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血液疾患を持つ子供たちの経験を調べる

2024年1月24日 更新者:Ayesha Zia、University of Texas Southwestern Medical Center
これは、3 段階の混合法研究デザインです。 調査の領域を決定し、直面する課題と小児患者に対する血液疾患の影響を特定するために、文献レビュー (フェーズ 1) が完了しました。 フェーズ 1 に基づいて、この研究で提案されているフェーズ 2 および 3 が完了し、出血および血栓性疾患 (フェーズ 2) と診断された患者のインタビューが含まれます。 インタビューは個別で、半構造化されており、研究デザイン段階で事前に決定されたテーマに対する参加者の視点を理解するために、偏りのない詳細な回答を引き出す自由回答形式の質問で構成されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、血液障害、特に静脈血栓塞栓症 (VTE) を含む血栓症、および止血または出血障害を有する小児患者の経験を調査することです。 この研究から収集された情報は、止血障害および血栓障害の患者が直面する特定の課題を特定するのに役立ちます。この情報は、止血障害および血栓障害の患者が身体的、感情的、および心理的な影響に対処するのをサポートするための、影響力のあるエビデンスに基づくソリューションを開発するために必要です。血液疾患の。 この研究の血液障害のある参加者は、基礎疾患の診断と治療を受けている患者の心理社会的経験、およびその診断の理解に焦点を当てた研究調査員とのオープンエンドの半構造化インタビューに参加します。 女性の参加者はさらに、血液疾患を持つことの影響の同様の側面に対する、基礎となる血液疾患からの、または抗凝固療法に続発する、大量の月経出血の独特の影響について質問されます. 検証済みのアンケートに記入して、同時定量データを取得します。 インタビューは録音され、書き起こされます。 面接終了をもって参加完了となります。参加者は、研究期間中および研究期間を超えて標準治療を受け続けます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • 募集
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Ayesha Zia, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究集団には、子供(研究が実施される管轄の適用法の下で、研究に含まれる治療または手順に同意するための法定年齢に達していない人として定義される)、患者(特定の地域の個人として定義される)が含まれます。治療関係のある臨床現場)、および非英語話者。

この試験に参加するには、患者は適格基準を満たさなければなりません。

説明

包含基準:

  • 12 歳から 21 歳までの年齢で、英語を話し、止血障害または血栓障害の正式な診断を受けている患者は、参加する資格があります。 血栓性障害患者の場合、追加の適格基準は、診断から1年以内の参加者を含めることです。

除外基準:

  • 仮想面接訪問(電話による)に参加するために必要なテクノロジーにアクセスできない場合、患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の評価
時間枠:血栓患者の診断から 1 年以内;出血性疾患患者の正式な診断後
生活の質に対する血液疾患の診断の影響は、小児の生活の質に関する質問票、月経過多の影響に関する質問票、およびゴダンの身体活動に関する質問票を使用して測定されます
血栓患者の診断から 1 年以内;出血性疾患患者の正式な診断後
患者の信頼度評価
時間枠:血栓患者の診断から 1 年以内;出血性疾患患者の正式な診断後
血液障害の管理と緊急事態の認識に対する患者の自信は、患者との半構造化面接を使用して評価されます
血栓患者の診断から 1 年以内;出血性疾患患者の正式な診断後
ケアの質の評価
時間枠:血栓患者の診断から 1 年以内;出血性疾患患者の正式な診断後
専門の出血性疾患および血栓症クリニックで受けたケアの質の印象は、患者との半構造化インタビューを使用して評価されます
血栓患者の診断から 1 年以内;出血性疾患患者の正式な診断後
出血性疾患患者の将来への影響
時間枠:血栓患者の診断から 1 年以内;出血性疾患患者の正式な診断後
診断に対する患者の反応とその将来への影響は、患者との半構造化インタビューを使用して評価されます
血栓患者の診断から 1 年以内;出血性疾患患者の正式な診断後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病スクリーニング
時間枠:血栓患者の診断から 1 年以内;出血性疾患患者の正式な診断後
PHQ-9質問票によるスクリーニング完了
血栓患者の診断から 1 年以内;出血性疾患患者の正式な診断後
生活の質のスクリーニング
時間枠:血栓患者の診断から 1 年以内;出血性疾患患者の正式な診断後
Peds QOLアンケートによるスクリーニング完了
血栓患者の診断から 1 年以内;出血性疾患患者の正式な診断後
出血性疾患のある参加者の月経過多スクリーニング
時間枠:血栓患者の診断から 1 年以内;出血性疾患患者の正式な診断後
月経痛影響アンケートを使用したスクリーニング完了
血栓患者の診断から 1 年以内;出血性疾患患者の正式な診断後
血栓のある参加者のダルハウジー呼吸困難スクリーニング
時間枠:血栓患者の診断から 1 年以内;出血性疾患患者の正式な診断後
Dalhousie Dypsneaアンケートを使用してスクリーニングを完了
血栓患者の診断から 1 年以内;出血性疾患患者の正式な診断後
身体活動スクリーニング
時間枠:血栓患者の診断から 1 年以内;出血性疾患患者の正式な診断後
Godin 身体活動アンケートを使用してスクリーニングを完了
血栓患者の診断から 1 年以内;出血性疾患患者の正式な診断後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ayesha Zia, MD、University of Texas Southwestern Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月9日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月19日

最初の投稿 (実際)

2020年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月24日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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