- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04635488
Modelo de predicción de metástasis en los ganglios linfáticos laterales
18 de noviembre de 2020 actualizado por: Ziqiang Wang,MD, West China Hospital
Modelo de predicción basado en radiómica para metástasis en ganglios linfáticos laterales en cáncer de recto
Se inscribiría a un paciente con cáncer de recto de nivel medio a bajo con ganglio linfático lateral agrandado antes del tratamiento y que recibe una disección de ganglio linfático lateral.
Los parámetros radiómicos de los ganglios linfáticos laterales serían extraídos por un software experto.
Luego, una parte de los nodos se usaría como conjunto de entrenamiento para construir el modelo de predicción, y la otra parte de los nodos se usaría como conjunto de validación.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de realizar una disección de los ganglios linfáticos laterales para los pacientes inscritos, encontraríamos el ganglio lateral objetivo que coincidía con el agrandado en las imágenes de la muestra.
Luego, los ganglios se enviarían para un examen patológico.
Luego extraeríamos los parámetros radiómicos de los nodos de la TC y la RM de pretratamiento con el software ITK-SNAP.
Según el estado patológico, los ganglios linfáticos y los parámetros radiómicos correspondientes se dividirían en grupos positivos y negativos.
Luego, los parámetros significativos serían seleccionados por el software R.
Luego se desarrollaría el modelo de predicción con nomograma.
El 70 % de los nodos se utilizaría para el desarrollo del modelo y el otro 30 % se utilizaría para la validación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ziqiang Wang, MD
- Número de teléfono: 18980602028
- Correo electrónico: wangziqiang@scu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xubing Zhang, MD
- Número de teléfono: 18428374478
- Correo electrónico: 2421770462@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- Guoxue Road 37#,West China Hospital
-
Contacto:
- Ziqiang Wang, MD
- Número de teléfono: 18980602028
- Correo electrónico: wangziqiang@scu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes con cáncer de recto.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con adenocarcinoma rectal de ubicación media o baja con ganglio linfático lateral agrandado ≥5 mm para diámetro corto en TC y/o RM
Criterio de exclusión:
- otro tipo de tumor rectal incluyendo neuroendocrino y maligno.
- cáncer de recto de localización alta.
- cáncer de recto recurrente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo de entrenamiento
El 70% de todos los participantes se dividiría aleatoriamente en el grupo de entrenamiento para construir el modelo de predicción.
|
Todos los participantes recibirían una disección de los ganglios linfáticos laterales por cáncer de recto.
|
grupo de validación
El 30% de todo el participante se dividiría en el grupo de validación para validar el modelo.
|
Todos los participantes recibirían una disección de los ganglios linfáticos laterales por cáncer de recto.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
tasa de metástasis del ganglio linfático lateral
Periodo de tiempo: 2020.1-2022.12.31
|
2020.1-2022.12.31
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
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- Enfermedades Gastrointestinales
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- Enfermedades Rectales
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias colorrectales
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias Rectales
- Metástasis linfática
Otros números de identificación del estudio
- LLNM-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
los datos de participantes individuales (IPD) no estarían disponibles para otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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