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Impatto della vaccinazione contro l'HPV sulla prevenzione dell'infezione cervicale da HPV nel Sikkim, in India (HPV-Vac-S)

30 marzo 2026 aggiornato da: International Agency for Research on Cancer

Valutazione dell'impatto a livello di popolazione della vaccinazione contro l'HPV sulla prevenzione dell'infezione da HPV cervicale nel Sikkim, in India

Questo progetto mira a monitorare l'efficacia della vaccinazione contro l'HPV in condizioni reali, almeno 7 anni dopo l'inizio della vaccinazione contro l'HPV nel Sikkim. Questo studio darebbe l'opportunità di fornire un rapido feedback alle autorità sanitarie pubbliche indiane sull'impatto del vaccino HPV.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori vorrebbero stimare la prevalenza delle infezioni da HPV sulla base di campioni cervicali raccolti dalle donne del Sikkim di età compresa tra 18 e 22 anni al basale (ovvero quando i partecipanti allo studio non dovrebbero avere alcun beneficio dalla vaccinazione) e sette anni dopo il lancio del Programma di vaccinazione contro l'HPV, entro il quale le prime coorti vaccinate avranno un'età compresa tra 18 e 22 anni e molte di loro saranno sessualmente attive. Se il programma di vaccinazione continua con l'attuale alto tasso di copertura, la coorte di donne nella seconda fascia di età dovrebbe essere protetta grazie all'immunità di gregge, indipendentemente dal fatto che una singola donna riceva o meno il vaccino. L'efficacia complessiva per proteggere le donne di età compresa tra 18 e 22 anni contro le infezioni da HPV mirate e non mirate sarà monitorata attraverso ripetuti sondaggi basati su campioni cervicali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Partha Basu, MD, PhD
  • Numero di telefono: +33 472 738 167
  • Email: basup@iarc.fr

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 22 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le donne verranno contattate una sola volta, quando si recheranno in ambulatorio di ginecologia per vari motivi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra i 18 ei 22 anni, residenti nel Sikkim e sposate.
  • La gravidanza non sarà considerata come criterio di esclusione.
  • La raccolta del campione deve essere evitata durante le mestruazioni attive.

Criteri di esclusione:

  • Donne che non forniscono il consenso scritto
  • Donne che non sono in grado di collaborare alla raccolta di campioni di cellule cervicali o di rispondere a domande a causa di malattie mentali e fisiche acute o gravi.
  • Donne sottoposte a isterectomia.
  • Vaccinato nel progetto di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La riduzione della prevalenza puntuale dell'infezione da HPV genotipo-specifica nelle donne entro 7 anni dall'inizio della vaccinazione contro l'HPV rispetto a quella al basale
Lasso di tempo: 7 anni
Gli investigatori stimeranno la differenza nella prevalenza dell'infezione da HPV genotipo-specifica sulla base di campioni cervicali raccolti da donne sposate di età compresa tra 18 e 22 anni al basale (nell'anno 2020-21) e di nuovo nell'anno 2025-26 (sette anni dopo l'avvio del programma di vaccinazione HPV).
7 anni
La differenza nella prevalenza puntuale dell'infezione da Chlamydia trachomatis nelle donne entro 7 anni dall'inizio della vaccinazione contro l'HPV rispetto a quella al basale
Lasso di tempo: 7 anni
Gli investigatori stimeranno la differenza nella prevalenza dell'infezione da Chlamydia trachomatis sulla base di campioni cervicali raccolti da donne sposate di età compresa tra 18 e 22 anni al basale (nell'anno 2020-21) e di nuovo nell'anno 2025-26 (sette anni dopo l'inizio del programma di vaccinazione HPV). La stima consentirà agli investigatori di comprendere qualsiasi cambiamento nel rischio di fondo di infezione a trasmissione sessuale nella popolazione nel tempo.
7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International Agency for Research on Cancer

Collaboratori

Rajiv Gandhi Centre for Biotechnology
Department of Health and Family welfare, Government of Sikkim
Sikkim Manipal Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Yogesh Verma, MD, Sikkim Manipal Inst., Sikkim, India
  • Investigatore principale: Phumzay Denzongpa, MD, Dept of H & FW, Govt. of Sikkim, India

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMIMS/IEC/C/2020-09

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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