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Einfluss der HPV-Impfung auf die Prävention einer zervikalen HPV-Infektion in Sikkim, Indien (HPV-Vac-S)

30. März 2026 aktualisiert von: International Agency for Research on Cancer

Bewertung der Auswirkungen der HPV-Impfung auf Bevölkerungsebene auf die Prävention einer zervikalen HPV-Infektion in Sikkim, Indien

Ziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit der HPV-Impfung unter realen Bedingungen zu überwachen, mindestens sieben Jahre nach Beginn der HPV-Impfung in Sikkim. Diese Studie würde eine Gelegenheit bieten, den indischen Gesundheitsbehörden schnelles Feedback über die Auswirkungen des HPV-Impfstoffs zu geben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher möchten die Prävalenz von HPV-Infektionen anhand von Gebärmutterhalsproben abschätzen, die von sikkimesischen Frauen im Alter von 18 bis 22 Jahren zu Studienbeginn (d. h. wenn die Studienteilnehmer voraussichtlich keinen Nutzen aus der Impfung haben werden) und sieben Jahre nach Einführung der Impfung entnommen wurden HPV-Impfprogramm, bei dem die ersten geimpften Kohorten zwischen 18 und 22 Jahre alt sein werden und viele von ihnen sexuell aktiv sein werden. Wenn das Impfprogramm mit der derzeit hohen Durchimpfungsrate fortgeführt wird, wird erwartet, dass die Kohorte der Frauen in der zweiten Altersgruppe aufgrund der Herdenimmunität geschützt ist, unabhängig davon, ob eine einzelne Frau den Impfstoff erhält oder nicht. Die allgemeine Wirksamkeit zum Schutz von Frauen im Alter von 18 bis 22 Jahren vor gezielten und nicht gezielten HPV-Infektionen wird durch wiederholte Untersuchungen an Gebärmutterhalsproben überwacht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Partha Basu, MD, PhD
  • Telefonnummer: +33 472 738 167
  • E-Mail: basup@iarc.fr

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 22 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen werden nur einmal angesprochen, wenn sie aus unterschiedlichen Gründen die gynäkologische Ambulanz aufsuchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 bis 22 Jahren, wohnhaft in Sikkim und verheiratet.
  • Eine Schwangerschaft wird nicht als Ausschlusskriterium berücksichtigt.
  • Während der aktiven Menstruation sollte auf eine Probenentnahme verzichtet werden.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die keine schriftliche Einwilligung erteilen
  • Frauen, die aufgrund akuter oder schwerer psychischer und physischer Erkrankungen nicht in der Lage sind, bei der Entnahme von Gebärmutterhalskrebs-Zellproben mitzuarbeiten oder Fragen zu beantworten.
  • Frauen, die sich einer Hysterektomie unterzogen hatten.
  • Im Forschungsprojekt geimpft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Verringerung der Punktprävalenz genotypspezifischer HPV-Infektionen bei Frauen innerhalb von 7 Jahren nach Beginn der HPV-Impfung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 7 Jahre
Die Forscher werden den Unterschied in der Prävalenz einer genotypspezifischen HPV-Infektion anhand von Gebärmutterhalsproben abschätzen, die von verheirateten Frauen im Alter von 18 bis 22 Jahren zu Studienbeginn (im Jahr 2020–21) und erneut im Jahr 2025–26 (sieben Jahre danach) entnommen wurden der Beginn des HPV-Impfprogramms).
7 Jahre
Der Unterschied in der Punktprävalenz einer Chlamydia-trachomatis-Infektion bei Frauen innerhalb von 7 Jahren nach Beginn der HPV-Impfung im Vergleich zu der zu Studienbeginn
Zeitfenster: 7 Jahre
Die Forscher werden den Unterschied in der Prävalenz einer Chlamydia-trachomatis-Infektion anhand von Gebärmutterhalsproben abschätzen, die von verheirateten Frauen im Alter von 18 bis 22 Jahren zu Studienbeginn (im Jahr 2020–21) und erneut im Jahr 2025–26 (sieben Jahre nach Beginn) entnommen wurden des HPV-Impfprogramms). Die Schätzung wird es den Forschern ermöglichen, jede Veränderung des Hintergrundrisikos sexuell übertragbarer Infektionen in der Bevölkerung im Laufe der Zeit zu verstehen.
7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International Agency for Research on Cancer

Mitarbeiter

Rajiv Gandhi Centre for Biotechnology
Department of Health and Family welfare, Government of Sikkim
Sikkim Manipal Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Yogesh Verma, MD, Sikkim Manipal Inst., Sikkim, India
  • Hauptermittler: Phumzay Denzongpa, MD, Dept of H & FW, Govt. of Sikkim, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMIMS/IEC/C/2020-09

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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