Ultrahanggal vezérelt mély versus felületes folyamatos serratus elülső sík blokk a fájdalom kezelésére többszörös bordatörésben szenvedő betegeknél
2024. április 21. frissítette: Mohammed mamdouh mohammed mahmoud, Assiut University
Ultrahanggal vezérelt mély kontra felületes folyamatos serratus elülső sík blokk a fájdalom kezelésére többszörös bordatörésben szenvedő betegeknél: Randomizált kettős vak klinikai vizsgálat
A jelen klinikai vizsgálat célja az ultrahanggal vezérelt mély és a felületes folyamatos Serratus Anterior Plane Block hatásának értékelése a többszörös bordatörésben szenvedő betegek fájdalomcsillapításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mellkasi tompa trauma, különösen akkor, ha többszörös bordatörés társul, nehéz kezelni, és jelentős morbiditást okoz a feltételezett súlyos fájdalom miatt.
A betegek légzési nehézségekkel küzdhetnek, mivel a fájdalom korlátozza a mellkas kiterjesztési képességét. Ennek eredményeként nagy a kockázata az atelektázia és a tüdőgyulladás kialakulásának.
a kezelés fő célja a megfelelő fájdalomcsillapítás és tüdőtérfogat-bővítés. Az ilyen fájdalmak kezelésére különféle stratégiákat alkalmaztak, beleértve a regionális fájdalomcsillapítást (intrapleurális, intercostalis paravertebrális idegblokád) és neuraxiális fájdalomcsillapítást (thoracalis epidurális fájdalomcsillapítás (TEA), intrathecalis opioidok).
A neuraxiális fájdalomcsillapítás politraumában történő alkalmazását gyakran korlátozza az agresszív vénás thromboemboliás (VTE) profilaxis szükségessége, és előfordulhat, hogy a beteg elhelyezése neuraxiális megközelítéshez lehetetlen.
Egyre nagyobb az érdeklődés olyan kezelések feltárása iránt, amelyek kevésbé invazívak, mint az EA, és olyan betegeknél végezhetők el, akiknél a neuraxiális fájdalomcsillapítás ellenjavallt. Az ultrahanggal vezérelt Serratus Anterior Plane (SAP) blokk egy új keletű technika, amelyet először Blanco et al. 2013-ban, amely fájdalomcsillapítást biztosít a mellkasfal számára azáltal, hogy blokkolja az interkostális idegek oldalsó ágait a T2-től az L2-ig. Ez egy biztonságos, egyszerűen végrehajtható blokk, jelentős ellenjavallatok és mellékhatások nélkül. 2 potenciális teret írt le, az egyik felületes és a másik mélyen a serratusig. A SAPB-t hatékonyan alkalmazták bordatörések, thoracoscopos műtét, thoracotomia, emlőműtét és posztmastectomiás fájdalom szindróma esetén a fájdalom kezelésére, kevés tanulmány hasonlította össze a két megközelítést, és a köztük lévő különbséget még nem vizsgálták. többszörös bordatörésben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
62
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom, 71515
- Assiut University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármelyik nemű felnőtt betegeknél, akiknek három vagy több egyoldali bordatörésük volt, és a traumás intenzív osztályra kerültek, a bordatörést röntgen- és CT-leolvasások igazolták.
Kizárási kritériumok:
- jelentős fejsérülés és eszméletvesztés (GCS kevesebb, mint 14)
- Más sérülésekből eredő jelentős fájdalomban szenvedő betegek
- kóros elhízás (testtömegindex ≥35)
- gyógyszerallergia története helyi érzéstelenítők
- helyi fertőzés az injekció beadásának helyén
- képtelenség megszerezni a beteg vagy a helyettesítő beleegyezését, és a beteg elutasítása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Folyamatos Deep Serratus Anterior Plane Block csoport
az ötödik borda szintjén a hónalj középvonalában.
A bőr 2 ml 2%-os lidokainnal történő érzéstelenítése után egy 18-as Touhy tűt vezettünk be a síkba, közvetlen vizualizáció mellett, közvetlenül a serratus anterior izom mélyén.
Negatív leszívás után 35 ml 0,25%-os bupivakaint adunk be.
Ezt követően egy 20-as perifériás idegkatétert vezetnek be a térbe.
majd a bupivakain 0,125%-os infúzió 5 ml/h sebességgel infúziós fecskendős pumpával indul.
|
Helyi érzéstelenítő infúzió a serratus anterior izomhoz kapcsolódóan az 5. borda szintjén elhelyezett perifériás idegkatéteren keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: Folyamatos felületes Serratus elülső sík blokk csoport
az ötödik borda szintjén a hónalj középvonalában.
A bőr 2 ml 2%-os lidokainnal történő érzéstelenítése után egy 18-as Touhy-tűt vezettünk be a síkban, közvetlen vizualizáció mellett, a serratus anterior izomhoz közvetlenül felületes síkban.
Negatív leszívás után 35 ml 0,25%-os bupivakaint adunk be.
Ezt követően egy 20-as perifériás idegkatétert vezetnek be a térbe.
majd a bupivakain 0,125%-os infúzió 5 ml/h sebességgel infúziós fecskendős pumpával indul.
|
Helyi érzéstelenítő infúzió a serratus anterior izomhoz kapcsolódóan az 5. borda szintjén elhelyezett perifériás idegkatéteren keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fájdalom pontszámában
Időkeret: a blokk előtt és után a következőnél: "30 perc", "2 óra", "4 óra", "6 óra", "12 óra", "24 óra", "36 óra", "48 óra" és "72 óra"
|
a páciens jelentése numerikus besorolási skála (NRS) 0-tól 10-ig, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb fájdalom”
|
a blokk előtt és után a következőnél: "30 perc", "2 óra", "4 óra", "6 óra", "12 óra", "24 óra", "36 óra", "48 óra" és "72 óra"
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A belégzési térfogat változása (ml)
Időkeret: blokk előtt és után "90 percnél", majd "12 óránként" 3 napon keresztül
|
Maximális belégzési térfogat (ml-ben mérve) az ösztönző spirométer egyszeri használatánál
|
blokk előtt és után "90 percnél", majd "12 óránként" 3 napon keresztül
|
|
a szérum béta-endorfin szintjének változása
Időkeret: az eljárás előtt és 24 órával az eljárás után
|
A plazma béta-endorfin szintjét radioimmunoassay módszerrel mérjük
|
az eljárás előtt és 24 órával az eljárás után
|
|
Tüdő ultrahang pontszám (LUSS)
Időkeret: blokk előtt és után "90 percnél", majd "24 óránként" 3 napon keresztül
|
Olyan technikát fogunk alkalmazni, amely az ellátás helyén végzett tüdő ultrahangra vonatkozó nemzetközi, bizonyítékokon alapuló ajánlásokon alapul, amelyek teljes nyolczónás tüdő-ultrahangot javasoltak. pontszámok (összpontszám = 24).
|
blokk előtt és után "90 percnél", majd "24 óránként" 3 napon keresztül
|
|
átlagos artériás vérnyomás
Időkeret: blokk előtt és után "2 óránként" 3 napon keresztül
|
az átlagos artériás vérnyomás non-invazív vérnyomásméréssel
|
blokk előtt és után "2 óránként" 3 napon keresztül
|
|
pulzus
Időkeret: blokk előtt és után "2 óránként" 3 napon keresztül
|
pulzusszám EKG monitorral
|
blokk előtt és után "2 óránként" 3 napon keresztül
|
|
perifériás artériás oxigéntelítettség (SpO2)
Időkeret: blokk előtt és után "2 óránként" 3 napon keresztül
|
pulzoximetriával mérve
|
blokk előtt és után "2 óránként" 3 napon keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Mathis G, Kirkpatrick AW, Melniker L, Gargani L, Noble VE, Via G, Dean A, Tsung JW, Soldati G, Copetti R, Bouhemad B, Reissig A, Agricola E, Rouby JJ, Arbelot C, Liteplo A, Sargsyan A, Silva F, Hoppmann R, Breitkreutz R, Seibel A, Neri L, Storti E, Petrovic T; International Liaison Committee on Lung Ultrasound (ILC-LUS) for International Consensus Conference on Lung Ultrasound (ICC-LUS). International evidence-based recommendations for point-of-care lung ultrasound. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):577-91. doi: 10.1007/s00134-012-2513-4. Epub 2012 Mar 6.
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Durant E, Dixon B, Luftig J, Mantuani D, Herring A. Ultrasound-guided serratus plane block for ED rib fracture pain control. Am J Emerg Med. 2017 Jan;35(1):197.e3-197.e6. doi: 10.1016/j.ajem.2016.07.021. Epub 2016 Jul 19. No abstract available.
- Khalil AE, Abdallah NM, Bashandy GM, Kaddah TA. Ultrasound-Guided Serratus Anterior Plane Block Versus Thoracic Epidural Analgesia for Thoracotomy Pain. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Feb;31(1):152-158. doi: 10.1053/j.jvca.2016.08.023. Epub 2016 Aug 21.
- Okmen K, Okmen BM. The efficacy of serratus anterior plane block in analgesia for thoracotomy: a retrospective study. J Anesth. 2017 Aug;31(4):579-585. doi: 10.1007/s00540-017-2364-9. Epub 2017 Apr 26.
- Zocca JA, Chen GH, Puttanniah VG, Hung JC, Gulati A. Ultrasound-Guided Serratus Plane Block for Treatment of Postmastectomy Pain Syndromes in Breast Cancer Patients: A Case Series. Pain Pract. 2017 Jan;17(1):141-146. doi: 10.1111/papr.12482. Epub 2016 Sep 2.
- Volpicelli G, Mussa A, Garofalo G, Cardinale L, Casoli G, Perotto F, Fava C, Frascisco M. Bedside lung ultrasound in the assessment of alveolar-interstitial syndrome. Am J Emerg Med. 2006 Oct;24(6):689-96. doi: 10.1016/j.ajem.2006.02.013.
- May L, Hillermann C, Patil S. Rib fracture management. BJA Educ. 2016 Jan 1;16(1):26-32.
- Chien CY, Chen YH, Han ST, Blaney GN, Huang TS, Chen KF. The number of displaced rib fractures is more predictive for complications in chest trauma patients. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2017 Feb 28;25(1):19. doi: 10.1186/s13049-017-0368-y.
- Lotfipour S, Kaku SK, Vaca FE, Patel C, Anderson CL, Ahmed SS, Menchine MD. Factors associated with complications in older adults with isolated blunt chest trauma. West J Emerg Med. 2009 May;10(2):79-84.
- Vasigh A, Jaafarpour M, Khajavikhan J, Khani A. The Effect of Gabapentin Plus Celecoxib on Pain and Associated Complications After Laminectomy. J Clin Diagn Res. 2016 Mar;10(3):UC04-8. doi: 10.7860/JCDR/2016/17923.7346. Epub 2016 Mar 1.
- Hernandez N, de Haan J, Clendeninn D, Meyer DE, Ghebremichael S, Artime C, Williams G, Eltzschig H, Sen S. Impact of serratus plane block on pain scores and incentive spirometry volumes after chest trauma. Local Reg Anesth. 2019 Aug 2;12:59-66. doi: 10.2147/LRA.S207791. eCollection 2019.
- Beard L, Hillermann C, Beard E, Millerchip S, Sachdeva R, Gao Smith F, Veenith T. Multicenter longitudinal cross-sectional study comparing effectiveness of serratus anterior plane, paravertebral and thoracic epidural for the analgesia of multiple rib fractures. Reg Anesth Pain Med. 2020 May;45(5):351-356. doi: 10.1136/rapm-2019-101119. Epub 2020 Mar 11.
- Piracha MM, Thorp SL, Puttanniah V, Gulati A. "A Tale of Two Planes": Deep Versus Superficial Serratus Plane Block for Postmastectomy Pain Syndrome. Reg Anesth Pain Med. 2017 Mar/Apr;42(2):259-262. doi: 10.1097/AAP.0000000000000555.
- Bhoi D, Selvam V, Yadav P, Talawar P. Comparison of two different techniques of serratus anterior plane block: A clinical experience. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2018 Apr-Jun;34(2):251-253. doi: 10.4103/joacp.JOACP_294_16. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Serratus Plane Block and MFRs
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .