- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04567914
Avaliação Ultrassonográfica da Simetria da Espessura do Músculo Abdominal e Correlação com a Função Pulmonar
20 de janeiro de 2024 atualizado por: Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
Avaliação Ultrassonográfica da Simetria da Espessura Muscular Abdominal e Correlação com a Prova de Função Pulmonar na Escoliose Idiopática do Adolescente
Objetivamos neste estudo:
- Comparar as medidas ultrassonográficas da simetria da espessura dos músculos abdominais em pacientes com escoliose idiopática do adolescente (EIA) e adolescentes saudáveis
- Investigar o efeito da medida de espessura e simetria no teste de função pulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo clínico transversal de controle de caso incluiu 40 pacientes diagnosticados com AIS e 40 indivíduos saudáveis pareados por sexo e idade.
O grupo AIS foi avaliado quanto à localização da curvatura e grau de curvatura.
Foram realizadas medidas ultrassonográficas e da espessura muscular abdominal bilateralmente em ambos os grupos.
A avaliação espirométrica foi realizada em ambos os grupos.
Os dados intragrupo e intergrupo foram comparados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Istanbul, Peru, 34192
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Paciente de 10 a 18 anos com diagnóstico de AIS Adolescente saudável de 10 a 18 anos voluntário
Descrição
Critério de inclusão:
- Ângulo de Cobb acima de 10 graus na avaliação radiológica
- Entre 10 e 18 anos e diagnosticado com AIS por um fisiatra especialista
Critério de exclusão:
- História de cirurgia espinhal anterior
- Pacientes que usam colete
- Aqueles com qualquer diagnóstico de escoliose que não seja AIS
- Aqueles com história de doença neuromuscular
- Cirurgia de coluna anterior
- Pacientes com déficits neurológicos ao exame
- Pacientes com patologia pulmonar aguda ou crônica
- Pacientes com cirurgia ou lesão abdominal
- Curva dupla ou curva múltipla
- Pacientes com doenças crônicas concomitantes
- O responsável legal da criança não permite que ela faça os exames
O grupo de controle:
- 10-18 adolescentes voluntários sem problemas de saúde,
- Na avaliação clínica: foram incluídos adolescentes saudáveis (sem quaisquer achados assimétricos na inspeção de três vias, teste de inclinação para frente de Adam e escoliômetro).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Escoliose idiopática do adolescente
Foram realizadas medidas ultrassonográficas da espessura muscular abdominal bilateralmente de pacientes com EIA diagnosticados por um especialista.
A avaliação da espirometria foi realizada pelo investigador
|
O grupo AIS foi avaliado quanto à localização da curvatura e grau de curvatura.
Foram realizadas medidas ultrassonográficas da espessura muscular abdominal bilateralmente nas posições supina e ortostática em ambos os grupos.
A avaliação da espirometria foi realizada em ambos os grupos
Outros nomes:
|
Adolescentes saudáveis
Foram selecionados adolescentes saudáveis de 10 a 18 anos.
Foram realizadas medidas ultrassonográficas da espessura muscular abdominal bilateralmente.
A avaliação espirométrica foi realizada pelo investigador.
|
O grupo AIS foi avaliado quanto à localização da curvatura e grau de curvatura.
Foram realizadas medidas ultrassonográficas da espessura muscular abdominal bilateralmente nas posições supina e ortostática em ambos os grupos.
A avaliação da espirometria foi realizada em ambos os grupos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Simetria da Espessura do Músculo Abdominal
Prazo: durante a avaliação, uma média de 45 minutos
|
medida milimétrica ultrassonográfica bilateral
|
durante a avaliação, uma média de 45 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Espirometria
Prazo: durante a avaliação, uma média de 30 minutos
|
Volume expiratório forçado 1 (FEV1), Capacidade vital forçada (FVC), FEV1/FVC, Pico de fluxo expiratório (PFE)
|
durante a avaliação, uma média de 30 minutos
|
Ângulo Cobb
Prazo: durante a avaliação, uma média de 30 minutos
|
As medições foram feitas no ortoroentgenograma, agrupadas como ângulo de Cobb <20 e ângulo de Cobb ≥20
|
durante a avaliação, uma média de 30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Muhsin DORAN, MD, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
- Cadeira de estudo: Kadriye Öneş, Assoc Prof, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Teyhen DS, Gill NW, Whittaker JL, Henry SM, Hides JA, Hodges P. Rehabilitative ultrasound imaging of the abdominal muscles. J Orthop Sports Phys Ther. 2007 Aug;37(8):450-66. doi: 10.2519/jospt.2007.2558.
- Newton PO, Faro FD, Gollogly S, Betz RR, Lenke LG, Lowe TG. Results of preoperative pulmonary function testing of adolescents with idiopathic scoliosis. A study of six hundred and thirty-one patients. J Bone Joint Surg Am. 2005 Sep;87(9):1937-46. doi: 10.2106/JBJS.D.02209.
- Linek P. Body Mass Normalization for Lateral Abdominal Muscle Thickness Measurements in Adolescent Athletes. J Ultrasound Med. 2017 Sep;36(9):1851-1857. doi: 10.1002/jum.14218. Epub 2017 May 15.
- Yang HS, Yoo JW, Lee BA, Choi CK, You JH. Inter-tester and intra-tester reliability of ultrasound imaging measurements of abdominal muscles in adolescents with and without idiopathic scoliosis: a case-controlled study. Biomed Mater Eng. 2014;24(1):453-8. doi: 10.3233/BME-130830.
- Dreimann M, Hoffmann M, Kossow K, Hitzl W, Meier O, Koller H. Scoliosis and chest cage deformity measures predicting impairments in pulmonary function: a cross-sectional study of 492 patients with scoliosis to improve the early identification of patients at risk. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Nov 15;39(24):2024-33. doi: 10.1097/BRS.0000000000000601.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
16 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
23 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IstPMRTRH-SCO1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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