- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04575272
Bloqueio do Plano Anterior Serrátus Contínuo Profundo versus Superficial guiado por ultrassom para controle da dor em pacientes com fraturas múltiplas de costela
Bloqueio do plano serrátil anterior contínuo guiado por ultrassom versus superficial para controle da dor em pacientes com fraturas múltiplas de costelas: ensaio clínico randomizado duplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O trauma contuso torácico, especialmente quando estão associadas fraturas múltiplas de costelas, é difícil de manejar e causa morbidade significativa devido à dor intensa implicada.
Os pacientes podem apresentar comprometimento respiratório, pois sua capacidade de expandir o tórax é limitada pela dor. Como resultado, eles correm alto risco de desenvolver atelectasia e pneumonia.
o principal objetivo do manejo é a analgesia adequada e a expansão do volume pulmonar Várias estratégias para tratar essa dor têm sido utilizadas, incluindo analgesia regional (bloqueio do nervo paravertebral intrapleural e intercostal) e analgesia neuraxial (analgesia peridural torácica (TEA), opioides intratecais).
O uso de analgesia neuraxial no politraumatizado é frequentemente limitado pela necessidade de profilaxia agressiva para tromboembolismo venoso (TEV), e o posicionamento do paciente para uma abordagem neuraxial pode ser impossível.
Há um interesse crescente em explorar tratamentos menos invasivos que a EA e que possam ser realizados em pacientes com contraindicação à analgesia neuraxial. O bloqueio do plano serrátil anterior guiado por ultrassom (SAP) é uma técnica recente, descrita pela primeira vez por Blanco et al. em 2013, que fornece analgesia para a parede torácica por meio do bloqueio dos ramos laterais dos nervos intercostais de T2 a L2. É um bloqueio seguro, simples de realizar, sem contra-indicações significativas ou efeitos colaterais. ele descreveu 2 espaços potenciais, um superficial e outro profundo para o serrátil. O SAPB tem sido utilizado de forma eficaz para o manejo da dor no contexto de fraturas de costela, cirurgia toracoscópica, toracotomia, cirurgia de mama e síndrome dolorosa pós-mastectomia, poucos estudos compararam as duas abordagens, e a diferença entre elas ainda não foi estudada em pacientes com múltiplas fraturas de costelas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: mohammed mamdouh, master
- Número de telefone: +201011976368
- E-mail: mamdouh372@gmail.com
Locais de estudo
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Assiut, Egito, 71515
- Assiut University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos de ambos os sexos, com três ou mais fraturas unilaterais de costelas e admitidos na UTI de trauma, as fraturas de costela foram confirmadas por radiografias e tomografias computadorizadas.
Critério de exclusão:
- traumatismo craniano significativo e inconsciência (GCS inferior a 14)
- Pacientes com dor significativa de outras lesões
- obesidade patológica (índice de massa corporal ≥35)
- história de alergia a medicamentos anestésicos locais
- infecção local no local da injeção
- incapacidade de obter consentimento do paciente ou substituto, e recusa do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de bloqueio do plano anterior do serrátil profundo contínuo
ao nível da quinta costela na linha axilar média.
Após anestesia da pele com 2 mL de lidocaína 2%, uma agulha Touhy calibre 18 foi introduzida no plano, sob visualização direta, no plano imediatamente profundo ao músculo serrátil anterior.
Após aspiração negativa, serão injetados 35 mL de bupivacaína 0,25%.
Depois, um cateter de nervo periférico de calibre 20 será inserido no espaço.
então será iniciada a infusão de bupivacaína 0,125% a uma taxa de 5 ml/h por uma Bomba de Seringa de Infusão.
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Infusão de anestésico local através de um cateter de nervo periférico colocado em relação ao músculo serrátil anterior ao nível da 5ª costela
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Comparador Ativo: Grupo de bloqueio plano serrátil anterior contínuo superficial
ao nível da quinta costela na linha axilar média.
Após anestesia da pele com 2 mL de lidocaína 2%, uma agulha Touhy calibre 18 foi introduzida no plano, sob visualização direta, no plano imediatamente superficial ao músculo serrátil anterior.
Após aspiração negativa, serão injetados 35 mL de bupivacaína 0,25%.
Depois, um cateter de nervo periférico de calibre 20 será inserido no espaço.
então será iniciada a infusão de bupivacaína 0,125% a uma taxa de 5 ml/h por uma Bomba de Seringa de Infusão.
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Infusão de anestésico local através de um cateter de nervo periférico colocado em relação ao músculo serrátil anterior ao nível da 5ª costela
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no escore de dor
Prazo: antes e depois do bloco em "30 minutos", "2 horas", "4 horas", "6 horas", "12 horas", "24 horas", "36 horas", "48 horas" e "72 horas"
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escala de classificação numérica do relatório do paciente (NRS) de 0 a 10, com 0 sendo "sem dor" e 10 sendo "a pior dor imaginável"
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antes e depois do bloco em "30 minutos", "2 horas", "4 horas", "6 horas", "12 horas", "24 horas", "36 horas", "48 horas" e "72 horas"
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos volumes inspiratórios (mL)
Prazo: antes e depois do bloqueio em "90 minutos" depois a cada "12 horas" por 3 dias
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Volume respiratório inspiratório máximo (medido em ml) registrado no uso único do dispositivo espirômetro de incentivo
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antes e depois do bloqueio em "90 minutos" depois a cada "12 horas" por 3 dias
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alteração no nível sérico de beta-endorfina
Prazo: antes do procedimento e 24 horas após o procedimento
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Usaremos radioimunoensaios para medir o nível de beta-endorfina plasmática
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antes do procedimento e 24 horas após o procedimento
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Pontuação de ultrassom pulmonar (LUSS)
Prazo: antes e depois do bloqueio em "90 minutos" depois a cada "24 horas" por 3 dias
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Usaremos técnicas baseadas nas recomendações internacionais baseadas em evidências para ultrassonografia pulmonar no local de atendimento que recomenda o uso de uma ultrassonografia pulmonar completa de oito zonas. O pior padrão de ultrassonografia observado em cada zona foi registrado e usado para calcular a soma dos pontuações (pontuação total = 24).
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antes e depois do bloqueio em "90 minutos" depois a cada "24 horas" por 3 dias
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pressão arterial média
Prazo: antes e depois do bloqueio a cada "2 horas" por 3 dias
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pressão arterial média por monitoramento não invasivo da pressão arterial
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antes e depois do bloqueio a cada "2 horas" por 3 dias
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frequência cardíaca
Prazo: antes e depois do bloqueio a cada "2 horas" por 3 dias
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frequência cardíaca por monitor EKG
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antes e depois do bloqueio a cada "2 horas" por 3 dias
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saturação arterial periférica de oxigênio (SpO2)
Prazo: antes e depois do bloqueio a cada "2 horas" por 3 dias
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medido por oximetria de pulso
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antes e depois do bloqueio a cada "2 horas" por 3 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Mathis G, Kirkpatrick AW, Melniker L, Gargani L, Noble VE, Via G, Dean A, Tsung JW, Soldati G, Copetti R, Bouhemad B, Reissig A, Agricola E, Rouby JJ, Arbelot C, Liteplo A, Sargsyan A, Silva F, Hoppmann R, Breitkreutz R, Seibel A, Neri L, Storti E, Petrovic T; International Liaison Committee on Lung Ultrasound (ILC-LUS) for International Consensus Conference on Lung Ultrasound (ICC-LUS). International evidence-based recommendations for point-of-care lung ultrasound. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):577-91. doi: 10.1007/s00134-012-2513-4. Epub 2012 Mar 6.
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Durant E, Dixon B, Luftig J, Mantuani D, Herring A. Ultrasound-guided serratus plane block for ED rib fracture pain control. Am J Emerg Med. 2017 Jan;35(1):197.e3-197.e6. doi: 10.1016/j.ajem.2016.07.021. Epub 2016 Jul 19. No abstract available.
- Khalil AE, Abdallah NM, Bashandy GM, Kaddah TA. Ultrasound-Guided Serratus Anterior Plane Block Versus Thoracic Epidural Analgesia for Thoracotomy Pain. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Feb;31(1):152-158. doi: 10.1053/j.jvca.2016.08.023. Epub 2016 Aug 21.
- Okmen K, Okmen BM. The efficacy of serratus anterior plane block in analgesia for thoracotomy: a retrospective study. J Anesth. 2017 Aug;31(4):579-585. doi: 10.1007/s00540-017-2364-9. Epub 2017 Apr 26.
- Zocca JA, Chen GH, Puttanniah VG, Hung JC, Gulati A. Ultrasound-Guided Serratus Plane Block for Treatment of Postmastectomy Pain Syndromes in Breast Cancer Patients: A Case Series. Pain Pract. 2017 Jan;17(1):141-146. doi: 10.1111/papr.12482. Epub 2016 Sep 2.
- Volpicelli G, Mussa A, Garofalo G, Cardinale L, Casoli G, Perotto F, Fava C, Frascisco M. Bedside lung ultrasound in the assessment of alveolar-interstitial syndrome. Am J Emerg Med. 2006 Oct;24(6):689-96. doi: 10.1016/j.ajem.2006.02.013.
- May L, Hillermann C, Patil S. Rib fracture management. BJA Educ. 2016 Jan 1;16(1):26-32.
- Chien CY, Chen YH, Han ST, Blaney GN, Huang TS, Chen KF. The number of displaced rib fractures is more predictive for complications in chest trauma patients. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2017 Feb 28;25(1):19. doi: 10.1186/s13049-017-0368-y.
- Lotfipour S, Kaku SK, Vaca FE, Patel C, Anderson CL, Ahmed SS, Menchine MD. Factors associated with complications in older adults with isolated blunt chest trauma. West J Emerg Med. 2009 May;10(2):79-84.
- Vasigh A, Jaafarpour M, Khajavikhan J, Khani A. The Effect of Gabapentin Plus Celecoxib on Pain and Associated Complications After Laminectomy. J Clin Diagn Res. 2016 Mar;10(3):UC04-8. doi: 10.7860/JCDR/2016/17923.7346. Epub 2016 Mar 1.
- Hernandez N, de Haan J, Clendeninn D, Meyer DE, Ghebremichael S, Artime C, Williams G, Eltzschig H, Sen S. Impact of serratus plane block on pain scores and incentive spirometry volumes after chest trauma. Local Reg Anesth. 2019 Aug 2;12:59-66. doi: 10.2147/LRA.S207791. eCollection 2019.
- Beard L, Hillermann C, Beard E, Millerchip S, Sachdeva R, Gao Smith F, Veenith T. Multicenter longitudinal cross-sectional study comparing effectiveness of serratus anterior plane, paravertebral and thoracic epidural for the analgesia of multiple rib fractures. Reg Anesth Pain Med. 2020 May;45(5):351-356. doi: 10.1136/rapm-2019-101119. Epub 2020 Mar 11.
- Piracha MM, Thorp SL, Puttanniah V, Gulati A. "A Tale of Two Planes": Deep Versus Superficial Serratus Plane Block for Postmastectomy Pain Syndrome. Reg Anesth Pain Med. 2017 Mar/Apr;42(2):259-262. doi: 10.1097/AAP.0000000000000555.
- Bhoi D, Selvam V, Yadav P, Talawar P. Comparison of two different techniques of serratus anterior plane block: A clinical experience. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2018 Apr-Jun;34(2):251-253. doi: 10.4103/joacp.JOACP_294_16. No abstract available.
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Conclusão Primária (Real)
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Serratus Plane Block and MFRs
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Bloqueio do plano serrátil anterior contínuo guiado por ultrassom
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Cairo UniversityConcluído