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Die Wirkung von Antiemetika auf die Darmvorbereitung vor der Koloskopie

4. Oktober 2020 aktualisiert von: Shengliang Chen, RenJi Hospital
Polyethylenglykol (PEG) ist eines der am häufigsten verwendeten Abführmittel in der Darmspiegelung. Allerdings können 5 - 15 % der Patienten die Zubereitung aufgrund des schlechten Geschmacks und des großen Volumens nicht zu Ende führen. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirkung von Antiemetika auf abdominale Beschwerden im Zusammenhang mit PEG zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200001
        • Rekrutierung
        • Shengliang Chen
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-70-jährige Patienten, die für eine Koloskopie vorgesehen sind

Ausschlusskriterien:

  • Darmverschluss oder Blutung;
  • Allergie gegen Domperidon, Sulpirid oder PEG;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • frühere Anwendung von Prokinetika innerhalb von 1 Monat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Domperidon-Gruppe
Patienten in der Domperidon-Gruppe nahmen 10 mg Domperidon 30 Minuten vor der PEG ein.
Arzneimittel: Domperidon
Domperidon und Sulpirid sind Antiemetika, die bei der Vorbeugung von PEG-bedingter Übelkeit und Erbrechen nützlich sein können.
Experimental: Sulpirid-Gruppe
Patienten in der Sulpirid-Gruppe nahmen 100 mg Sulpirid 30 Minuten vor der PEG ein.
Arzneimittel: Sulpirid
Domperidon und Sulpirid sind Antiemetika, die bei der Vorbeugung von PEG-bedingter Übelkeit und Erbrechen nützlich sein können.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten in der Kontrollgruppe befolgten die reguläre Routine von 3 l Split-Dose von PEG.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Beschwerden während der Darmvorbereitung
Zeitfenster: vor der Koloskopie
Der primäre Endpunkt dieser Studie waren die Beschwerden während der Darmvorbereitung wie Übelkeit, Erbrechen, Völlegefühl und Schmerzen. Diese Symptome wurden als keine, leicht, mäßig und schwer bewertet. Patienten mit leichten bis schweren Symptomen wurden als Beschwerden eingestuft.
vor der Koloskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Qualität der Darmvorbereitung, bewertet mit der Boston Bowel Preparation Scale
Zeitfenster: während der Koloskopie
Der sekundäre Endpunkt war die Qualität der Darmvorbereitung, bewertet anhand der Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) während der Entzugsphase der Koloskopie. Der BBPS verwendet eine 0-3-Punkte-Skala, die die Qualität der Darmvorbereitung in 3 Segmenten des Dickdarms (rechter, transversaler und linker Dickdarm) bewertet. BBPS-Werte ≥ 6 wurden als angemessene Darmvorbereitung definiert.
während der Koloskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RJYYXHNK-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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