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Estudio integrado de demencia centrado en el paciente/cuidador, basado en tecnología y basado en equipos (T2IP-DS)

24 de diciembre de 2021 actualizado por: Howard Kirshner, Vanderbilt University Medical Center
Los pacientes con demencia experimentan deterioro de la memoria y otras funciones cognitivas que conducen a la pérdida de la función independiente. La atención requerida para la demencia es multifactorial, abarca síntomas cognitivos, conductuales, emocionales y físicos, y complica aspectos de la vida diaria. Esto supone una enorme presión para los cuidadores que, a su vez, experimentan sus propias necesidades de salud física y mental cada vez mayores. El modelo de atención actual se centra principalmente en el manejo farmacológico del paciente, pero pierde el enfoque y la colaboración del cuidador. Sobre la base de las revisiones sistemáticas y las brechas de evidencia existentes en la información y el apoyo para las díadas paciente/cuidador, el tratamiento de los síntomas conductuales, las referencias a los recursos comunitarios disponibles y la atención del equipo multidisciplinario con mejor coordinación y comunicación17, los investigadores del estudio proponen un enfoque dirigido al paciente y al cuidador. Modelo de atención de la Unidad de Práctica de Demencia Integrada (IDPU, por sus siglas en inglés). IDPU integra la atención desconectada bajo un equipo de especialidad centralizado, brindando monitoreo, educación, apoyo individualizado y colaboración y entrenamiento proactivos y continuos utilizando tecnología y visitas domiciliarias/virtuales para lograr el máximo impacto. Los días de vida en el hogar (DAAH, por sus siglas en inglés) capturan mejor la calidad de vida (QOL, por sus siglas en inglés) para el paciente índice con demencia, desde la perspectiva tanto del sistema de atención médica como del cuidador, y el grado de apoyo para el cuidador y, a menudo, es un resultado en la evaluación de la prestación de servicios de salud. Los investigadores del estudio plantean la hipótesis de que la IDPU aumentará el DAAH y mejorará los resultados a nivel del paciente (conductuales, síntomas depresivos, manejo de enfermedades crónicas) y a nivel del cuidador (tensión, síntomas depresivos, apoyo social) en relación con un modelo Educativo+, que fusiona un diseño de atención estándar con apoyo educativo para pacientes/cuidadores y sus proveedores de atención primaria (PCP). Este estudio busca (a) mejorar y establecer la viabilidad de la IDPU en la fase de viabilidad, (b) determinar si la IDPU es más efectiva que Education+ para aumentar los resultados de DAAH y a nivel del paciente y del cuidador, y (c) determinar si los beneficios de Las IDPU son más o menos pronunciadas en subgrupos vulnerables en el estudio a gran escala.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los criterios de inclusión incluyen:

  • Diagnóstico de enfermedad de Alzheimer o demencia vascular proporcionado por un investigador del estudio
  • 2 o 3 en la escala de calificación de demencia clínica en el momento de la inscripción
  • Puntaje del Mini Examen de Estado Mental de >10 o <25 administrado en el momento de la inscripción
  • Voluntad y capacidad para proporcionar el consentimiento del paciente o sustituto, y dado que la cooperación del cuidador será una parte integral de este estudio, la capacidad de proporcionar el consentimiento del cuidador para participar

Los criterios de exclusión incluyen:

  • Individuos con deterioro cognitivo leve
  • Individuos institucionalizados (centro de atención extendida, hogar de ancianos, hogar grupal o entorno institucional similar)
  • Individuos que, en opinión del investigador, no pueden ser inscritos o seguidos debido a restricciones geográficas o de otro tipo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estándar de cuidado
El brazo propuesto implicará una evaluación inicial utilizando la escala de clasificación de demencia clínica (CDR) y la puntuación de riesgo de la enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) para los pacientes y la entrevista de carga de Zarit (ZBI) para el cuidador, seguida de la provisión de material educativo estándar de la AA y la Asociación. para la Promoción de los Jubilados (AARP). Se realizarán dos sesiones telefónicas con una enfermera del estudio después de la inscripción en los meses 1 y 6 para analizar el material educativo y realizar una evaluación de necesidades; se enviará por correo al PCP registrado del paciente un resumen de estos y la educación profesional sobre las pautas nacionales basadas en la evidencia. La educación proporcionada en este brazo estará centrada tanto en el paciente como en el cuidador.
Prácticas clínicas estándar del médico y la institución, incluida una evaluación inicial, Zarit Burden Interview (ZBI) para el cuidador, seguida de la provisión de material educativo estándar centrado en el paciente y el cuidador. Dos sesiones telefónicas con una enfermera del estudio posterior a la inscripción en los meses 1 y 6 para discutir el material educativo y realizar una evaluación de necesidades.
Experimental: Brazo integrado de la unidad de práctica de demencia

El diseño de la unidad de práctica integrada es un diseño de prestación de atención coordinada, basada en equipos, integral, habilitada por la tecnología y centrada en la familia que consta de:

  • Dementia Central: enfermeras, médicos, psicólogos, trabajadores sociales y otros proveedores de atención médica relevantes que se reunirán mensualmente para revisar el progreso y los problemas de los participantes. Las visitas de telesalud facilitarían la atención domiciliaria.
  • Dementia Mobile: un equipo de enfermeras y educadores de salud legos realizará visitas mensuales, realizará evaluaciones de los sujetos y brindará educación/entrenamiento.
  • Dementia Link: Las tecnologías que facilitan la comunicación entre Dementia Central y Dementia Mobile y fomentan la colaboración/entrenamiento proactivo para los sujetos de estudio incluyen un software mHealth que permite la intervención/comunicación en tiempo real entre equipos profesionales y díadas, combinado con la gestión de díadas para múltiples parámetros como la salud métricas, medidas de comportamiento y gestión del estrés y un portal adaptado a las necesidades clínicas específicas.
  • Dementia Central: revisión mensual del progreso de los participantes
  • Dementia Mobile: visitas mensuales de enfermeras/educadores de salud legos para evaluaciones, educación y entrenamiento
  • Dementia Link: comunicación entre Dementia Central y Dementia Mobile utilizando la plataforma eTransX mHealth y la interfaz educativa HealthStream para proveedores de atención y la díada paciente/cuidador.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días vivos y en casa
Periodo de tiempo: 12 meses
Nuestro resultado primario son los días con vida en el hogar (DAAH) para un paciente índice con demencia dentro de 1 año de la inscripción (definidos como días que NO están en un hospital, centro de atención extendida, rehabilitación para pacientes hospitalizados, hospicio o centro de atención de relevo desde la inscripción).
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de cambios neuroconductuales
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambios neuroconductuales medidos por el Inventario Neuropsiquiátrico, Escala de Cornell para la Depresión en la Demencia
24 meses
Número de Recursos de Salud Utilizados
Periodo de tiempo: 24 meses
resultados relacionados con el contacto con los recursos de salud (visitas a la sala de emergencias, visitas al consultorio, atención urgente o visitas urgentes al consultorio, atención de relevo, hospitalizaciones por enfermedades relacionadas con la demencia)
24 meses
Porcentaje de participantes que lograron el control de enfermedades crónicas según los promedios de los factores de riesgo
Periodo de tiempo: 24 meses
Control de enfermedades crónicas en el objetivo de presión arterial, LDL-C (si es hiperlipidémico), HbgA1c (si es diabético), niveles de ejercicio, IMC, dieta
24 meses
Apoyo social percibido de los cuidadores
Periodo de tiempo: 24 meses
Apoyo social percibido mediante Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (Cuidadores). Medida de 12 ítems de la adecuación percibida del apoyo social de tres fuentes: familia, amigos y otras personas importantes; utilizando una escala tipo Likert de 5 puntos (0 = totalmente en desacuerdo, 5 = totalmente de acuerdo).
24 meses
Evaluación de la tensión percibida en los cuidadores
Periodo de tiempo: 24 meses
Medición del cambio en la tensión percibida en cuidadores utilizando Zarit Burden Interview. El ZBI utiliza una escala ordinal de 4 puntos que describe el grado de carga que se experimenta desde 0 = nunca hasta 4 = casi siempre. La puntuación máxima es 88 y las puntuaciones más altas indican más carga.
24 meses
Evaluación del estrés del cuidador
Periodo de tiempo: 24 meses
Medición del cambio en el estrés del cuidador utilizando la Escala de angustia del cuidador del NPI. La angustia del cuidador asociada con el síntoma se califica en una escala anclada de 0 a 5 puntos idéntica a la utilizada en el NPI. 12 La puntuación total de angustia del NPI-Q representa la suma de las puntuaciones de los síntomas individuales y varía de 0 a 60.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Howard Kirshner, MD, Vanderbilt University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estándar de cuidado

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