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Altersabhängige klonale Hämatopoese in einer HIV-Bewertungskohorte (ARCHIV) (ARCHIVE)

18. November 2020 aktualisiert von: Kirby Institute

Altersbedingte klonale Hämatopoese in einer HIV-Evaluierungskohorte (ARCHIV): eine Folgestudie der Australian Positive & Peers Longevity Evaluation Study

Die ARCHIVE-Studie ist eine beobachtende Längsschnitt-Kohortenstudie mit Menschen mit und ohne HIV, die älter als 55 Jahre sind. Die Studiendauer ist auf 10 Jahre geplant, mit Studienaufenthalten alle 1-2 Jahre. Die Ziele der Studie sind die Bewertung genomischer und anderer mit dem Altern verbundener Faktoren, stratifiziert nach HIV-Status.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

446

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital HIV, Immunology and Infectious Disease Unit
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Albion Street Centre
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • East Sydney Doctors
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Kirby Institute
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • RPA Sexual Health, Royal Prince Alfred Hospital, Camperdown
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3141
        • Prahran Market Clinic
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Menschen über 55, mit und ohne HIV

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 55 Jahren
  • Für Teilnehmer ohne HIV: ein HIV-negativer Test innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung. Wenn innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung kein HIV-negatives Testergebnis vorliegt, werden die Teilnehmer im Rahmen der Standardbehandlung auf HIV getestet, wenn dies in den Richtlinien für HIV-Tests angegeben ist, die von der Australasian Society for HIV, Virus Hepatitis and Sexual veröffentlicht wurden Gesundheitsmedizin14. Diese Studie führt keine HIV-Tests durch; Daher müssen alle Teilnehmer ohne HIV, die für die Teilnahme an der Studie in Betracht gezogen werden, innerhalb der letzten 12 Monate einen HIV-negativen Standardtest erhalten haben. Einigen Probanden mit anhaltendem HIV-Risiko wird empfohlen, sich regelmäßig HIV-Tests unterziehen zu lassen, und solche Tests können zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie als Teil der Standardbehandlung fällig sein.
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung und Bereitschaft zur Teilnahme an und Einhaltung einer Längsschnitt-Kohortenstudie abzugeben, einschließlich 1) Zustimmung zur Bereitstellung von Blutproben für ein vollständiges Blutbild, Entzündungsmarkertests und Genomanalyse 2) Zustimmung zur Verknüpfung ihrer Daten mit nationalen und staatlichen -weite Datenregistrierungen (einschließlich der Zustimmung zur Bereitstellung personenbezogener Daten); und 3) Zustimmung zur Teilnahme an zukünftigen Folgestudien

Ausschlusskriterien:

- Nicht willens oder nicht in der Lage, die Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Menschen mit HIV über 55 Jahre
Menschen ohne HIV über 55 Jahre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit mindestens einer somatischen Mutation im Zusammenhang mit klonaler Hämatopoese
Zeitfenster: 2017-2019
Nachweis von Mutationen im Zusammenhang mit der klonalen Hämatopoese
2017-2019

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres und natürliches log-transformiertes Interleukin-6
Zeitfenster: 2017-2019
Interleukin-6-Spiegel
2017-2019
Median (IQR) und natürliches log-transformiertes C-reaktives Protein und Cystatin C; D-Dimer > 0,27
Zeitfenster: 2017-2019
C-reaktives Protein, Cystatin C, D-Dimer
2017-2019
Median (IQR) und natürliches log-transformiertes Hämoglobin
Zeitfenster: 2017-2019
Hämoglobin
2017-2019
Median (IQR) und natürliche log-transformierte Leukozytenzahl, Median (IQR) und natürliche log-transformierte Neutrophilenzahl, natürliche log-transformierte Lymphozytenzahl, natürliche log-transformierte Thrombozytenzahl
Zeitfenster: 2017-2019
Anzahl der weißen Blutkörperchen, Anzahl der Neutrophilen, Anzahl der Lymphozyten, Anzahl der Blutplättchen
2017-2019
natürliches log-transformiertes mittleres Korpuskularvolumen
Zeitfenster: 2017-2019
Mittleres Korpuskularvolumen
2017-2019
natürliche Log-transformierte Verteilungsbreite der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: 2017-2019
Verteilungsbreite der roten Blutkörperchen
2017-2019
Anteil der Teilnehmer mit diagnostizierten kardiovaskulären Erkrankungen, bösartigen Erkrankungen, hämatologischen Malignomen
Zeitfenster: 2017-2019
Komorbide Zustände
2017-2019

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kirby Institute

Mitarbeiter

The Alfred
Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
St Vincent's Hospital
Monash Health
Holdsworth House Medical Centre
Prahran Market Clinic
East Sydney Doctors
RPA Sexual Health
Taylor Square Medical Practice
Albion Street Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Polizzotto, MBBS, PhD, Kirby Institute, UNSW Sydney
  • Hauptermittler: Nila Dharan, MD, Kirby Institute, UNSW Sydney
  • Hauptermittler: Kathy Petoumenos, PhD, Kirby Institute, UNSW Sydney

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. Dezember 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. April 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

4. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-11-ARCHIVE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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