Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem naváděný hluboký versus povrchový kontinuální blok přední roviny Serratus pro léčbu bolesti u pacientů s mnohočetnými zlomeninami žeber

21. dubna 2024 aktualizováno: Mohammed mamdouh mohammed mahmoud, Assiut University

Ultrazvukem naváděný hluboký versus povrchový kontinuální blok přední roviny Serratus pro léčbu bolesti u pacientů s mnohočetnými zlomeninami žeber: Randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie

Tato klinická studie bude provedena s cílem vyhodnotit účinek ultrazvukem řízeného hlubokého versus povrchového kontinuálního bloku Serratus přední roviny na léčbu bolesti u pacientů s mnohočetnými zlomeninami žeber.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tupé poranění hrudníku, zejména pokud jsou spojeny četné zlomeniny žeber, je náročné na zvládnutí a způsobuje významnou morbiditu v důsledku silné bolesti.

Pacienti mohou mít potíže s dýcháním, protože jejich schopnost rozšířit hrudník je omezena bolestí. V důsledku toho jsou vystaveni vysokému riziku rozvoje atelektázy a zápalu plic.

klíčovým cílem léčby je adekvátní analgezie a expanze plicního objemu K léčbě takové bolesti byly použity různé strategie, včetně regionální analgezie (intrapleurální, interkostální blokáda paravertebrálního nervu) a neurální analgezie (hrudní epidurální analgezie (TEA), intratekální opioidy).

Použití neurální analgezie u polytraumat je často omezeno potřebou agresivní profylaxe žilní tromboembolie (VTE) a polohování pacienta pro neuraxiální přístup může být nemožné.

Roste zájem o zkoumání léčby, která je méně invazivní než EA a lze ji provádět u pacientů, kteří mají kontraindikaci neurální analgezie. Ultrazvukem naváděný blok Serratus přední roviny (SAP) je nedávnou technikou, kterou poprvé popsal Blanco et al. v roce 2013, která poskytuje analgezii pro hrudní stěnu blokováním laterálních větví mezižeberních nervů od T2 do L2. Je to bezpečná, jednoduše proveditelná blokáda bez významných kontraindikací nebo vedlejších účinků. popsal 2 potenciální prostory, jeden povrchní a druhý hluboký až po pilovité. SAPB byl účinně používán pro zvládání bolesti v kontextu zlomenin žeber, torakoskopické chirurgie, torakotomie, operace prsu a syndromu bolesti po mastektomii, jen málo studií porovnávalo tyto dva přístupy a rozdíl mezi nimi nebyl dosud studován u pacientů s mnohočetnými zlomeninami žeber.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71515
        • Assiut University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti obou pohlaví, kteří mají tři nebo více jednostranných zlomenin žeber a byli přijati na traumatickou JIP, zlomeniny žeber byly potvrzeny pomocí rentgenového a CT skenu.

Kritéria vyloučení:

  • závažné poranění hlavy a bezvědomí (GCS méně než 14)
  • Pacienti s výraznou bolestí z jiných poranění
  • patologická obezita (index tělesné hmotnosti ≥35)
  • anamnéza lékové alergie lokální anestetika
  • lokální infekce v místě vpichu
  • nemožnost získat souhlas od pacienta nebo náhradníka a odmítnutí pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina kontinuálních hlubokých serratových předních rovinných bloků
na úrovni pátého žebra ve střední axilární linii. Po anestetizaci kůže 2 ml 2% lidokainu byla zavedena Touhyho jehla 18 gauge in-plane, pod přímou vizualizací, do roviny bezprostředně hluboko k serratus anterior svalu. Po negativní aspiraci bude injikováno 35 ml bupivakainu 0,25 %. Poté bude do prostoru zaveden katétr periferního nervu o průměru 20. poté bude zahájena infuze bupivakainu 0,125 % rychlostí 5 ml/h infuzní injekční stříkačkou.
Postup: Ultrazvukem naváděný kontinuální blok pilovité přední roviny
Lokální anestetická infuze přes periferní nervový katétr umístěný ve vztahu k serratus anterior na úrovni 5. žebra
Aktivní komparátor: Skupina kontinuálních povrchových serratových předních rovinných bloků
na úrovni pátého žebra ve střední axilární linii. Po anestezii kůže 2 ml 2% lidokainu byla zavedena Touhyho jehla 18 gauge in-plane, pod přímou vizualizací, do roviny bezprostředně povrchové k serratus anterior svalu. Po negativní aspiraci bude injikováno 35 ml bupivakainu 0,25 %. Poté bude do prostoru zaveden katétr periferního nervu o průměru 20. poté bude zahájena infuze bupivakainu 0,125 % rychlostí 5 ml/h infuzní injekční stříkačkou.
Postup: Ultrazvukem naváděný kontinuální blok pilovité přední roviny
Lokální anestetická infuze přes periferní nervový katétr umístěný ve vztahu k serratus anterior na úrovni 5. žebra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti
Časové okno: před a po bloku v "30 minutách", "2 hodinách", "4 hodinách", "6 hodinách", "12 hodinách", "24 hodinách", "36 hodinách", "48 hodinách" a "72 hodinách"
číselná stupnice hodnocení pacientů (NRS) 0 až 10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
před a po bloku v "30 minutách", "2 hodinách", "4 hodinách", "6 hodinách", "12 hodinách", "24 hodinách", "36 hodinách", "48 hodinách" a "72 hodinách"

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vdechovaných objemů (ml)
Časové okno: před a po bloku v „90 minutách“, poté každých „12 hodin“ po dobu 3 dnů
Maximální nádechový dechový objem (měřený v ml) zaznamenaný při jednorázovém použití stimulačního spirometru
před a po bloku v „90 minutách“, poté každých „12 hodin“ po dobu 3 dnů
změna hladiny beta-endorfinu v séru
Časové okno: před zákrokem a 24 hodin po zákroku
K měření plazmatické hladiny beta-endorfinu použijeme radioimunoanalýzy
před zákrokem a 24 hodin po zákroku
Ultrazvukové skóre plic (LUSS)
Časové okno: před a po bloku v „90 minutách“, poté každých „24 hodin“ po dobu 3 dnů
Použijeme techniky založené na mezinárodních doporučeních založených na důkazech pro ultrazvuk plic v místě péče, která doporučovala použití kompletního osmizónového ultrazvuku plic. Nejhorší ultrazvukový obrazec pozorovaný v každé zóně byl zaznamenán a použit k výpočtu součtu skóre (celkové skóre = 24).
před a po bloku v „90 minutách“, poté každých „24 hodin“ po dobu 3 dnů
střední arteriální krevní tlak
Časové okno: před a po bloku každé „2 hodiny“ po dobu 3 dnů
střední arteriální krevní tlak neinvazivním monitorováním krevního tlaku
před a po bloku každé „2 hodiny“ po dobu 3 dnů
Tepová frekvence
Časové okno: před a po bloku každé „2 hodiny“ po dobu 3 dnů
srdeční frekvence pomocí EKG monitoru
před a po bloku každé „2 hodiny“ po dobu 3 dnů
periferní arteriální saturace kyslíkem (SpO2)
Časové okno: před a po bloku každé „2 hodiny“ po dobu 3 dnů
měřeno pulzní oxymetrií
před a po bloku každé „2 hodiny“ po dobu 3 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Serratus Plane Block and MFRs

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, akutní

Klinické studie na Ultrazvukem naváděný kontinuální blok pilovité přední roviny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit