Examinando las experiencias de los niños con trastornos de la sangre
4 de febrero de 2026 actualizado por: Ayesha Zia, University of Texas Southwestern Medical Center
Este es un diseño de estudio de métodos mixtos de 3 fases.
Se completó una revisión de la literatura (Fase 1) para determinar las áreas de exploración e identificar los desafíos enfrentados y el impacto del trastorno sanguíneo en los pacientes pediátricos.
Sobre la base de la Fase 1, las Fases 2 y 3, tal como se proponen en este estudio, se completarán e incluirán entrevistas de pacientes diagnosticados con trastornos hemorrágicos y trombóticos (fase 2).
Las entrevistas serán individuales, semiestructuradas y consistirán en preguntas abiertas para obtener respuestas imparciales y profundas para comprender las perspectivas de los participantes sobre temas predeterminados en la fase de diseño del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El propósito de este estudio es explorar las experiencias de pacientes pediátricos con trastornos sanguíneos, específicamente trombóticos, incluyendo tromboembolismo venoso (TEV) y trastornos hemostáticos o hemorrágicos.
La información obtenida de este estudio ayudará a identificar los desafíos específicos que enfrentan los pacientes con trastornos hemostáticos y trombóticos, información que es necesaria para desarrollar soluciones impactantes basadas en evidencia para ayudar a los pacientes con trastornos hemostáticos y trombóticos a enfrentar el impacto físico, emocional y psicológico. de trastornos de la sangre.
Los participantes con trastornos de la sangre en este estudio participarán en entrevistas abiertas y semiestructuradas con un investigador del estudio que se centrará en las experiencias psicosociales de los pacientes con diagnóstico y tratamiento de su trastorno subyacente y la comprensión de su diagnóstico.
Además, a las mujeres participantes se les harán preguntas sobre los efectos únicos del sangrado menstrual abundante, ya sea por su trastorno sanguíneo subyacente o secundario a la anticoagulación, sobre aspectos similares del impacto de tener un trastorno sanguíneo.
Se completarán cuestionarios validados para obtener datos cuantitativos concurrentes.
Las entrevistas serán grabadas y transcritas.
La participación se completa una vez finalizada la entrevista; los participantes continuarán recibiendo el tratamiento estándar durante y después del período de estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
15
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- The University of Texas Southwestern Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población del estudio incluirá niños (definidos como personas que no han alcanzado la edad legal para dar consentimiento a los tratamientos o procedimientos involucrados en la investigación, según la ley aplicable de la jurisdicción en la que se llevará a cabo la investigación), pacientes (definidos como individuos en un ámbito clínico con el que existe una relación de tratamiento), y no angloparlantes.
Los pacientes deben cumplir con los criterios de elegibilidad para poder participar en este ensayo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes serán elegibles para participar si tienen entre 12 y 21 años de edad, hablan inglés y tienen un diagnóstico formal de un trastorno hemostático o trombótico. Para los pacientes con trastornos trombóticos, un criterio de elegibilidad adicional será incluir participantes dentro de 1 año del diagnóstico.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes serán excluidos si no tienen acceso a la tecnología necesaria para participar en una visita de entrevista virtual (por teléfono).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año del diagnóstico para pacientes con coágulos; después del diagnóstico formal para pacientes con trastornos hemorrágicos
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El efecto del diagnóstico de trastornos sanguíneos en la calidad de vida se medirá mediante el Cuestionario de calidad de vida pediátrica, el Cuestionario de impacto de la menorragia y el Cuestionario de actividad física de Godin.
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Dentro de 1 año del diagnóstico para pacientes con coágulos; después del diagnóstico formal para pacientes con trastornos hemorrágicos
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Evaluación de la confianza del paciente
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año del diagnóstico para pacientes con coágulos; después del diagnóstico formal para pacientes con trastornos hemorrágicos
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La confianza del paciente en el manejo del trastorno sanguíneo y el reconocimiento de emergencias se evaluará mediante una entrevista semiestructurada con el paciente.
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Dentro de 1 año del diagnóstico para pacientes con coágulos; después del diagnóstico formal para pacientes con trastornos hemorrágicos
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Evaluación de la calidad de la atención
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año del diagnóstico para pacientes con coágulos; después del diagnóstico formal para pacientes con trastornos hemorrágicos
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Las impresiones sobre la calidad de la atención recibida en una clínica especializada en trastornos hemorrágicos y trombosis se evaluarán mediante una entrevista semiestructurada con el paciente.
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Dentro de 1 año del diagnóstico para pacientes con coágulos; después del diagnóstico formal para pacientes con trastornos hemorrágicos
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Implicaciones en el futuro del paciente con trastorno hemorrágico
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año del diagnóstico para pacientes con coágulos; después del diagnóstico formal para pacientes con trastornos hemorrágicos
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La reacción del paciente al diagnóstico y su impacto en su futuro se evaluará mediante una entrevista semiestructurada con el paciente.
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Dentro de 1 año del diagnóstico para pacientes con coágulos; después del diagnóstico formal para pacientes con trastornos hemorrágicos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detección de depresión
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año del diagnóstico para pacientes con coágulos; después del diagnóstico formal para pacientes con trastornos hemorrágicos
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Cribado completado con el cuestionario PHQ-9
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Dentro de 1 año del diagnóstico para pacientes con coágulos; después del diagnóstico formal para pacientes con trastornos hemorrágicos
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Cribado de calidad de vida
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año del diagnóstico para pacientes con coágulos; después del diagnóstico formal para pacientes con trastornos hemorrágicos
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Cribado completado con el cuestionario Peds QOL
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Dentro de 1 año del diagnóstico para pacientes con coágulos; después del diagnóstico formal para pacientes con trastornos hemorrágicos
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Detección de menorragia para participantes con trastornos hemorrágicos
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año del diagnóstico para pacientes con coágulos; después del diagnóstico formal para pacientes con trastornos hemorrágicos
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Detección completada mediante el cuestionario de impacto de la menorragia
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Dentro de 1 año del diagnóstico para pacientes con coágulos; después del diagnóstico formal para pacientes con trastornos hemorrágicos
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Detección de Dalhousie Dypsnea para participantes con coágulos
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año del diagnóstico para pacientes con coágulos; después del diagnóstico formal para pacientes con trastornos hemorrágicos
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Detección completada mediante el cuestionario de Dalhousie Dypsnea
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Dentro de 1 año del diagnóstico para pacientes con coágulos; después del diagnóstico formal para pacientes con trastornos hemorrágicos
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Examen de actividad física
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año del diagnóstico para pacientes con coágulos; después del diagnóstico formal para pacientes con trastornos hemorrágicos
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Cribado completado con el cuestionario de actividad física de Godin
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Dentro de 1 año del diagnóstico para pacientes con coágulos; después del diagnóstico formal para pacientes con trastornos hemorrágicos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ayesha Zia, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
27 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
27 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU-2020-0772
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .