Életkorral összefüggő klonális hematopoiesis egy HIV-értékelési kohorszban (ARCHÍV) (ARCHIVE)
2020. november 18. frissítette: Kirby Institute
Életkorral összefüggő klonális vérképzés egy HIV-értékelési kohorszban (ARCHÍV): az ausztrál pozitív és társaik hosszú élettartam-értékelő tanulmányának folytatása
Az ARCHÍV vizsgálat egy megfigyeléses longitudinális kohorsz-vizsgálat 55 év feletti HIV-fertőzött és nem HIV-fertőzött embereken.
A tanulmány időtartamát 10 évre tervezzük, 1-2 évente tanulmányi látogatással.
A vizsgálat célja az öregedéssel összefüggő genomi és egyéb tényezők értékelése, HIV-státusz szerint rétegezve.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
446
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
- St Vincent's Hospital HIV, Immunology and Infectious Disease Unit
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2010
- Taylor Square Private Clinic
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2010
- Albion Street Centre
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2010
- East Sydney Doctors
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2010
- Kirby Institute
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2050
- RPA Sexual Health, Royal Prince Alfred Hospital, Camperdown
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3168
- Monash Medical Centre
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3141
- Prahran Market Clinic
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
55 év felettiek, HIV-fertőzöttek és nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 55 év feletti férfiak és nők
- HIV-mentes résztvevők számára: HIV-negatív teszt a beiratkozás előtt 12 hónapon belül. Ha a beiratkozást megelőző 12 hónapon belül nem áll rendelkezésre HIV-negatív teszteredmény, akkor a résztvevőket a standard ellátás részeként HIV-szűrésnek vetik alá, ha ezt az Australasian Society for HIV, Viral Hepatitis és Szexuális Társaság által közzétett HIV-tesztelési irányelvek előírják. Egészségügy 14. Ez a tanulmány nem végez HIV-tesztet; ezért minden olyan résztvevőnek, akinél nem vették fontolóra a HIV-vel való részvételt a vizsgálatban, az elmúlt 12 hónapban standard HIV-negatív teszttel kell rendelkeznie. Egyes, folyamatosan fennálló HIV-kockázatú alanyok számára ajánlott időszakos HIV-teszt elvégzése, és a vizsgálatba való beiratkozáskor esedékes lehet ilyen vizsgálat a standard ellátás részeként.
- Hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és hajlandó részt venni egy longitudinális kohorszvizsgálatban, és be kell tartania azt, beleértve 1) beleegyezését vérminták biztosításához teljes vérkép, gyulladásos marker vizsgálat és genomikai elemzés céljából -széles körű adatnyilvántartások (beleértve a személyazonosításra alkalmas adatok megadásához való hozzájárulást); és 3) hozzájárulás a jövőbeni nyomon követési vizsgálatokban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó vagy nem tud hozzájárulni a részvételhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
55 év feletti HIV-fertőzöttek
|
|
55 év feletti HIV-mentes emberek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél legalább egy, a klonális vérképzéssel összefüggő szomatikus mutációt észleltek
Időkeret: 2017-2019
|
A klonális vérképzéssel kapcsolatos mutációk kimutatása
|
2017-2019
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Medián és természetes log-transzformált Interleukin-6
Időkeret: 2017-2019
|
Interleukin-6 szint
|
2017-2019
|
|
Medián (IQR) és természetes log-transzformált C-reaktív fehérje és cisztatin C; D-dimer >0,27
Időkeret: 2017-2019
|
C-reaktív fehérje, cisztatin C, D-dimer
|
2017-2019
|
|
Medián (IQR) és természetes log-transzformált hemoglobin
Időkeret: 2017-2019
|
Hemoglobin
|
2017-2019
|
|
Medián (IQR) és természetes log-transzformált fehérvérsejtszám, medián (IQR) és természetes log-transzformált neutrofilszám, természetes log-transzformált limfocitaszám, természetes log-transzformált vérlemezkeszám
Időkeret: 2017-2019
|
Fehérvérsejtszám, neutrofilszám, limfocitaszám, vérlemezkeszám
|
2017-2019
|
|
természetes log-transzformált Átlagos testtérfogat
Időkeret: 2017-2019
|
átlagos korpuszkuláris térfogat
|
2017-2019
|
|
természetes rönk transzformált Red Cell eloszlási szélesség
Időkeret: 2017-2019
|
vörösvértest-eloszlási szélesség
|
2017-2019
|
|
A diagnosztizált szív- és érrendszeri betegségekben, bármilyen rosszindulatú daganatban, rosszindulatú hematológiai daganatban szenvedők aránya
Időkeret: 2017-2019
|
Komorbid állapotok
|
2017-2019
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark Polizzotto, MBBS, PhD, Kirby Institute, UNSW Sydney
- Kutatásvezető: Nila Dharan, MD, Kirby Institute, UNSW Sydney
- Kutatásvezető: Kathy Petoumenos, PhD, Kirby Institute, UNSW Sydney
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. december 5.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. április 17.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2027. december 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 18.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. november 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. november 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 18.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-11-ARCHIVE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .