Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pod kontrolą USG głęboka i powierzchowna ciągła blokada przedniej płaszczyzny zębatej w leczeniu bólu u pacjentów z wieloma złamaniami żeber

21 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Mohammed mamdouh mohammed mahmoud, Assiut University

Pod kontrolą USG głęboka i powierzchowna ciągła blokada przedniej płaszczyzny zębatej w leczeniu bólu u pacjentów z wieloma złamaniami żeber: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

Niniejsze badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w celu oceny wpływu ciągłej blokady płaszczyzny przedniej zęba Serratus pod kontrolą ultradźwięków w porównaniu z powierzchowną i głęboką w leczeniu bólu u pacjentów z mnogimi złamaniami żeber.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tępy uraz klatki piersiowej, zwłaszcza gdy towarzyszy mu wiele złamań żeber, jest trudny do opanowania i powoduje znaczną chorobowość z powodu związanego z tym silnego bólu.

Pacjenci mogą zgłaszać się z upośledzeniem oddychania, ponieważ ich zdolność do rozszerzania klatki piersiowej jest ograniczona przez ból. W rezultacie są narażeni na wysokie ryzyko rozwoju niedodmy i zapalenia płuc.

kluczowym celem postępowania jest odpowiednia analgezja i zwiększenie objętości płuc. Stosowano różne strategie leczenia takiego bólu, w tym analgezję regionalną (doopłucnową, międzyżebrową blokadę nerwów przykręgosłupowych) oraz analgezję nerwowo-osiową (znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej (TEA), opioidy dooponowe).

Stosowanie analgezji nerwowo-osiowej w urazach wielonarządowych jest często ograniczone koniecznością agresywnej profilaktyki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), a ułożenie pacjenta do dostępu neuroosiowego może być niemożliwe.

Rośnie zainteresowanie badaniem metod leczenia, które są mniej inwazyjne niż EA i mogą być wykonywane u pacjentów, którzy mają przeciwwskazania do analgezji nerwowo-osiowej. Blokada Serratus Anterior Plane (SAP) pod kontrolą ultradźwięków to nowa technika, po raz pierwszy opisana przez Blanco i in. w 2013 roku, który zapewnia znieczulenie ściany klatki piersiowej poprzez blokowanie bocznych gałęzi nerwów międzyżebrowych od T2 do L2. Jest bezpieczną, prostą w wykonaniu blokadą, pozbawioną istotnych przeciwwskazań i skutków ubocznych. opisał 2 potencjalne przestrzenie, jedną powierzchowną, a drugą głęboką do zębatego. SAPB był skutecznie stosowany w leczeniu bólu w kontekście złamań żeber, chirurgii torakoskopowej, torakotomii, chirurgii piersi i zespołu bólowego po mastektomii, niewiele badań porównywało te dwa podejścia, a różnica między nimi nie została jeszcze zbadana u pacjentów z wieloma złamaniami żeber.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt, 71515
        • Assiut University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci obojga płci, mający trzy lub więcej jednostronnych złamań żeber i przyjęci na oddział urazowy OIOM, złamania żeber potwierdzono na podstawie zdjęć rentgenowskich i tomografii komputerowej.

Kryteria wyłączenia:

  • znaczny uraz głowy i utrata przytomności (GCS poniżej 14)
  • Pacjenci ze znacznym bólem spowodowanym innymi urazami
  • otyłość patologiczna (wskaźnik masy ciała ≥35)
  • historia alergii na leki miejscowe środki znieczulające
  • miejscowa infekcja w miejscu wstrzyknięcia
  • niemożność uzyskania zgody pacjenta lub zastępcy oraz odmowa pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ciągłej głębokiej płaszczyzny zębatej przedniej
na poziomie piątego żebra w linii pachowej środkowej. Po znieczuleniu skóry 2 ml 2% lidokainy wprowadzono igłę Touhy nr 18 w płaszczyźnie, pod bezpośrednią wizualizacją, do płaszczyzny znajdującej się bezpośrednio głęboko do mięśnia zębatego przedniego. Po ujemnej aspiracji zostanie wstrzyknięte 35 ml 0,25% bupiwakainy. Następnie cewnik do nerwów obwodowych o średnicy 20 zostanie wprowadzony do przestrzeni. następnie rozpocznie się infuzja 0,125% bupiwakainy z szybkością 5 ml/h przez pompę infuzyjną.
Procedura: Pod kontrolą USG ciągła blokada przedniej płaszczyzny zębatej
Miejscowy wlew środka znieczulającego przez cewnik do nerwu obwodowego umieszczony w okolicy mięśnia zębatego przedniego na wysokości V żebra
Aktywny komparator: Grupa ciągłego powierzchownego bloku płaszczyzny zębatej przedniej
na poziomie piątego żebra w linii pachowej środkowej. Po znieczuleniu skóry 2 ml 2% lidokainy wprowadzono igłę Touhy o rozmiarze 18 w płaszczyźnie, pod bezpośrednią wizualizacją, w płaszczyźnie bezpośrednio powierzchownej w stosunku do mięśnia zębatego przedniego. Po ujemnej aspiracji zostanie wstrzyknięte 35 ml 0,25% bupiwakainy. Następnie cewnik do nerwów obwodowych o średnicy 20 zostanie wprowadzony do przestrzeni. następnie rozpocznie się infuzja 0,125% bupiwakainy z szybkością 5 ml/h przez pompę infuzyjną.
Procedura: Pod kontrolą USG ciągła blokada przedniej płaszczyzny zębatej
Miejscowy wlew środka znieczulającego przez cewnik do nerwu obwodowego umieszczony w okolicy mięśnia zębatego przedniego na wysokości V żebra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny bólu
Ramy czasowe: przed i po bloku na „30 minut”, „2 godziny”, „4 godziny”, „6 godzin”, „12 godzin”, „24 godziny”, „36 godzin”, „48 godzin” i „72 godziny”
numeryczna skala oceny pacjenta (NRS) od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
przed i po bloku na „30 minut”, „2 godziny”, „4 godziny”, „6 godzin”, „12 godzin”, „24 godziny”, „36 godzin”, „48 godzin” i „72 godziny”

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości wdechowych (ml)
Ramy czasowe: przed i po bloku na „90 minut”, a następnie co „12 godzin” przez 3 dni
Maksymalna wdechowa objętość oddechowa (mierzona w ml) zarejestrowana podczas jednorazowego użycia spirometru motywacyjnego
przed i po bloku na „90 minut”, a następnie co „12 godzin” przez 3 dni
zmiana poziomu beta-endorfiny w surowicy
Ramy czasowe: przed zabiegiem i 24 godziny po zabiegu
Za pomocą testów radioimmunologicznych zmierzymy poziom beta-endorfiny w osoczu
przed zabiegiem i 24 godziny po zabiegu
Ocena ultrasonograficzna płuc (LUSS)
Ramy czasowe: przed i po bloku na „90 minut”, a następnie co „24 godziny” przez 3 dni
Zastosujemy techniki oparte na międzynarodowych, opartych na dowodach zaleceniach dotyczących ultrasonografii płuc w miejscu opieki, które zalecają stosowanie pełnego ośmiostrefowego USG płuc. Najgorszy wzorzec ultrasonograficzny zaobserwowany w każdej strefie został zarejestrowany i wykorzystany do obliczenia sumy punktów (całkowity wynik = 24).
przed i po bloku na „90 minut”, a następnie co „24 godziny” przez 3 dni
średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: przed i po bloku co "2 godziny" przez 3 dni
średniego ciśnienia tętniczego za pomocą nieinwazyjnego monitorowania ciśnienia krwi
przed i po bloku co "2 godziny" przez 3 dni
tętno
Ramy czasowe: przed i po bloku co "2 godziny" przez 3 dni
tętno przez monitor EKG
przed i po bloku co "2 godziny" przez 3 dni
wysycenie tlenem tętnic obwodowych (SpO2)
Ramy czasowe: przed i po bloku co "2 godziny" przez 3 dni
mierzone za pomocą pulsoksymetrii
przed i po bloku co "2 godziny" przez 3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Serratus Plane Block and MFRs

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, ostry

Badania kliniczne na Pod kontrolą USG ciągła blokada przedniej płaszczyzny zębatej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj