多発肋骨骨折患者の疼痛管理のための超音波ガイド下深部連続鋸筋前面ブロックと表層連続鋸筋前面ブロック
2024年4月21日 更新者：Mohammed mamdouh mohammed mahmoud、Assiut University
多発肋骨骨折患者の疼痛管理のための超音波ガイド下深部連続鋸筋前面ブロックと表層連続鋸筋前面ブロック：ランダム化二重盲検臨床試験
本臨床研究は、多発肋骨骨折患者の疼痛管理における超音波ガイド下の深部連続前鋸筋前面ブロックと表在連続前鋸筋ブロックの効果を評価するために実施されます。
調査の概要
詳細な説明
胸部鈍的外傷、特に複数の肋骨骨折を伴う場合は管理が難しく、激しい痛みを伴うため重大な死亡率を引き起こします。
患者は胸郭を拡張する能力が痛みによって制限されるため、呼吸障害を引き起こす可能性があります。 その結果、無気肺や肺炎を発症するリスクが高くなります。
管理の主な目標は、適切な鎮痛と肺容積の拡大である。そのような痛みを治療するために、局所鎮痛（胸腔内、肋間傍脊椎神経遮断）や神経軸鎮痛（胸部硬膜外鎮痛（TEA）、くも膜下腔内オピオイド）などのさまざまな戦略が利用されている。
多発性外傷における神経軸鎮痛法の使用は、積極的な静脈血栓塞栓症（VTE）予防の必要性によって制限されることが多く、神経軸アプローチのための患者の体位調整が不可能な場合があります。
EAよりも侵襲性が低く、神経軸性鎮痛に禁忌がある患者にも実施できる治療法を探索することへの関心が高まっています。 超音波ガイド下前鋸筋 (SAP) ブロックは、Blanco et al. によって初めて説明された最近の技術です。 2013 年に、T2 から L2 までの肋間神経の側枝をブロックすることで胸壁に鎮痛をもたらします。 これは安全で簡単に実行できるブロックであり、重大な禁忌や副作用はありません。 彼は、鋸筋の表面と深部にある 2 つの潜在的な空間について説明しました。 SAPB は、肋骨骨折、胸腔鏡手術、開胸術、乳房手術、および乳房切除術後疼痛症候群の状況における痛みの管理に効果的に使用されていますが、2 つのアプローチを比較した研究はほとんどなく、それらの違いはまだ研究されていません。複数の肋骨骨折を患っている患者。
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Assiut、エジプト、71515
- Assiut University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 片側の肋骨骨折が3本以上あり、外傷ICUに入院した男女問わず成人患者で、肋骨骨折はX線およびCTスキャンの読み取りによって確認された。
除外基準:
- 重大な頭部外傷および意識障害 (GCS 14 未満)
- 他の外傷による著しい痛みがある患者
- 病的肥満（BMI ≥35）
- 薬物アレルギーの既往 局所麻酔薬
- 注射部位の局所感染
- 患者または代理人から同意を得ることができない場合、および患者の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：連続深鋸筋前面ブロックグループ
腋窩中央線の第5肋骨のレベルにあります。
２％リドカイン２ｍＬで皮膚を麻酔した後、１８ゲージのＴｏｕｈｙ針を、直接視覚化しながら、前鋸筋のすぐ深さの面に面内で導入した。
陰性吸引の後、35 mL の 0.25% ブピバカインが注射されます。
その後、20ゲージの末梢神経カテーテルがその空間に挿入されます。
次に、注入シリンジポンプによる 5 ml/h の速度でのブピバカイン 0.125% 注入が開始されます。
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第5肋骨のレベルの前鋸筋に関連して留置された末梢神経カテーテルによる局所麻酔薬の注入
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アクティブコンパレータ：連続表在鋸筋前面ブロックグループ
腋窩中央線の第5肋骨のレベルにあります。
２％リドカイン２ｍＬで皮膚を麻酔した後、１８ゲージのＴｏｕｈｙ針を、直接視覚化しながら、前鋸筋のすぐ表面の面に面内で導入した。
陰性吸引の後、35 mL の 0.25% ブピバカインが注射されます。
その後、20ゲージの末梢神経カテーテルがその空間に挿入されます。
次に、注入シリンジポンプによる 5 ml/h の速度でのブピバカイン 0.125% 注入が開始されます。
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第5肋骨のレベルの前鋸筋に関連して留置された末梢神経カテーテルによる局所麻酔薬の注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みスコアの変化
時間枠：「30分」、「2時間」、「4時間」、「6時間」、「12時間」、「24時間」、「36時間」、「48時間」、「72時間」のブロックの前後
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患者報告数値評価スケール (NRS) 0 ～ 10。0 は「痛みなし」、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します。
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「30分」、「2時間」、「4時間」、「6時間」、「12時間」、「24時間」、「36時間」、「48時間」、「72時間」のブロックの前後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吸気量の変化(mL)
時間枠：「90分」のブロックの前後、その後3日間「12時間」ごと
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インセンティブスパイロメーターデバイスの 1 回使用で記録された最大吸気量 (ml で測定)
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「90分」のブロックの前後、その後3日間「12時間」ごと
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血清ベータエンドルフィンレベルの変化
時間枠：処置前と処置後24時間後
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ラジオイムノアッセイを使用して血漿ベータエンドルフィンレベルを測定します
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処置前と処置後24時間後
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肺超音波スコア (LUSS)
時間枠：「90分」のブロックの前後、その後3日間「24時間」ごと
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私たちは、完全な 8 ゾーンの肺超音波検査の使用を推奨する、ポイントオブケア肺超音波検査に関する国際的な証拠に基づく推奨事項に基づいた技術を使用します。各ゾーンで観察された最悪の超音波パターンが記録され、その合計を計算するために使用されます。スコア (合計スコア = 24)。
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「90分」のブロックの前後、その後3日間「24時間」ごと
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平均動脈血圧
時間枠：3日間「2時間」ごとにブロックの前後
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非侵襲的血圧モニタリングによる平均動脈血圧
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3日間「2時間」ごとにブロックの前後
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心拍数
時間枠：3日間「2時間」ごとにブロックの前後
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EKGモニターによる心拍数
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3日間「2時間」ごとにブロックの前後
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末梢動脈酸素飽和度 (SpO2)
時間枠：3日間「2時間」ごとにブロックの前後
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パルスオキシメトリーで測定
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3日間「2時間」ごとにブロックの前後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Mathis G, Kirkpatrick AW, Melniker L, Gargani L, Noble VE, Via G, Dean A, Tsung JW, Soldati G, Copetti R, Bouhemad B, Reissig A, Agricola E, Rouby JJ, Arbelot C, Liteplo A, Sargsyan A, Silva F, Hoppmann R, Breitkreutz R, Seibel A, Neri L, Storti E, Petrovic T; International Liaison Committee on Lung Ultrasound (ILC-LUS) for International Consensus Conference on Lung Ultrasound (ICC-LUS). International evidence-based recommendations for point-of-care lung ultrasound. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):577-91. doi: 10.1007/s00134-012-2513-4. Epub 2012 Mar 6.
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
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- Zocca JA, Chen GH, Puttanniah VG, Hung JC, Gulati A. Ultrasound-Guided Serratus Plane Block for Treatment of Postmastectomy Pain Syndromes in Breast Cancer Patients: A Case Series. Pain Pract. 2017 Jan;17(1):141-146. doi: 10.1111/papr.12482. Epub 2016 Sep 2.
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- Hernandez N, de Haan J, Clendeninn D, Meyer DE, Ghebremichael S, Artime C, Williams G, Eltzschig H, Sen S. Impact of serratus plane block on pain scores and incentive spirometry volumes after chest trauma. Local Reg Anesth. 2019 Aug 2;12:59-66. doi: 10.2147/LRA.S207791. eCollection 2019.
- Beard L, Hillermann C, Beard E, Millerchip S, Sachdeva R, Gao Smith F, Veenith T. Multicenter longitudinal cross-sectional study comparing effectiveness of serratus anterior plane, paravertebral and thoracic epidural for the analgesia of multiple rib fractures. Reg Anesth Pain Med. 2020 May;45(5):351-356. doi: 10.1136/rapm-2019-101119. Epub 2020 Mar 11.
- Piracha MM, Thorp SL, Puttanniah V, Gulati A. "A Tale of Two Planes": Deep Versus Superficial Serratus Plane Block for Postmastectomy Pain Syndrome. Reg Anesth Pain Med. 2017 Mar/Apr;42(2):259-262. doi: 10.1097/AAP.0000000000000555.
- Bhoi D, Selvam V, Yadav P, Talawar P. Comparison of two different techniques of serratus anterior plane block: A clinical experience. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2018 Apr-Jun;34(2):251-253. doi: 10.4103/joacp.JOACP_294_16. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月3日
一次修了 (実際)
2023年12月10日
研究の完了 (実際)
2023年12月10日
試験登録日
最初に提出
2020年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月29日
最初の投稿 (実際)
2020年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月21日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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