El efecto de los antieméticos en la preparación intestinal antes de la colonoscopia
4 de octubre de 2020 actualizado por: Shengliang Chen, RenJi Hospital
El polietilenglicol (PEG) es uno de los laxantes más comunes utilizados en la colonoscopia.
Sin embargo, 5 - 15% de los pacientes no pueden completar la preparación debido a su mal sabor y gran volumen.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo explorar el efecto de los antieméticos en las molestias abdominales asociadas con PEG.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Shanghai, Porcelana, 200001
- Reclutamiento
- Shengliang Chen
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Contacto:
- Shengliang Chen
- Número de teléfono: 02158752345
- Correo electrónico: chenslmd@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 70 años programados para colonoscopia
Criterio de exclusión:
- obstrucción intestinal o hemorragia;
- alergia a domperidona, sulpirida o PEG;
- embarazo o lactancia;
- uso previo de procinéticos dentro de 1 mes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo domperidona
Los pacientes del grupo de domperidona tomaron 10 mg de domperidona 30 minutos antes de la PEG.
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La domperidona y la sulpirida son antieméticos que pueden ser útiles para prevenir las náuseas y los vómitos relacionados con la PEG.
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Experimental: Grupo sulpirida
Los pacientes del grupo de sulpirida tomaron 100 mg de sulpirida 30 minutos antes de la GEP.
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La domperidona y la sulpirida son antieméticos que pueden ser útiles para prevenir las náuseas y los vómitos relacionados con la PEG.
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes en el grupo de control siguieron la rutina regular de dosis dividida de 3L de PEG.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de las molestias durante la preparación intestinal
Periodo de tiempo: antes de la colonoscopia
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El punto final primario de este estudio fueron las molestias durante la preparación intestinal, como náuseas, vómitos, plenitud abdominal y dolor.
Estos síntomas se evaluaron como ninguno, leve, moderado y severo.
Los pacientes con síntomas leves a severos fueron clasificados como presencia de molestias.
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antes de la colonoscopia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La calidad de la preparación intestinal evaluada por la Escala de preparación intestinal de Boston
Periodo de tiempo: durante la colonoscopia
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El criterio de valoración secundario fue la calidad de la preparación intestinal evaluada mediante la Escala de preparación intestinal de Boston (BBPS) durante la fase de retirada de la colonoscopia.
El BBPS utiliza una escala de 0 a 3 puntos que evalúa la calidad de la preparación intestinal en 3 segmentos del colon (colon derecho, transverso e izquierdo).
La puntuación BBPS ≥ 6 se definió como una preparación intestinal adecuada.
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durante la colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de la dopamina
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Domperidona
- Sulpirida
Otros números de identificación del estudio
- RJYYXHNK-006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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