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Teambasierte, technologiegestützte, integrierte, patienten-/betreuerorientierte Demenzstudie (T2IP-DS)

24. Dezember 2021 aktualisiert von: Howard Kirshner, Vanderbilt University Medical Center
Demenzpatienten erfahren eine Verschlechterung des Gedächtnisses und anderer kognitiver Funktionen, die zum Verlust der unabhängigen Funktion führen. Die für Demenz erforderliche Pflege ist multifaktoriell und umfasst kognitive, verhaltensbezogene, emotionale und körperliche Symptome und erschwert Aspekte des täglichen Lebens. Dies stellt eine enorme Belastung für die Pflegekräfte dar, die wiederum ihre eigenen erhöhten körperlichen und geistigen Gesundheitsbedürfnisse erfahren. Das derzeitige Pflegemodell konzentriert sich hauptsächlich auf das pharmakologische Management des Patienten, verfehlt jedoch den Fokus auf die Pflegekräfte und die Zusammenarbeit. Aufbauend auf systematischen Übersichten und bestehenden Evidenzlücken in Bezug auf Informationen und Unterstützung für Patient/Betreuer-Dyaden, Umgang mit Verhaltenssymptomen, Überweisungen an verfügbare Gemeinschaftsressourcen und multidisziplinäre Teampflege mit verbesserter Koordination und Kommunikation17 schlagen die Studienforscher eine auf Patienten und Betreuer ausgerichtete Behandlung vor Integriertes Versorgungsmodell der Demenzpraxiseinheit (IDPU). IDPU integriert getrennte Pflege unter einem zentralisierten Fachteam und bietet Überwachung, Aufklärung, individuelle Unterstützung und proaktive, kontinuierliche Zusammenarbeit und Coaching unter Verwendung von Technologie und Hausbesuchen/virtuellen Besuchen für maximale Wirkung. Days Alive at Home (DAAH) erfasst am besten die Lebensqualität (QOL) für den Index-Demenzpatienten aus der Perspektive sowohl des Gesundheitssystems als auch der Pflegekraft sowie den Grad der Unterstützung für die Pflegekraft und ist oft ein Ergebnis bei der Bewertung der Gesundheitsversorgung. Die Studienforscher gehen davon aus, dass IDPU die DAAH erhöhen und die Ergebnisse auf Patientenebene (Verhalten; depressive Symptome; Behandlung chronischer Krankheiten) und Pflegepersonal (Belastung, depressive Symptome, soziale Unterstützung) im Vergleich zu einem Educational+-Modell verbessern wird, indem ein Standardversorgungsdesign mit zusätzlichen kombiniert wird Bildungsunterstützung für Patienten/Betreuer und ihre primären Leistungserbringer (PCP). Diese Studie zielt darauf ab, (a) die Machbarkeit von IDPU in der Machbarkeitsphase zu verbessern und zu etablieren, (b) festzustellen, ob IDPU effektiver als Education+ ist, um DAAH und Ergebnisse auf Patienten- und Pflegepersonalebene zu steigern, und (c) festzustellen, ob Vorteile von IDPU sind in der Gesamtstudie in gefährdeten Untergruppen mehr oder weniger ausgeprägt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Zu den Einschlusskriterien gehören:

  • Diagnose der Alzheimer-Krankheit oder vaskulären Demenz durch einen Prüfarzt der Studie
  • 2 oder 3 auf der klinischen Demenz-Bewertungsskala zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Mini Mental Status Examination Score von > 10 oder < 25 zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Bereitschaft und Fähigkeit, die Zustimmung des Patienten oder der Ersatzperson zu erteilen, und da die Zusammenarbeit der Pflegekräfte ein wesentlicher Bestandteil dieser Studie sein wird, die Fähigkeit, die Zustimmung der Pflegekraft zur Teilnahme zu erteilen

Ausschlusskriterien sind:

  • Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung
  • Institutionalisierte Personen (Großpflegeeinrichtung, Pflegeheim, Gruppenheim oder ähnliche institutionelle Einrichtungen)
  • Personen, die nach Ansicht des Ermittlers aufgrund geografischer oder anderer Einschränkungen nicht registriert oder verfolgt werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Der vorgeschlagene Arm umfasst eine Erstbewertung unter Verwendung der Clinical Dementia Rating (CDR) Scale und des Atherosclerotic Cardiovascular Disease (ASCVD) Risk Score für Patienten und eines Zarit Burden Interview (ZBI) für Pflegekräfte, gefolgt von der Bereitstellung von Standardschulungsmaterial von der AA und der Association für die Förderung von Rentnern (AARP). Zwei Telefonsitzungen mit einer Study Nurse finden nach der Einschreibung in den Monaten 1 und 6 statt, um das Schulungsmaterial zu besprechen und eine Bedarfsanalyse durchzuführen; eine Zusammenfassung dieser und eine fachliche Schulung zu nationalen evidenzbasierten Leitlinien wird an den eingetragenen Hausarzt des Patienten geschickt. Die in diesem Zweig angebotene Ausbildung wird sowohl patienten- als auch pflegerzentriert sein.
Sonstiges: Pflegestandard
Klinische Standardpraktiken des Arztes und der Institution, einschließlich einer Eingangsbeurteilung, Zarit Burden Interview (ZBI) für die Pflegekraft, gefolgt von der Bereitstellung von standardisiertem patienten- und pflegerzentriertem Schulungsmaterial. Zwei Telefonsitzungen mit einer Study Nurse nach der Einschreibung in den Monaten 1 und 6, um das Schulungsmaterial zu besprechen und eine Bedarfsanalyse durchzuführen.
Experimental: Integrierte Demenz-Praxiseinheit Arm

Das Design der integrierten Praxiseinheit ist ein koordiniertes, teambasiertes, umfassendes, technologiegestütztes, familienorientiertes Pflegekonzept, bestehend aus:

  • Demenzzentrale: Krankenschwestern, Ärzte, Psychologen, Sozialarbeiter und andere relevante Gesundheitsdienstleister, die sich monatlich treffen, um die Fortschritte und Probleme der Teilnehmer zu besprechen. Telemedizinische Besuche würden die häusliche Pflege erleichtern.
  • Demenz-Mobil: Ein Team aus Krankenschwester und Laien-Gesundheitspädagogen führt monatliche Besuche durch, führt Beurteilungen von Probanden durch und bietet Schulungen/Coaching an.
  • Dementia Link: Zu den Technologien, die die Kommunikation zwischen Dementia Central und Dementia Mobile erleichtern und proaktive Zusammenarbeit/Coaching für Studienteilnehmer fördern, gehört eine mHealth-Software, die Echtzeit-Intervention/Kommunikation zwischen professionellen Teams und Dyaden ermöglicht, kombiniert mit der Verwaltung von Dyaden für mehrere Parameter wie Gesundheit Metriken, Verhaltensmessungen und Stressmanagement sowie ein Portal, das auf spezifische klinische Bedürfnisse zugeschnitten ist.
Sonstiges: Integriertes Design einer Demenz-Praxiseinheit
  • Demenzzentrale: monatliche Überprüfung der Fortschritte der Teilnehmer
  • Demenzmobil: monatliche Besuche von Krankenschwestern/Laien-Gesundheitspädagogen für Beurteilungen, Schulung und Coaching
  • Dementia Link: Kommunikation zwischen Dementia Central und Dementia Mobile unter Verwendung der eTransX mHealth-Plattform und der HealthStream-Bildungsschnittstelle für Leistungserbringer und die Dyade Patient/Betreuer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage am Leben und zu Hause
Zeitfenster: 12 Monate
Unser primäres Ergebnis sind die zu Hause lebenden Tage (DAAH) für einen Index-Demenzpatienten innerhalb von 1 Jahr nach der Aufnahme (definiert als Tage, die seit der Aufnahme NICHT in einem Krankenhaus, einer erweiterten Pflegeeinrichtung, einer stationären Rehabilitationseinrichtung, einem Hospiz oder einer Pflegeeinrichtung verbracht wurden).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der neurologischen Verhaltensänderungen
Zeitfenster: 24 Monate
Neurobehaviorale Veränderungen gemessen durch Neuro-Psychiatric Inventory, Cornell Scale for Depression in Dementia
24 Monate
Anzahl der genutzten Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: 24 Monate
Kontaktbezogene Ergebnisse zu Gesundheitsressourcen (Besuche in der Notaufnahme, Arztbesuche, dringende Versorgung oder dringende Arztbesuche, Kurzzeitpflege, Krankenhausaufenthalte wegen Demenzerkrankungen)
24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die basierend auf den Durchschnittswerten der Risikofaktoren eine Kontrolle über chronische Krankheiten erreichen
Zeitfenster: 24 Monate
Kontrolle chronischer Krankheiten am Zielwert für Blutdruck, LDL-C (bei Hyperlipidämie), HbgA1c (bei Diabetiker), körperliche Aktivität, BMI, Ernährung
24 Monate
Wahrgenommene soziale Unterstützung von Pflegekräften
Zeitfenster: 24 Monate
Wahrgenommene soziale Unterstützung unter Verwendung der mehrdimensionalen Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung (Betreuer). 12-Punkte-Messung der wahrgenommenen Angemessenheit der sozialen Unterstützung aus drei Quellen: Familie, Freunde und Lebensgefährte; unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala (0 = stimme überhaupt nicht zu, 5 = stimme stark zu).
24 Monate
Bewertung der wahrgenommenen Belastung bei Pflegekräften
Zeitfenster: 24 Monate
Messung der Veränderung der wahrgenommenen Belastung bei Pflegekräften mit Zarit Burden Interview. Der ZBI verwendet eine 4-stufige Ordinalskala, die den Grad der erlebten Belastung von 0 = nie bis 4 = fast immer beschreibt. Die maximale Punktzahl beträgt 88 und höhere Punktzahlen weisen auf eine höhere Belastung hin.
24 Monate
Bewertung des Stresses der Pflegekraft
Zeitfenster: 24 Monate
Messung der Veränderung des Stresses der Pflegekraft mit der NPI Caregiver Distress Scale. Die mit dem Symptom verbundene Belastung der Pflegekraft wird auf einer verankerten 0- bis 5-Punkte-Skala bewertet, die mit der im NPI verwendeten identisch ist. 12 Der Gesamt-NPI-Q-Disstress-Score stellt die Summe der individuellen Symptom-Scores dar und reicht von 0 bis 60.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Howard Kirshner, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 55555

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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