- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04641013
Leeftijdsgebonden klonale hematopoëse in een hiv-evaluatiecohort (ARCHIEF) (ARCHIVE)
18 november 2020 bijgewerkt door: Kirby Institute
Leeftijdsgerelateerde klonale hematopoëse in een hiv-evaluatiecohort (ARCHIVE): een vervolgstudie van de Australische Positive & Peers Longevity Evaluation Study
De ARCHIVE-studie is een observationele longitudinale cohortstudie van mensen met en zonder hiv die ouder zijn dan 55 jaar.
De duur van de studie is gepland voor 10 jaar, met studiebezoeken om de 1-2 jaar.
De doelstellingen van de studie zijn het evalueren van genomische en andere factoren die verband houden met veroudering, gestratificeerd naar hiv-status.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
446
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
- St Vincent's Hospital HIV, Immunology and Infectious Disease Unit
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2010
- Taylor Square Private Clinic
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2010
- Albion Street Centre
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2010
- East Sydney Doctors
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2010
- Kirby Institute
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2050
- RPA Sexual Health, Royal Prince Alfred Hospital, Camperdown
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3168
- Monash Medical Centre
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3141
- Prahran Market Clinic
-
Melbourne, Victoria, Australië
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mensen ouder dan 55 jaar, met en zonder hiv
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van >55 jaar
- Voor deelnemers zonder hiv: een hiv-negatieve test binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving. Als er binnen 12 maanden voorafgaand aan de inschrijving geen HIV-negatief testresultaat beschikbaar is, worden deelnemers getest op HIV als onderdeel van de standaardzorg, indien aangegeven door de richtlijnen voor HIV-testen gepubliceerd door de Australasian Society for HIV, Viral Hepatitis and Sexual Gezondheidsgeneeskunde14. Deze studie zal geen hiv-testen uitvoeren; daarom moeten alle deelnemers zonder hiv die in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek in de afgelopen 12 maanden een hiv-negatieve standaardtest hebben ondergaan. Sommige proefpersonen met een aanhoudend risico op hiv worden aanbevolen om periodiek op hiv te worden getest en kunnen dergelijke tests als onderdeel van de standaardzorg moeten ondergaan op het moment van inschrijving voor het onderzoek.
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en bereidheid om deel te nemen aan en te voldoen aan een longitudinaal cohortonderzoek, waaronder 1) toestemming voor het verstrekken van bloedmonsters voor volledig bloedbeeld, testen van ontstekingsmarkers en genomica-analyse 2) toestemming voor het koppelen van hun gegevens aan nationale en staatsgegevens -brede gegevensregisters (inclusief toestemming voor het verstrekken van persoonlijk identificeerbare informatie); en 3) toestemming om deel te nemen aan toekomstige vervolgstudies
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid of niet in staat om toestemming te geven voor deelname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Mensen met hiv ouder dan 55 jaar
|
Mensen zonder hiv ouder dan 55 jaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage deelnemers met ten minste één somatische mutatie geassocieerd met klonale hematopoëse
Tijdsspanne: 2017-2019
|
Detectie van mutaties geassocieerd met klonale hematopoëse
|
2017-2019
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Mediaan en natuurlijk log-getransformeerd interleukine-6
Tijdsspanne: 2017-2019
|
Interleukine-6 niveau
|
2017-2019
|
Mediaan (IQR) en natuurlijk log-getransformeerd C-reactief proteïne en cystatine C; D-dimeer >0,27
Tijdsspanne: 2017-2019
|
C-reactief proteïne, cystatine C, D-dimeer
|
2017-2019
|
Mediaan (IQR) en natuurlijk log-getransformeerd hemoglobine
Tijdsspanne: 2017-2019
|
Hemoglobine
|
2017-2019
|
Mediaan (IQR) en natuurlijk log-getransformeerd aantal witte bloedcellen, mediaan (IQR) en natuurlijk log-getransformeerd aantal neutrofielen, natuurlijk log-getransformeerd aantal lymfocyten, natuurlijk log-getransformeerd aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: 2017-2019
|
Aantal witte bloedcellen, aantal neutrofielen, aantal lymfocyten, aantal bloedplaatjes
|
2017-2019
|
natuurlijk log-getransformeerd gemiddeld corpusculair volume
Tijdsspanne: 2017-2019
|
gemiddeld corpusculair volume
|
2017-2019
|
natuurlijke log getransformeerde Red Cell distributiebreedte
Tijdsspanne: 2017-2019
|
distributiebreedte van rode cellen
|
2017-2019
|
Percentage deelnemers met gediagnosticeerde cardiovasculaire aandoeningen, eventuele maligniteiten, hematologische maligniteiten
Tijdsspanne: 2017-2019
|
Comorbide aandoeningen
|
2017-2019
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Polizzotto, MBBS, PhD, Kirby Institute, UNSW Sydney
- Hoofdonderzoeker: Nila Dharan, MD, Kirby Institute, UNSW Sydney
- Hoofdonderzoeker: Kathy Petoumenos, PhD, Kirby Institute, UNSW Sydney
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
5 december 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
17 april 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
4 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
23 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
Andere studie-ID-nummers
- 2020-11-ARCHIVE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HIV-infecties
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterNog niet aan het wervenHIV-infecties | Hiv | HIV-1-infectie | HIV I-infectieNederland
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... en andere medewerkersWervingHiv | HIV-testen | Koppeling aan zorgZuid-Afrika
-
CDC FoundationGilead SciencesOnbekendHIV Pre-expositie profylaxe | Hiv-chemoprofylaxeVerenigde Staten
-
University of Maryland, BaltimoreIngetrokkenHiv | Niertransplantatie | HIV-reservoir | CCR5Verenigde Staten
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooidIntegrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBSpanje
-
Helios SaludViiV HealthcareOnbekendHiv | HIV-1-infectieArgentinië