- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04575272
Blocco del piano anteriore del serrato continuo profondo rispetto a quello superficiale guidato da ultrasuoni per la gestione del dolore nei pazienti con fratture costali multiple
Blocco del piano anteriore del serrato continuo profondo rispetto a quello superficiale guidato da ultrasuoni per la gestione del dolore nei pazienti con fratture costali multiple: studio clinico randomizzato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trauma contusivo toracico, specialmente quando sono associate fratture costali multiple, è difficile da gestire e causa una morbilità significativa a causa del forte dolore implicito.
I pazienti possono presentare compromissione respiratoria poiché la loro capacità di espandere il torace è limitata dal dolore. Di conseguenza, sono ad alto rischio di sviluppare atelettasia e polmonite.
l'obiettivo chiave della gestione è un'adeguata analgesia e l'espansione del volume polmonare Sono state utilizzate varie strategie per trattare tale dolore, tra cui l'analgesia regionale (blocco del nervo paravertebrale intrapleurico, intercostale) e l'analgesia neuroassiale (analgesia epidurale toracica (TEA), oppioidi intratecali).
L'uso dell'analgesia neuroassiale nel politrauma è spesso limitato dalla necessità di una profilassi tromboembolica venosa aggressiva (TEV) e il posizionamento del paziente per un approccio neuroassiale può essere impossibile.
C'è un crescente interesse nell'esplorazione di trattamenti meno invasivi dell'EA e che possono essere eseguiti su pazienti che hanno controindicazioni all'analgesia neuroassiale. Il blocco del piano anteriore del serrato guidato da ultrasuoni (SAP) è una tecnica recente, descritta per la prima volta da Blanco et al. nel 2013, che fornisce analgesia per la parete toracica bloccando i rami laterali dei nervi intercostali da T2 a L2. È un blocco sicuro, semplice da eseguire e privo di controindicazioni o effetti collaterali significativi. descrisse 2 potenziali spazi, uno superficiale e un altro profondo al dentato. Il SAPB è stato utilizzato efficacemente per la gestione del dolore nel contesto di fratture costali, chirurgia toracoscopica, toracotomia, chirurgia mammaria e sindrome del dolore post-mastectomia, pochi studi hanno confrontato i due approcci e la differenza tra loro non è stata ancora studiata nei pazienti con fratture costali multiple.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: mohammed mamdouh, master
- Numero di telefono: +201011976368
- Email: mamdouh372@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto, 71515
- Assiut University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di entrambi i sessi, con tre o più fratture costali unilaterali e ricoverati in terapia intensiva traumatologica, le fratture costali sono state confermate dalle letture radiografiche e TC.
Criteri di esclusione:
- trauma cranico significativo e perdita di coscienza (GCS inferiore a 14)
- Pazienti con dolore significativo da altre lesioni
- obesità patologica (indice di massa corporea ≥35)
- storia di allergia ai farmaci anestetici locali
- infezione locale nel sito di iniezione
- incapacità di ottenere il consenso dal paziente o dal surrogato e rifiuto del paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di blocchi sul piano anteriore dentato profondo continuo
a livello della quinta costola nella linea medio-ascellare.
Dopo aver anestetizzato la pelle con 2 mL di lidocaina al 2%, è stato introdotto un ago Touhy calibro 18 nel piano, sotto visualizzazione diretta, nel piano immediatamente profondo del muscolo dentato anteriore.
Dopo aspirazione negativa, verranno iniettati 35 mL di bupivacaina 0,25%.
Successivamente, un catetere del nervo periferico di calibro 20 verrà inserito nello spazio.
quindi verrà avviata l'infusione di bupivacaina 0,125% a una velocità di 5 ml/h mediante una pompa a siringa per infusione.
|
Infusione di anestetico locale attraverso un catetere del nervo periferico posto in relazione al muscolo dentato anteriore a livello della 5a costola
|
Comparatore attivo: Gruppo di blocchi del piano anteriore del serrato superficiale continuo
a livello della quinta costola nella linea medio-ascellare.
Dopo aver anestetizzato la pelle con 2 mL di lidocaina 2%, è stato introdotto un ago Touhy calibro 18 nel piano, sotto visualizzazione diretta, al piano immediatamente superficiale al muscolo dentato anteriore.
Dopo aspirazione negativa, verranno iniettati 35 mL di bupivacaina 0,25%.
Successivamente, un catetere del nervo periferico di calibro 20 verrà inserito nello spazio.
quindi verrà avviata l'infusione di bupivacaina 0,125% a una velocità di 5 ml/h mediante una pompa a siringa per infusione.
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Infusione di anestetico locale attraverso un catetere del nervo periferico posto in relazione al muscolo dentato anteriore a livello della 5a costola
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio del dolore
Lasso di tempo: prima e dopo il blocco a "30 minuti", "2 ore", "4 ore", "6 ore", "12 ore", "24 ore", "36 ore", "48 ore" e "72 ore"
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scala di valutazione numerica del rapporto del paziente (NRS) da 0 a 10, dove 0 è "nessun dolore" e 10 è "il peggior dolore immaginabile"
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prima e dopo il blocco a "30 minuti", "2 ore", "4 ore", "6 ore", "12 ore", "24 ore", "36 ore", "48 ore" e "72 ore"
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei volumi inspiratori (mL)
Lasso di tempo: prima e dopo il blocco a "90 minuti" poi ogni "12 ore" per 3 giorni
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Volume respiratorio inspiratorio massimo (misurato in ml) registrato su un singolo utilizzo del dispositivo spirometrico incentivante
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prima e dopo il blocco a "90 minuti" poi ogni "12 ore" per 3 giorni
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variazione del livello sierico di beta-endorfina
Lasso di tempo: prima della procedura e 24 ore dopo la procedura
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Useremo dosaggi radioimmunologici per misurare il livello plasmatico di beta-endorfina
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prima della procedura e 24 ore dopo la procedura
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Punteggio ecografico polmonare (LUSS)
Lasso di tempo: prima e dopo il blocco a "90 minuti" poi ogni "24 ore" per 3 giorni
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Utilizzeremo tecniche basate sulle raccomandazioni internazionali basate sull'evidenza per l'ecografia polmonare point-of-care che raccomandano l'uso di un'ecografia polmonare completa a otto zone. Il peggior pattern ecografico osservato in ciascuna zona è stato registrato e utilizzato per calcolare la somma dei punteggi (punteggio totale = 24).
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prima e dopo il blocco a "90 minuti" poi ogni "24 ore" per 3 giorni
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pressione arteriosa media
Lasso di tempo: prima e dopo il blocco ogni "2ore" per 3 giorni
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pressione arteriosa media mediante monitoraggio pressorio non invasivo
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prima e dopo il blocco ogni "2ore" per 3 giorni
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frequenza cardiaca
Lasso di tempo: prima e dopo il blocco ogni "2ore" per 3 giorni
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frequenza cardiaca tramite monitor ECG
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prima e dopo il blocco ogni "2ore" per 3 giorni
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saturazione arteriosa periferica di ossigeno (SpO2)
Lasso di tempo: prima e dopo il blocco ogni "2ore" per 3 giorni
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misurata con pulsossimetria
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prima e dopo il blocco ogni "2ore" per 3 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Bhoi D, Selvam V, Yadav P, Talawar P. Comparison of two different techniques of serratus anterior plane block: A clinical experience. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2018 Apr-Jun;34(2):251-253. doi: 10.4103/joacp.JOACP_294_16. No abstract available.
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- Serratus Plane Block and MFRs
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