- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04641013
Åldersrelaterad klonal hematopoiesis i en HIV-utvärderingskohort (ARKIV) (ARCHIVE)
18 november 2020 uppdaterad av: Kirby Institute
Åldersrelaterad klonal hematopoiesis i en HIV-utvärderingskohort (ARKIV): en uppföljningsstudie av Australian Positive & Peers Longevity Evaluation Study
ARKIV-studien är en observationell longitudinell kohortstudie av personer med och utan hiv som är över 55 år.
Studiens varaktighet är planerad till 10 år, med studiebesök vart 1-2 år.
Syftet med studien är att utvärdera genomiska och andra faktorer associerade med åldrande, stratifierade efter HIV-status.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
446
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- St Vincent's Hospital HIV, Immunology and Infectious Disease Unit
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2010
- Taylor Square Private Clinic
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2010
- Albion Street Centre
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2010
- East Sydney Doctors
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2010
- Kirby Institute
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2050
- RPA Sexual Health, Royal Prince Alfred Hospital, Camperdown
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3168
- Monash Medical Centre
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3141
- Prahran Market Clinic
-
Melbourne, Victoria, Australien
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Personer över 55 år, med och utan hiv
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern >55
- För deltagare utan hiv: ett hiv-negativt test inom 12 månader före registreringen. Om inget HIV-negativt testresultat är tillgängligt inom 12 månader före registreringen kommer deltagarna att testas för HIV som en del av standardvården, om detta anges av riktlinjerna för HIV-testning som publicerats av Australasian Society for HIV, Viral Hepatitis and Sexual Hälsomedicin14. Denna studie kommer inte att genomföra HIV-testning; därför måste alla deltagare utan hiv övervägas för deltagande i studien att ha haft ett standardmässigt hiv-negativt test inom de senaste 12 månaderna. Vissa personer med pågående risk för hiv rekommenderas att genomgå periodiska hiv-testning och kan behöva göras för sådana tester som en del av standardvården vid tidpunkten för inskrivningen i studien.
- Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke och vilja att delta i och följa en longitudinell kohortstudie inklusive 1) samtycke till att tillhandahålla blodprover för fullständigt blodvärde, testning av inflammatoriska markörer och genomikanalys 2) samtycke till att koppla deras data till nationella och statliga -omfattande dataregister (inklusive samtycke till att tillhandahålla personligt identifierande information); och 3) samtycke till att delta i framtida uppföljningsstudier
Exklusions kriterier:
- Ovillig eller oförmögen att ge samtycke till att delta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Personer med hiv över 55 år
|
Personer utan hiv över 55 år
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel deltagare med minst en somatisk mutation associerad med klonal hematopoies
Tidsram: 2017-2019
|
Detektion av mutationer associerade med klonal hematopoiesis
|
2017-2019
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Median och naturligt log-transformerad Interleukin-6
Tidsram: 2017-2019
|
Interleukin-6 nivå
|
2017-2019
|
Median (IQR) och naturligt log-transformerat C-reaktivt protein och Cystatin C; D-dimer >0,27
Tidsram: 2017-2019
|
C-reaktivt protein, Cystatin C, D-dimer
|
2017-2019
|
Median (IQR) och naturligt log-transformerat hemoglobin
Tidsram: 2017-2019
|
Hemoglobin
|
2017-2019
|
Median (IQR) och naturligt log-transformerade vita blodkroppar, median (IQR) och naturligt log-transformerade neutrofiler, naturligt log-transformerade lymfocytantal, naturligt log-transformerade trombocytantal
Tidsram: 2017-2019
|
Antal vita blodkroppar, antal neutrofiler, antal lymfocyter, antal blodplättar
|
2017-2019
|
naturlig log-transformerad medelkroppsvolym
Tidsram: 2017-2019
|
medelkroppsvolym
|
2017-2019
|
naturlig stock transformerad Red Cell distributionsbredd
Tidsram: 2017-2019
|
röda blodkroppars distributionsbredd
|
2017-2019
|
Andel deltagare med diagnostiserade kardiovaskulära tillstånd, eventuella maligniteter, hematologiska maligniteter
Tidsram: 2017-2019
|
Komorbida tillstånd
|
2017-2019
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mark Polizzotto, MBBS, PhD, Kirby Institute, UNSW Sydney
- Huvudutredare: Nila Dharan, MD, Kirby Institute, UNSW Sydney
- Huvudutredare: Kathy Petoumenos, PhD, Kirby Institute, UNSW Sydney
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
5 december 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
17 april 2019
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
4 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2020
Första postat (FAKTISK)
23 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
23 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-11-ARCHIVE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-infektioner
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna