Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Blocco del piano anteriore del serrato continuo profondo rispetto a quello superficiale guidato da ultrasuoni per la gestione del dolore nei pazienti con fratture costali multiple

21 aprile 2024 aggiornato da: Mohammed mamdouh mohammed mahmoud, Assiut University

Blocco del piano anteriore del serrato continuo profondo rispetto a quello superficiale guidato da ultrasuoni per la gestione del dolore nei pazienti con fratture costali multiple: studio clinico randomizzato in doppio cieco

Il presente studio clinico sarà intrapreso per valutare l'effetto del blocco del piano anteriore dentato anteriore profondo rispetto a quello superficiale continuo guidato da ultrasuoni per la gestione del dolore nei pazienti con fratture costali multiple.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il trauma contusivo toracico, specialmente quando sono associate fratture costali multiple, è difficile da gestire e causa una morbilità significativa a causa del forte dolore implicito.

I pazienti possono presentare compromissione respiratoria poiché la loro capacità di espandere il torace è limitata dal dolore. Di conseguenza, sono ad alto rischio di sviluppare atelettasia e polmonite.

l'obiettivo chiave della gestione è un'adeguata analgesia e l'espansione del volume polmonare Sono state utilizzate varie strategie per trattare tale dolore, tra cui l'analgesia regionale (blocco del nervo paravertebrale intrapleurico, intercostale) e l'analgesia neuroassiale (analgesia epidurale toracica (TEA), oppioidi intratecali).

L'uso dell'analgesia neuroassiale nel politrauma è spesso limitato dalla necessità di una profilassi tromboembolica venosa aggressiva (TEV) e il posizionamento del paziente per un approccio neuroassiale può essere impossibile.

C'è un crescente interesse nell'esplorazione di trattamenti meno invasivi dell'EA e che possono essere eseguiti su pazienti che hanno controindicazioni all'analgesia neuroassiale. Il blocco del piano anteriore del serrato guidato da ultrasuoni (SAP) è una tecnica recente, descritta per la prima volta da Blanco et al. nel 2013, che fornisce analgesia per la parete toracica bloccando i rami laterali dei nervi intercostali da T2 a L2. È un blocco sicuro, semplice da eseguire e privo di controindicazioni o effetti collaterali significativi. descrisse 2 potenziali spazi, uno superficiale e un altro profondo al dentato. Il SAPB è stato utilizzato efficacemente per la gestione del dolore nel contesto di fratture costali, chirurgia toracoscopica, toracotomia, chirurgia mammaria e sindrome del dolore post-mastectomia, pochi studi hanno confrontato i due approcci e la differenza tra loro non è stata ancora studiata nei pazienti con fratture costali multiple.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto, 71515
        • Assiut University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di entrambi i sessi, con tre o più fratture costali unilaterali e ricoverati in terapia intensiva traumatologica, le fratture costali sono state confermate dalle letture radiografiche e TC.

Criteri di esclusione:

  • trauma cranico significativo e perdita di coscienza (GCS inferiore a 14)
  • Pazienti con dolore significativo da altre lesioni
  • obesità patologica (indice di massa corporea ≥35)
  • storia di allergia ai farmaci anestetici locali
  • infezione locale nel sito di iniezione
  • incapacità di ottenere il consenso dal paziente o dal surrogato e rifiuto del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di blocchi sul piano anteriore dentato profondo continuo
a livello della quinta costola nella linea medio-ascellare. Dopo aver anestetizzato la pelle con 2 mL di lidocaina al 2%, è stato introdotto un ago Touhy calibro 18 nel piano, sotto visualizzazione diretta, nel piano immediatamente profondo del muscolo dentato anteriore. Dopo aspirazione negativa, verranno iniettati 35 mL di bupivacaina 0,25%. Successivamente, un catetere del nervo periferico di calibro 20 verrà inserito nello spazio. quindi verrà avviata l'infusione di bupivacaina 0,125% a una velocità di 5 ml/h mediante una pompa a siringa per infusione.
Infusione di anestetico locale attraverso un catetere del nervo periferico posto in relazione al muscolo dentato anteriore a livello della 5a costola
Comparatore attivo: Gruppo di blocchi del piano anteriore del serrato superficiale continuo
a livello della quinta costola nella linea medio-ascellare. Dopo aver anestetizzato la pelle con 2 mL di lidocaina 2%, è stato introdotto un ago Touhy calibro 18 nel piano, sotto visualizzazione diretta, al piano immediatamente superficiale al muscolo dentato anteriore. Dopo aspirazione negativa, verranno iniettati 35 mL di bupivacaina 0,25%. Successivamente, un catetere del nervo periferico di calibro 20 verrà inserito nello spazio. quindi verrà avviata l'infusione di bupivacaina 0,125% a una velocità di 5 ml/h mediante una pompa a siringa per infusione.
Infusione di anestetico locale attraverso un catetere del nervo periferico posto in relazione al muscolo dentato anteriore a livello della 5a costola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del dolore
Lasso di tempo: prima e dopo il blocco a "30 minuti", "2 ore", "4 ore", "6 ore", "12 ore", "24 ore", "36 ore", "48 ore" e "72 ore"
scala di valutazione numerica del rapporto del paziente (NRS) da 0 a 10, dove 0 è "nessun dolore" e 10 è "il peggior dolore immaginabile"
prima e dopo il blocco a "30 minuti", "2 ore", "4 ore", "6 ore", "12 ore", "24 ore", "36 ore", "48 ore" e "72 ore"

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei volumi inspiratori (mL)
Lasso di tempo: prima e dopo il blocco a "90 minuti" poi ogni "12 ore" per 3 giorni
Volume respiratorio inspiratorio massimo (misurato in ml) registrato su un singolo utilizzo del dispositivo spirometrico incentivante
prima e dopo il blocco a "90 minuti" poi ogni "12 ore" per 3 giorni
variazione del livello sierico di beta-endorfina
Lasso di tempo: prima della procedura e 24 ore dopo la procedura
Useremo dosaggi radioimmunologici per misurare il livello plasmatico di beta-endorfina
prima della procedura e 24 ore dopo la procedura
Punteggio ecografico polmonare (LUSS)
Lasso di tempo: prima e dopo il blocco a "90 minuti" poi ogni "24 ore" per 3 giorni
Utilizzeremo tecniche basate sulle raccomandazioni internazionali basate sull'evidenza per l'ecografia polmonare point-of-care che raccomandano l'uso di un'ecografia polmonare completa a otto zone. Il peggior pattern ecografico osservato in ciascuna zona è stato registrato e utilizzato per calcolare la somma dei punteggi (punteggio totale = 24).
prima e dopo il blocco a "90 minuti" poi ogni "24 ore" per 3 giorni
pressione arteriosa media
Lasso di tempo: prima e dopo il blocco ogni "2ore" per 3 giorni
pressione arteriosa media mediante monitoraggio pressorio non invasivo
prima e dopo il blocco ogni "2ore" per 3 giorni
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: prima e dopo il blocco ogni "2ore" per 3 giorni
frequenza cardiaca tramite monitor ECG
prima e dopo il blocco ogni "2ore" per 3 giorni
saturazione arteriosa periferica di ossigeno (SpO2)
Lasso di tempo: prima e dopo il blocco ogni "2ore" per 3 giorni
misurata con pulsossimetria
prima e dopo il blocco ogni "2ore" per 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Serratus Plane Block and MFRs

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Acuto

Prove cliniche su Blocco continuo del piano anteriore dentato guidato da ultrasuoni

3
Sottoscrivi