Ultraschallgesteuerter tiefer versus oberflächlicher kontinuierlicher Serratus-Anterior-Plane-Block zur Schmerzbehandlung bei Patienten mit mehreren Rippenfrakturen
21. April 2024 aktualisiert von: Mohammed mamdouh mohammed mahmoud, Assiut University
Ultraschallgesteuerter tiefer versus oberflächlicher kontinuierlicher Serratus-Anterior-Plane-Block zur Schmerzbehandlung bei Patienten mit mehreren Rippenfrakturen: Randomisierte doppelblinde klinische Studie
Die vorliegende klinische Studie wird durchgeführt, um die Wirkung eines ultraschallgesteuerten tiefen versus oberflächlichen kontinuierlichen Serratus Anterior Plane Block zur Schmerzbehandlung bei Patienten mit mehreren Rippenfrakturen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein stumpfes Thoraxtrauma, insbesondere wenn es mit mehreren Rippenfrakturen einhergeht, ist schwierig zu handhaben und verursacht aufgrund der damit verbundenen starken Schmerzen eine erhebliche Morbidität.
Bei Patienten kann es zu Atembeeinträchtigungen kommen, da ihre Fähigkeit, den Brustkorb zu erweitern, durch Schmerzen eingeschränkt ist. Daher besteht bei ihnen ein hohes Risiko, eine Atelektase und eine Lungenentzündung zu entwickeln.
Das Hauptziel der Behandlung ist eine angemessene Analgesie und Vergrößerung des Lungenvolumens. Zur Behandlung solcher Schmerzen wurden verschiedene Strategien eingesetzt, darunter regionale Analgesie (intrapleurale, interkostale paravertebrale Nervenblockade) und neuraxiale Analgesie (thorakale epidurale Analgesie (TEA), intrathekale Opioide).
Der Einsatz einer neuraxialen Analgesie bei Polytrauma wird häufig durch die Notwendigkeit einer aggressiven venösen Thromboembolie-Prophylaxe (VTE) eingeschränkt und die Positionierung des Patienten für einen neuraxialen Zugang kann unmöglich sein.
Es besteht ein wachsendes Interesse an der Erforschung von Behandlungen, die weniger invasiv als EA sind und bei Patienten durchgeführt werden können, die Kontraindikationen für eine neuraxiale Analgesie haben. Der ultraschallgeführte SAP-Block (Serratus Anterior Plane) ist eine neuere Technik, die erstmals von Blanco et al. beschrieben wurde. im Jahr 2013, das eine Analgesie für die Brustwand bewirkt, indem es die seitlichen Zweige der Interkostalnerven von T2 bis L2 blockiert. Es handelt sich um eine sichere, einfach durchzuführende Blockade ohne nennenswerte Kontraindikationen oder Nebenwirkungen. Er beschrieb zwei potenzielle Räume, einen oberflächlichen und einen tief im Serratus. Das SAPB wurde effektiv zur Schmerzbehandlung im Zusammenhang mit Rippenfrakturen, thorakoskopischen Operationen, Thorakotomien, Brustoperationen und dem Schmerzsyndrom nach Mastektomie eingesetzt. Nur wenige Studien verglichen die beiden Ansätze und der Unterschied zwischen ihnen wurde noch nicht untersucht bei Patienten mit mehreren Rippenfrakturen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
62
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: mohammed mamdouh, master
- Telefonnummer: +201011976368
- E-Mail: mamdouh372@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten, 71515
- Assiut University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei erwachsenen Patienten beiderlei Geschlechts mit drei oder mehr einseitigen Rippenfrakturen, die auf der Trauma-Intensivstation aufgenommen wurden, wurden Rippenfrakturen durch Röntgen- und CT-Scans bestätigt.
Ausschlusskriterien:
- erhebliche Kopfverletzung und Bewusstlosigkeit (GCS unter 14)
- Patienten mit erheblichen Schmerzen aufgrund anderer Verletzungen
- pathologische Adipositas (Body-Mass-Index ≥35)
- Geschichte der Arzneimittelallergie Lokalanästhetika
- lokale Infektion an der Injektionsstelle
- Unfähigkeit, die Einwilligung des Patienten oder seiner Leihmutter einzuholen, und Ablehnung des Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kontinuierliche Deep Serratus Anterior Plane Block-Gruppe
auf Höhe der fünften Rippe in der Mittelachsellinie.
Nach der Betäubung der Haut mit 2 ml Lidocain 2 % wurde eine 18-Gauge-Touhy-Nadel unter direkter Sicht direkt in die Ebene direkt unterhalb des Serratus-anterior-Muskels eingeführt.
Nach negativer Aspiration werden 35 ml Bupivacain 0,25 % injiziert.
Anschließend wird ein 20-Gauge-Katheter für periphere Nerven in den Raum eingeführt.
Anschließend wird mit der Infusion von Bupivacain 0,125 % mit einer Geschwindigkeit von 5 ml/h über eine Infusionsspritzenpumpe begonnen.
|
Infusion eines Lokalanästhetikums über einen peripheren Nervenkatheter, der in Höhe der 5. Rippe am Musculus serratus anterior platziert wird
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Aktiver Komparator: Kontinuierliche oberflächliche Serratus-Anterior-Plane-Block-Gruppe
auf Höhe der fünften Rippe in der Mittelachsellinie.
Nach der Betäubung der Haut mit 2 ml 2 %igem Lidocain wurde eine 18-Gauge-Touhy-Nadel unter direkter Sicht in der Ebene direkt über dem Serratus-anterior-Muskel eingeführt.
Nach negativer Aspiration werden 35 ml Bupivacain 0,25 % injiziert.
Anschließend wird ein 20-Gauge-Katheter für periphere Nerven in den Raum eingeführt.
Anschließend wird mit der Infusion von Bupivacain 0,125 % mit einer Geschwindigkeit von 5 ml/h über eine Infusionsspritzenpumpe begonnen.
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Infusion eines Lokalanästhetikums über einen peripheren Nervenkatheter, der in Höhe der 5. Rippe am Musculus serratus anterior platziert wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Schmerzscores
Zeitfenster: vor und nach dem Block bei „30 Minuten“, „2 Stunden“, „4 Stunden“, „6 Stunden“, „12 Stunden“, „24 Stunden“, „36 Stunden“, „48 Stunden“ und „72 Stunden“
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Numerische Bewertungsskala (NRS) des Patientenberichts von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „der schlimmste vorstellbare Schmerz“ bedeutet.
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vor und nach dem Block bei „30 Minuten“, „2 Stunden“, „4 Stunden“, „6 Stunden“, „12 Stunden“, „24 Stunden“, „36 Stunden“, „48 Stunden“ und „72 Stunden“
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Inspirationsvolumens (ml)
Zeitfenster: vor und nach der Blockierung bei „90 Minuten“, dann alle „12 Stunden“ für 3 Tage
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Maximales inspiratorisches Atemvolumen (gemessen in ml), aufgezeichnet bei einmaliger Verwendung des Anreiz-Spirometergeräts
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vor und nach der Blockierung bei „90 Minuten“, dann alle „12 Stunden“ für 3 Tage
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Veränderung des Beta-Endorphin-Spiegels im Serum
Zeitfenster: vor dem Eingriff und 24 Stunden nach dem Eingriff
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Wir werden Radioimmunoassays verwenden, um den Beta-Endorphinspiegel im Plasma zu messen
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vor dem Eingriff und 24 Stunden nach dem Eingriff
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Lungenultraschall-Score (LUSS)
Zeitfenster: vor und nach der Blockierung bei „90 Minuten“, dann alle „24 Stunden“ für 3 Tage
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Wir werden Techniken verwenden, die auf den internationalen evidenzbasierten Empfehlungen für Point-of-Care-Lungenultraschall basieren und die Verwendung eines vollständigen Acht-Zonen-Lungenultraschalls empfehlen. Das schlechteste in jeder Zone beobachtete Ultraschallmuster wurde aufgezeichnet und zur Berechnung der Summe verwendet Punkte (Gesamtpunktzahl = 24).
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vor und nach der Blockierung bei „90 Minuten“, dann alle „24 Stunden“ für 3 Tage
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mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: vor und nach der Sperrung alle „2 Stunden“ für 3 Tage
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mittlerer arterieller Blutdruck durch nicht-invasive Blutdrucküberwachung
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vor und nach der Sperrung alle „2 Stunden“ für 3 Tage
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Pulsschlag
Zeitfenster: vor und nach der Sperrung alle „2 Stunden“ für 3 Tage
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Herzfrequenz per EKG-Monitor
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vor und nach der Sperrung alle „2 Stunden“ für 3 Tage
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periphere arterielle Sauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: vor und nach der Sperrung alle „2 Stunden“ für 3 Tage
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gemessen durch Pulsoximetrie
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vor und nach der Sperrung alle „2 Stunden“ für 3 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Mathis G, Kirkpatrick AW, Melniker L, Gargani L, Noble VE, Via G, Dean A, Tsung JW, Soldati G, Copetti R, Bouhemad B, Reissig A, Agricola E, Rouby JJ, Arbelot C, Liteplo A, Sargsyan A, Silva F, Hoppmann R, Breitkreutz R, Seibel A, Neri L, Storti E, Petrovic T; International Liaison Committee on Lung Ultrasound (ILC-LUS) for International Consensus Conference on Lung Ultrasound (ICC-LUS). International evidence-based recommendations for point-of-care lung ultrasound. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):577-91. doi: 10.1007/s00134-012-2513-4. Epub 2012 Mar 6.
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Durant E, Dixon B, Luftig J, Mantuani D, Herring A. Ultrasound-guided serratus plane block for ED rib fracture pain control. Am J Emerg Med. 2017 Jan;35(1):197.e3-197.e6. doi: 10.1016/j.ajem.2016.07.021. Epub 2016 Jul 19. No abstract available.
- Khalil AE, Abdallah NM, Bashandy GM, Kaddah TA. Ultrasound-Guided Serratus Anterior Plane Block Versus Thoracic Epidural Analgesia for Thoracotomy Pain. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Feb;31(1):152-158. doi: 10.1053/j.jvca.2016.08.023. Epub 2016 Aug 21.
- Okmen K, Okmen BM. The efficacy of serratus anterior plane block in analgesia for thoracotomy: a retrospective study. J Anesth. 2017 Aug;31(4):579-585. doi: 10.1007/s00540-017-2364-9. Epub 2017 Apr 26.
- Zocca JA, Chen GH, Puttanniah VG, Hung JC, Gulati A. Ultrasound-Guided Serratus Plane Block for Treatment of Postmastectomy Pain Syndromes in Breast Cancer Patients: A Case Series. Pain Pract. 2017 Jan;17(1):141-146. doi: 10.1111/papr.12482. Epub 2016 Sep 2.
- Volpicelli G, Mussa A, Garofalo G, Cardinale L, Casoli G, Perotto F, Fava C, Frascisco M. Bedside lung ultrasound in the assessment of alveolar-interstitial syndrome. Am J Emerg Med. 2006 Oct;24(6):689-96. doi: 10.1016/j.ajem.2006.02.013.
- May L, Hillermann C, Patil S. Rib fracture management. BJA Educ. 2016 Jan 1;16(1):26-32.
- Chien CY, Chen YH, Han ST, Blaney GN, Huang TS, Chen KF. The number of displaced rib fractures is more predictive for complications in chest trauma patients. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2017 Feb 28;25(1):19. doi: 10.1186/s13049-017-0368-y.
- Lotfipour S, Kaku SK, Vaca FE, Patel C, Anderson CL, Ahmed SS, Menchine MD. Factors associated with complications in older adults with isolated blunt chest trauma. West J Emerg Med. 2009 May;10(2):79-84.
- Vasigh A, Jaafarpour M, Khajavikhan J, Khani A. The Effect of Gabapentin Plus Celecoxib on Pain and Associated Complications After Laminectomy. J Clin Diagn Res. 2016 Mar;10(3):UC04-8. doi: 10.7860/JCDR/2016/17923.7346. Epub 2016 Mar 1.
- Hernandez N, de Haan J, Clendeninn D, Meyer DE, Ghebremichael S, Artime C, Williams G, Eltzschig H, Sen S. Impact of serratus plane block on pain scores and incentive spirometry volumes after chest trauma. Local Reg Anesth. 2019 Aug 2;12:59-66. doi: 10.2147/LRA.S207791. eCollection 2019.
- Beard L, Hillermann C, Beard E, Millerchip S, Sachdeva R, Gao Smith F, Veenith T. Multicenter longitudinal cross-sectional study comparing effectiveness of serratus anterior plane, paravertebral and thoracic epidural for the analgesia of multiple rib fractures. Reg Anesth Pain Med. 2020 May;45(5):351-356. doi: 10.1136/rapm-2019-101119. Epub 2020 Mar 11.
- Piracha MM, Thorp SL, Puttanniah V, Gulati A. "A Tale of Two Planes": Deep Versus Superficial Serratus Plane Block for Postmastectomy Pain Syndrome. Reg Anesth Pain Med. 2017 Mar/Apr;42(2):259-262. doi: 10.1097/AAP.0000000000000555.
- Bhoi D, Selvam V, Yadav P, Talawar P. Comparison of two different techniques of serratus anterior plane block: A clinical experience. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2018 Apr-Jun;34(2):251-253. doi: 10.4103/joacp.JOACP_294_16. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. August 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
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- Serratus Plane Block and MFRs
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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