L'effetto degli antiemetici sulla preparazione intestinale prima della colonscopia
4 ottobre 2020 aggiornato da: Shengliang Chen, RenJi Hospital
Il polietilenglicole (PEG) è uno dei lassativi più comuni utilizzati in colonscopia.
Tuttavia, il 5-15% dei pazienti non riesce a completare la preparazione a causa del cattivo gusto e del volume elevato.
Quindi questo studio ha lo scopo di esplorare l'effetto degli antiemetici sui disagi addominali associati al PEG.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 200001
- Reclutamento
- Shengliang Chen
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Contatto:
- Shengliang Chen
- Numero di telefono: 02158752345
- Email: chenslmd@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di 18-70 anni in attesa di colonscopia
Criteri di esclusione:
- ostruzione intestinale o emorragia;
- allergia a domperidone, sulpiride o PEG;
- gravidanza o allattamento;
- precedente uso di procinetici entro 1 mese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo domperidone
I pazienti nel gruppo domperidone hanno assunto 10 mg di domperidone 30 minuti prima del PEG.
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Domperidone e sulpiride sono antiemetici che possono essere utili nella prevenzione della nausea e del vomito correlati al PEG.
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Sperimentale: Gruppo Sulpiride
I pazienti nel gruppo Sulpiride hanno assunto 100 mg di sulpiride 30 minuti prima del PEG.
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Domperidone e sulpiride sono antiemetici che possono essere utili nella prevenzione della nausea e del vomito correlati al PEG.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo hanno seguito la normale routine della dose frazionata di 3 litri di PEG.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza dei disagi durante la preparazione intestinale
Lasso di tempo: prima della colonscopia
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L'endpoint primario di questo studio erano i disagi durante la preparazione intestinale come nausea, vomito, pienezza addominale e dolore.
Questi sintomi sono stati valutati come nessuno, lieve, moderato e grave.
I pazienti con sintomi da lievi a gravi sono stati classificati come presenza di disagi.
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prima della colonscopia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La qualità della preparazione intestinale valutata dalla Boston Bowel Preparation Scale
Lasso di tempo: durante la colonscopia
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L'endpoint secondario era la qualità della preparazione intestinale valutata dalla Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) durante la fase di sospensione della colonscopia.
Il BBPS utilizza una scala da 0 a 3 punti che valuta la qualità della preparazione intestinale in 3 segmenti del colon (colon destro, trasverso e sinistro).
Il punteggio BBPS ≥ 6 è stato definito come adeguata preparazione intestinale.
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durante la colonscopia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
12 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti antidepressivi
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della dopamina
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Domperidone
- Sulpiride
Altri numeri di identificazione dello studio
- RJYYXHNK-006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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