Examinando as Experiências de Crianças com Distúrbios Sanguíneos
24 de janeiro de 2024 atualizado por: Ayesha Zia, University of Texas Southwestern Medical Center
Este é um projeto de estudo de métodos mistos de 3 fases.
Uma revisão da literatura (Fase 1) foi concluída para determinar as áreas de exploração e identificar os desafios enfrentados e o impacto da doença sanguínea em pacientes pediátricos.
Com base na Fase 1, as Fases 2 e 3, conforme propostas neste estudo, serão concluídas e incluirão entrevistas de pacientes diagnosticados com distúrbios hemorrágicos e trombóticos (fase 2).
As entrevistas serão individuais, semiestruturadas e consistirão de perguntas abertas para obter respostas imparciais e aprofundadas para obter uma compreensão das perspectivas dos participantes sobre temas predeterminados na fase de desenho do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é explorar as experiências de pacientes pediátricos com distúrbios sanguíneos, especificamente trombóticos, incluindo tromboembolismo venoso (TEV) e distúrbios hemostáticos ou hemorrágicos.
As informações obtidas neste estudo ajudarão a identificar desafios específicos enfrentados por pacientes com distúrbios hemostáticos e trombóticos - informações necessárias para desenvolver soluções impactantes e baseadas em evidências para apoiar pacientes com distúrbios hemostáticos e trombóticos a lidar com o impacto físico, emocional e psicológico de distúrbios sanguíneos.
Os participantes com distúrbios sanguíneos neste estudo participarão de entrevistas semiestruturadas abertas com um investigador do estudo com foco nas experiências psicossociais de pacientes com diagnóstico e tratamento de seu distúrbio subjacente e na compreensão de seu diagnóstico.
Além disso, as participantes do sexo feminino responderão a perguntas sobre os efeitos únicos do sangramento menstrual intenso, seja devido ao distúrbio sanguíneo subjacente ou secundário à anticoagulação, em aspectos semelhantes do impacto de ter um distúrbio sanguíneo.
Questionários validados serão preenchidos para obter dados quantitativos concorrentes.
As entrevistas serão gravadas e transcritas.
A participação é completa após o término da entrevista; os participantes continuarão a receber tratamento padrão durante e além do período do estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ayesha Zia, MD
- Número de telefone: 214-456-7000
- E-mail: Ayesha.Zia@UTSouthwestern.edu
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Recrutamento
- The University of Texas Southwestern Medical Center
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Contato:
- Ayesha Zia, MD
- Número de telefone: 214-456-7000
- E-mail: Ayesha.Zia@UTSouthwestern.edu
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Investigador principal:
- Ayesha Zia, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população do estudo incluirá crianças (definidas como pessoas que não atingiram a idade legal para consentimento para tratamentos ou procedimentos envolvidos na pesquisa, de acordo com a lei aplicável da jurisdição em que a pesquisa será conduzida), pacientes (definidos como indivíduos em um ambiente clínico com quem existe uma relação de tratamento) e não falantes de inglês.
Os pacientes devem atender aos critérios de elegibilidade para participar deste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes serão elegíveis para participar se tiverem entre 12 e 21 anos de idade, falarem inglês e tiverem um diagnóstico formal de distúrbio hemostático ou trombótico. Para pacientes com distúrbios trombóticos, um critério adicional de elegibilidade será incluir os participantes dentro de 1 ano após o diagnóstico.
Critério de exclusão:
- Os pacientes serão excluídos se não tiverem acesso à tecnologia necessária para participar de uma entrevista virtual (por telefone).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de qualidade de vida
Prazo: Dentro de 1 ano do diagnóstico para pacientes com coágulos; após o diagnóstico formal para pacientes com distúrbios hemorrágicos
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O efeito do diagnóstico de distúrbios sanguíneos na qualidade de vida será medido usando o Questionário de Qualidade de Vida Pediátrica, o Questionário de Impacto da Menorragia e o Questionário de Atividade Física de Godin
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Dentro de 1 ano do diagnóstico para pacientes com coágulos; após o diagnóstico formal para pacientes com distúrbios hemorrágicos
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Avaliação da confiança do paciente
Prazo: Dentro de 1 ano do diagnóstico para pacientes com coágulos; após o diagnóstico formal para pacientes com distúrbios hemorrágicos
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A confiança do paciente no gerenciamento de distúrbios sanguíneos e no reconhecimento de emergências será avaliada por meio de uma entrevista semiestruturada com o paciente
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Dentro de 1 ano do diagnóstico para pacientes com coágulos; após o diagnóstico formal para pacientes com distúrbios hemorrágicos
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Avaliação da qualidade do atendimento
Prazo: Dentro de 1 ano do diagnóstico para pacientes com coágulos; após o diagnóstico formal para pacientes com distúrbios hemorrágicos
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As impressões sobre a qualidade do atendimento recebidas em uma clínica especializada em distúrbios hemorrágicos e trombose serão avaliadas por meio de uma entrevista semiestruturada com o paciente
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Dentro de 1 ano do diagnóstico para pacientes com coágulos; após o diagnóstico formal para pacientes com distúrbios hemorrágicos
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Implicações no futuro para o paciente com distúrbio hemorrágico
Prazo: Dentro de 1 ano do diagnóstico para pacientes com coágulos; após o diagnóstico formal para pacientes com distúrbios hemorrágicos
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A reação do paciente ao diagnóstico e seu impacto no futuro será avaliada por meio de uma entrevista semiestruturada com o paciente
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Dentro de 1 ano do diagnóstico para pacientes com coágulos; após o diagnóstico formal para pacientes com distúrbios hemorrágicos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Triagem de depressão
Prazo: Dentro de 1 ano do diagnóstico para pacientes com coágulos; após o diagnóstico formal para pacientes com distúrbios hemorrágicos
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Triagem concluída usando o questionário PHQ-9
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Dentro de 1 ano do diagnóstico para pacientes com coágulos; após o diagnóstico formal para pacientes com distúrbios hemorrágicos
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Triagem de qualidade de vida
Prazo: Dentro de 1 ano do diagnóstico para pacientes com coágulos; após o diagnóstico formal para pacientes com distúrbios hemorrágicos
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Triagem concluída usando o questionário Peds QOL
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Dentro de 1 ano do diagnóstico para pacientes com coágulos; após o diagnóstico formal para pacientes com distúrbios hemorrágicos
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Triagem de menorragia para participantes com distúrbios hemorrágicos
Prazo: Dentro de 1 ano do diagnóstico para pacientes com coágulos; após o diagnóstico formal para pacientes com distúrbios hemorrágicos
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Triagem concluída usando o questionário de impacto da Menorragia
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Dentro de 1 ano do diagnóstico para pacientes com coágulos; após o diagnóstico formal para pacientes com distúrbios hemorrágicos
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Dalhousie Triagem de dispnéia para participantes com coágulos
Prazo: Dentro de 1 ano do diagnóstico para pacientes com coágulos; após o diagnóstico formal para pacientes com distúrbios hemorrágicos
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Triagem concluída usando o questionário Dalhousie Dypsnea
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Dentro de 1 ano do diagnóstico para pacientes com coágulos; após o diagnóstico formal para pacientes com distúrbios hemorrágicos
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Triagem de atividade física
Prazo: Dentro de 1 ano do diagnóstico para pacientes com coágulos; após o diagnóstico formal para pacientes com distúrbios hemorrágicos
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Triagem concluída usando o questionário Godin Physical Activity
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Dentro de 1 ano do diagnóstico para pacientes com coágulos; após o diagnóstico formal para pacientes com distúrbios hemorrágicos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ayesha Zia, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU-2020-0772
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .