Возрастной клональный гемопоэз в когорте ВИЧ-инфицированных (АРХИВ) (ARCHIVE)
18 ноября 2020 г. обновлено: Kirby Institute
Возрастной клональный гемопоэз в когорте оценки ВИЧ (АРХИВ): последующее исследование австралийского исследования оценки долголетия положительных и сверстников
Исследование ARCHIVE представляет собой обсервационное продольное когортное исследование людей с ВИЧ и без ВИЧ в возрасте старше 55 лет.
Продолжительность исследования запланирована на 10 лет с учебными визитами каждые 1-2 года.
Целями исследования являются оценка геномных и других факторов, связанных со старением, стратифицированных по ВИЧ-статусу.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
446
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- St Vincent's Hospital HIV, Immunology and Infectious Disease Unit
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
- Taylor Square Private Clinic
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
- Albion Street Centre
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
- East Sydney Doctors
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
- Kirby Institute
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2050
- RPA Sexual Health, Royal Prince Alfred Hospital, Camperdown
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3168
- Monash Medical Centre
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3141
- Prahran Market Clinic
-
Melbourne, Victoria, Австралия
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Люди старше 55 лет, с ВИЧ и без
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины старше 55 лет
- Для участников без ВИЧ: отрицательный результат теста на ВИЧ в течение 12 месяцев до зачисления. Если в течение 12 месяцев до зачисления не будет получен отрицательный результат теста на ВИЧ, то участники будут протестированы на ВИЧ в рамках стандартного лечения, если это указано в рекомендациях по тестированию на ВИЧ, опубликованных Австралийским обществом по ВИЧ, вирусным гепатитам и половым заболеваниям. Здоровье Медицина14. В этом исследовании не будет проводиться тестирование на ВИЧ; таким образом, любые участники без ВИЧ, рассматриваемые для участия в исследовании, должны будут пройти стандартное медицинское обслуживание с отрицательным результатом теста на ВИЧ в течение последних 12 месяцев. Некоторым субъектам с постоянным риском инфицирования ВИЧ рекомендуется проходить периодическое тестирование на ВИЧ, и такое тестирование может потребоваться в рамках стандартного лечения во время включения в исследование.
- Желание и способность предоставить письменное информированное согласие и желание участвовать в продольном когортном исследовании и соблюдать его, включая 1) согласие на предоставление образцов крови для полного анализа крови, тестирования маркеров воспаления и геномного анализа 2) согласие на привязку своих данных к национальным и государственным -обширные реестры данных (включая согласие на предоставление информации, позволяющей установить личность); и 3) согласие на участие в будущих последующих исследованиях.
Критерий исключения:
- Нежелание или невозможность дать согласие на участие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Люди с ВИЧ в возрасте старше 55 лет
|
|
Люди без ВИЧ в возрасте старше 55 лет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с хотя бы одной соматической мутацией, связанной с клональным кроветворением
Временное ограничение: 2017-2019
|
Выявление мутаций, связанных с клональным кроветворением
|
2017-2019
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медианный и натуральный логарифмический интерлейкин-6
Временное ограничение: 2017-2019
|
Уровень интерлейкина-6
|
2017-2019
|
|
Медиана (IQR) и естественный логарифмический преобразованный С-реактивный белок и цистатин С; Д-димер >0,27
Временное ограничение: 2017-2019
|
С-реактивный белок, цистатин С, D-димер
|
2017-2019
|
|
Медиана (IQR) и натуральный логарифмический гемоглобин
Временное ограничение: 2017-2019
|
Гемоглобин
|
2017-2019
|
|
Медиана (IQR) и естественное логарифмическое преобразование количества лейкоцитов, медиана (IQR) и естественное логарифмическое преобразование количества нейтрофилов, естественное логарифмическое преобразование числа лимфоцитов, естественное логарифмическое преобразование числа тромбоцитов
Временное ограничение: 2017-2019
|
Количество лейкоцитов, количество нейтрофилов, количество лимфоцитов, количество тромбоцитов
|
2017-2019
|
|
натуральный логарифмический средний корпускулярный объем
Временное ограничение: 2017-2019
|
средний корпускулярный объем
|
2017-2019
|
|
натуральная логарифмическая преобразованная ширина распределения Red Cell
Временное ограничение: 2017-2019
|
ширина распределения эритроцитов
|
2017-2019
|
|
Доля участников с диагностированными сердечно-сосудистыми заболеваниями, любыми злокачественными новообразованиями, гематологическими злокачественными новообразованиями
Временное ограничение: 2017-2019
|
Коморбидные состояния
|
2017-2019
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mark Polizzotto, MBBS, PhD, Kirby Institute, UNSW Sydney
- Главный следователь: Nila Dharan, MD, Kirby Institute, UNSW Sydney
- Главный следователь: Kathy Petoumenos, PhD, Kirby Institute, UNSW Sydney
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 декабря 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 апреля 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
4 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-11-ARCHIVE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .