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O efeito dos antieméticos na preparação intestinal antes da colonoscopia

4 de outubro de 2020 atualizado por: Shengliang Chen, RenJi Hospital
O polietileno glicol (PEG) é um dos laxantes mais comumente usados ​​na colonoscopia. Entretanto, 5 a 15% dos pacientes não conseguem completar o preparo devido ao seu sabor ruim e grande volume. Portanto, este estudo tem como objetivo explorar o efeito dos antieméticos nos desconfortos abdominais associados ao PEG.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200001
        • Recrutamento
        • Shengliang Chen
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 18 a 70 anos agendados para colonoscopia

Critério de exclusão:

  • obstrução intestinal ou hemorragia;
  • alergia a domperidona, sulpirida ou PEG;
  • gravidez ou amamentação;
  • uso prévio de procinéticos em 1 mês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo domperidona
Os pacientes do grupo Domperidona tomaram 10mg de domperidona 30min antes da PEG.
Medicamento: Domperidona
A domperidona e a sulpirida são antieméticos que podem ser úteis na prevenção de náuseas e vômitos relacionados ao PEG.
Experimental: Grupo sulpirida
Os pacientes do grupo Sulpirida tomaram 100mg de sulpirida 30min antes da PEG.
Medicamento: sulpirida
A domperidona e a sulpirida são antieméticos que podem ser úteis na prevenção de náuseas e vômitos relacionados ao PEG.
Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes do grupo Controle seguiram a rotina regular de dose fracionada de 3L de PEG.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência dos desconfortos durante o preparo intestinal
Prazo: antes da colonoscopia
O desfecho primário deste estudo foram os desconfortos durante o preparo intestinal, como náuseas, vômitos, plenitude abdominal e dor. Esses sintomas foram avaliados como nenhum, leve, moderado e grave. Pacientes com sintomas leves a graves foram classificados como presença de desconfortos.
antes da colonoscopia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A qualidade do preparo intestinal avaliada pela Escala de Preparação Intestinal de Boston
Prazo: durante a colonoscopia
O desfecho secundário foi a qualidade do preparo intestinal avaliada pela Escala de Preparação Intestinal de Boston (BBPS) durante a fase de retirada da colonoscopia. O BBPS usa uma escala de 0-3 pontos avaliando a qualidade do preparo intestinal em 3 segmentos do cólon (cólon direito, transverso e esquerdo). Escores BBPS ≥ 6 foram definidos como preparo intestinal adequado.
durante a colonoscopia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

RenJi Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RJYYXHNK-006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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