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Impacto de la vacunación contra el VPH en la prevención de la infección cervical por VPH en Sikkim, India (HPV-Vac-S)

30 de marzo de 2026 actualizado por: International Agency for Research on Cancer

Evaluación del impacto a nivel poblacional de la vacunación contra el VPH en la prevención de la infección cervical por VPH en Sikkim, India

El objetivo de este proyecto es monitorear la efectividad de la vacunación contra el VPH en condiciones reales, al menos 7 años después del inicio de la vacunación contra el VPH en Sikkim. Este estudio brindaría la oportunidad de proporcionar información rápida a las autoridades de salud pública de la India sobre el impacto de la vacuna contra el VPH.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A los investigadores les gustaría estimar la prevalencia de las infecciones por VPH basándose en muestras cervicales recolectadas de mujeres sikkimenses de 18 a 22 años al inicio (es decir, cuando se espera que las participantes del estudio no se beneficien de la vacunación) y siete años después del lanzamiento del programa de vacunación contra el VPH, momento en el que las cohortes iniciales vacunadas tendrán entre 18 y 22 años y muchas de ellas serán sexualmente activas. Si el programa de vacunación continúa con la alta tasa de cobertura actual, se espera que la cohorte de mujeres en el segundo grupo de edad esté protegida debido a la inmunidad colectiva, independientemente de si alguna mujer individual recibe la vacuna o no. La eficacia general para proteger a las mujeres de 18 a 22 años contra las infecciones por VPH dirigidas y no dirigidas se controlará mediante encuestas repetidas basadas en muestras de cuello uterino.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

5500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Partha Basu, MD, PhD
  • Número de teléfono: +33 472 738 167
  • Correo electrónico: basup@iarc.fr

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 22 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Las mujeres serán abordadas una sola vez, cuando acudirán a la consulta externa de ginecología por diversos motivos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 a 22 años, residentes de Sikkim y casadas.
  • El embarazo no será considerado como criterio de exclusión.
  • Se debe evitar la recolección de muestras durante la menstruación activa.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que no dan su consentimiento por escrito
  • Mujeres que no pueden cooperar en la recolección de muestras de células cervicales o responder preguntas debido a enfermedades mentales o físicas agudas o graves.
  • Mujeres que se habían sometido a histerectomía.
  • Vacunados en proyecto de investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La reducción en la prevalencia puntual de la infección por VPH de genotipo específico en mujeres dentro de los 7 años posteriores al inicio de la vacunación contra el VPH en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 7 años
Los investigadores estimarán la diferencia en la prevalencia de la infección por VPH específica del genotipo en función de las muestras de cuello uterino recolectadas de mujeres casadas de 18 a 22 años al inicio (en el año 2020-21) y nuevamente en el año 2025-26 (siete años después). el inicio del programa de vacunación contra el VPH).
7 años
La diferencia en el punto de prevalencia de la infección por Chlamydia trachomatis en mujeres dentro de los 7 años posteriores al inicio de la vacunación contra el VPH en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 7 años
Los investigadores estimarán la diferencia en la prevalencia de la infección por Chlamydia trachomatis basándose en muestras de cuello uterino recolectadas de mujeres casadas de 18 a 22 años al inicio (en el año 2020-21) y nuevamente en el año 2025-26 (siete años después del inicio). del programa de vacunación contra el VPH). La estimación permitirá a los investigadores comprender cualquier cambio en el riesgo de fondo de infecciones de transmisión sexual en la población a lo largo del tiempo.
7 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

International Agency for Research on Cancer

Colaboradores

Rajiv Gandhi Centre for Biotechnology
Department of Health and Family welfare, Government of Sikkim
Sikkim Manipal Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Yogesh Verma, MD, Sikkim Manipal Inst., Sikkim, India
  • Investigador principal: Phumzay Denzongpa, MD, Dept of H & FW, Govt. of Sikkim, India

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SMIMS/IEC/C/2020-09

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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