1002/jum.14218. Epub 2017 May 15.
- Yang HS, Yoo JW, Lee BA, Choi CK, You JH. Inter-tester and intra-tester reliability of ultrasound imaging measurements of abdominal muscles in adolescents with and without idiopathic scoliosis: a case-controlled study. Biomed Mater Eng. 2014;24(1):453-8. doi: 10.3233/BME-130830.
- Dreimann M, Hoffmann M, Kossow K, Hitzl W, Meier O, Koller H. Scoliosis and chest cage deformity measures predicting impairments in pulmonary function: a cross-sectional study of 492 patients with scoliosis to improve the early identification of patients at risk. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Nov 15;39(24):2024-33. doi: 10.1097/BRS.0000000000000601.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
16 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
23 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IstPMRTRH-SCO1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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