Bloqueo del plano anterior del serrato continuo profundo versus superficial guiado por ecografía para el tratamiento del dolor en pacientes con múltiples fracturas costales
21 de abril de 2024 actualizado por: Mohammed mamdouh mohammed mahmoud, Assiut University
Bloqueo del plano anterior del serrato continuo profundo versus superficial guiado por ecografía para el tratamiento del dolor en pacientes con múltiples fracturas costales: ensayo clínico aleatorizado doble ciego
El presente estudio clínico se llevará a cabo para evaluar el efecto del bloqueo del plano anterior del serrato continuo profundo versus superficial guiado por ultrasonido para el manejo del dolor en pacientes con múltiples fracturas costales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El traumatismo torácico cerrado, especialmente cuando se asocian múltiples fracturas costales, es difícil de manejar y causa una morbilidad significativa debido al dolor intenso que implica.
Los pacientes pueden presentar compromiso respiratorio ya que su capacidad para expandir el tórax está limitada por el dolor. Como resultado, tienen un alto riesgo de desarrollar atelectasia y neumonía.
el objetivo clave del tratamiento es la analgesia adecuada y la expansión del volumen pulmonar Se han utilizado varias estrategias para tratar dicho dolor, incluida la analgesia regional (bloqueo intrapleural, del nervio paravertebral intercostal) y la analgesia neuroaxial (analgesia epidural torácica [TEA], opioides intratecales).
El uso de analgesia neuroaxial en politraumatismos está frecuentemente limitado por la necesidad de una profilaxis tromboembólica venosa (TEV) agresiva, y puede ser imposible colocar al paciente para un abordaje neuroaxial.
Existe un interés creciente por explorar tratamientos que sean menos invasivos que la EA y puedan realizarse en pacientes que tengan contraindicaciones para la analgesia neuroaxial. El bloqueo del plano anterior del serrato (SAP) guiado por ecografía es una técnica reciente, descrita por primera vez por Blanco et al. en 2013, que proporciona analgesia a la pared torácica al bloquear las ramas laterales de los nervios intercostales de T2 a L2. Es un bloqueo seguro, sencillo de realizar y sin contraindicaciones ni efectos secundarios significativos. describió 2 espacios potenciales, uno superficial y otro profundo al serrato. El SAPB se ha utilizado de manera efectiva para el manejo del dolor en el contexto de fracturas costales, cirugía toracoscópica, toracotomía, cirugía mamaria y síndrome de dolor posmastectomía, pocos estudios compararon los dos enfoques y aún no se ha estudiado la diferencia entre ellos. en pacientes con múltiples fracturas costales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto, 71515
- Assiut University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de cualquier sexo, con tres o más fracturas costales unilaterales e ingresados en la UCI de trauma, las fracturas costales se confirmaron mediante radiografías y tomografías computarizadas.
Criterio de exclusión:
- lesión significativa en la cabeza e inconsciencia (GCS menos de 14)
- Pacientes con dolor significativo por otras lesiones.
- obesidad patológica (índice de masa corporal ≥35)
- antecedentes de alergia a medicamentos anestésicos locales
- infección local en el lugar de la inyección
- incapacidad para obtener el consentimiento del paciente o sustituto, y negativa del paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de bloqueo continuo del plano anterior del serrato profundo
a nivel de la quinta costilla en la línea axilar media.
Después de anestesiar la piel con 2 ml de lidocaína al 2%, se introdujo una aguja Touhy de calibre 18 en el plano, bajo visualización directa, hasta el plano inmediatamente profundo al músculo serrato anterior.
Tras aspiración negativa, se inyectarán 35 mL de bupivacaína al 0,25%.
Luego, se introducirá en el espacio un catéter para nervios periféricos de calibre 20.
luego se iniciará la infusión de bupivacaína al 0,125% a razón de 5 ml/h mediante una Bomba de Jeringa de Infusión.
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Infusión de anestésico local a través de un catéter de nervio periférico colocado en relación con el músculo serrato anterior a nivel de la quinta costilla
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Comparador activo: Grupo de bloques del plano anterior del serrato superficial continuo
a nivel de la quinta costilla en la línea axilar media.
Después de anestesiar la piel con 2 mL de lidocaína al 2%, se introdujo una aguja Touhy calibre 18 en plano, bajo visualización directa, al plano inmediatamente superficial al músculo serrato anterior.
Tras aspiración negativa, se inyectarán 35 mL de bupivacaína al 0,25%.
Luego, se introducirá en el espacio un catéter para nervios periféricos de calibre 20.
luego se iniciará la infusión de bupivacaína al 0,125% a razón de 5 ml/h mediante una Bomba de Jeringa de Infusión.
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Infusión de anestésico local a través de un catéter de nervio periférico colocado en relación con el músculo serrato anterior a nivel de la quinta costilla
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: antes y después del bloque en "30 minutos", "2 horas", "4 horas", "6 horas", "12 horas", "24 horas", "36 horas", "48 horas" y "72 horas"
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escala de calificación numérica del informe del paciente (NRS) de 0 a 10, siendo 0 "sin dolor" y 10 "el peor dolor imaginable"
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antes y después del bloque en "30 minutos", "2 horas", "4 horas", "6 horas", "12 horas", "24 horas", "36 horas", "48 horas" y "72 horas"
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los volúmenes inspiratorios (mL)
Periodo de tiempo: bloque antes y después de "90 minutos" y luego cada "12 horas" durante 3 días
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Volumen respiratorio inspiratorio máximo (medido en ml) registrado en un solo uso del dispositivo de espirómetro de incentivo
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bloque antes y después de "90 minutos" y luego cada "12 horas" durante 3 días
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cambio en el nivel de beta-endorfina sérica
Periodo de tiempo: antes del procedimiento y 24 horas después del procedimiento
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Usaremos radioinmunoensayos para medir el nivel de beta-endorfina en plasma
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antes del procedimiento y 24 horas después del procedimiento
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Puntuación de ultrasonido pulmonar (LUSS)
Periodo de tiempo: bloque antes y después a los "90 minutos" y luego cada "24 horas" durante 3 días
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Usaremos una técnica basada en las recomendaciones internacionales basadas en la evidencia para la ecografía pulmonar en el punto de atención que recomendaba usar una ecografía pulmonar completa de ocho zonas. Se registró el peor patrón de ecografía observado en cada zona y se utilizó para calcular la suma de las puntuaciones (puntuación total = 24).
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bloque antes y después a los "90 minutos" y luego cada "24 horas" durante 3 días
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presión arterial media
Periodo de tiempo: antes y después del bloque cada "2 horas" durante 3 días
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presión arterial media mediante monitorización no invasiva de la presión arterial
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antes y después del bloque cada "2 horas" durante 3 días
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ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: antes y después del bloque cada "2 horas" durante 3 días
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frecuencia cardíaca por monitor EKG
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antes y después del bloque cada "2 horas" durante 3 días
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saturación arterial periférica de oxígeno (SpO2)
Periodo de tiempo: antes y después del bloque cada "2 horas" durante 3 días
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medido por oximetría de pulso
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antes y después del bloque cada "2 horas" durante 3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Mathis G, Kirkpatrick AW, Melniker L, Gargani L, Noble VE, Via G, Dean A, Tsung JW, Soldati G, Copetti R, Bouhemad B, Reissig A, Agricola E, Rouby JJ, Arbelot C, Liteplo A, Sargsyan A, Silva F, Hoppmann R, Breitkreutz R, Seibel A, Neri L, Storti E, Petrovic T; International Liaison Committee on Lung Ultrasound (ILC-LUS) for International Consensus Conference on Lung Ultrasound (ICC-LUS). International evidence-based recommendations for point-of-care lung ultrasound. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):577-91. doi: 10.1007/s00134-012-2513-4. Epub 2012 Mar 6.
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- Beard L, Hillermann C, Beard E, Millerchip S, Sachdeva R, Gao Smith F, Veenith T. Multicenter longitudinal cross-sectional study comparing effectiveness of serratus anterior plane, paravertebral and thoracic epidural for the analgesia of multiple rib fractures. Reg Anesth Pain Med. 2020 May;45(5):351-356. doi: 10.1136/rapm-2019-101119. Epub 2020 Mar 11.
- Piracha MM, Thorp SL, Puttanniah V, Gulati A. "A Tale of Two Planes": Deep Versus Superficial Serratus Plane Block for Postmastectomy Pain Syndrome. Reg Anesth Pain Med. 2017 Mar/Apr;42(2):259-262. doi: 10.1097/AAP.0000000000000555.
- Bhoi D, Selvam V, Yadav P, Talawar P. Comparison of two different techniques of serratus anterior plane block: A clinical experience. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2018 Apr-Jun;34(2):251-253. doi: 10.4103/joacp.JOACP_294_16. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
10 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Serratus Plane Block and MFRs
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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