Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Leeftijdsgebonden klonale hematopoëse in een hiv-evaluatiecohort (ARCHIEF) (ARCHIVE)

18 november 2020 bijgewerkt door: Kirby Institute

Leeftijdsgerelateerde klonale hematopoëse in een hiv-evaluatiecohort (ARCHIVE): een vervolgstudie van de Australische Positive & Peers Longevity Evaluation Study

De ARCHIVE-studie is een observationele longitudinale cohortstudie van mensen met en zonder hiv die ouder zijn dan 55 jaar. De duur van de studie is gepland voor 10 jaar, met studiebezoeken om de 1-2 jaar. De doelstellingen van de studie zijn het evalueren van genomische en andere factoren die verband houden met veroudering, gestratificeerd naar hiv-status.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

446

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • St Vincent's Hospital HIV, Immunology and Infectious Disease Unit
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2010
        • Albion Street Centre
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2010
        • East Sydney Doctors
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2010
        • Kirby Institute
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2050
        • RPA Sexual Health, Royal Prince Alfred Hospital, Camperdown
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3141
        • Prahran Market Clinic
      • Melbourne, Victoria, Australië
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mensen ouder dan 55 jaar, met en zonder hiv

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van >55 jaar
  • Voor deelnemers zonder hiv: een hiv-negatieve test binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving. Als er binnen 12 maanden voorafgaand aan de inschrijving geen HIV-negatief testresultaat beschikbaar is, worden deelnemers getest op HIV als onderdeel van de standaardzorg, indien aangegeven door de richtlijnen voor HIV-testen gepubliceerd door de Australasian Society for HIV, Viral Hepatitis and Sexual Gezondheidsgeneeskunde14. Deze studie zal geen hiv-testen uitvoeren; daarom moeten alle deelnemers zonder hiv die in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek in de afgelopen 12 maanden een hiv-negatieve standaardtest hebben ondergaan. Sommige proefpersonen met een aanhoudend risico op hiv worden aanbevolen om periodiek op hiv te worden getest en kunnen dergelijke tests als onderdeel van de standaardzorg moeten ondergaan op het moment van inschrijving voor het onderzoek.
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en bereidheid om deel te nemen aan en te voldoen aan een longitudinaal cohortonderzoek, waaronder 1) toestemming voor het verstrekken van bloedmonsters voor volledig bloedbeeld, testen van ontstekingsmarkers en genomica-analyse 2) toestemming voor het koppelen van hun gegevens aan nationale en staatsgegevens -brede gegevensregisters (inclusief toestemming voor het verstrekken van persoonlijk identificeerbare informatie); en 3) toestemming om deel te nemen aan toekomstige vervolgstudies

Uitsluitingscriteria:

- Niet bereid of niet in staat om toestemming te geven voor deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Mensen met hiv ouder dan 55 jaar
Mensen zonder hiv ouder dan 55 jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ten minste één somatische mutatie geassocieerd met klonale hematopoëse
Tijdsspanne: 2017-2019
Detectie van mutaties geassocieerd met klonale hematopoëse
2017-2019

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediaan en natuurlijk log-getransformeerd interleukine-6
Tijdsspanne: 2017-2019
Interleukine-6 ​​niveau
2017-2019
Mediaan (IQR) en natuurlijk log-getransformeerd C-reactief proteïne en cystatine C; D-dimeer >0,27
Tijdsspanne: 2017-2019
C-reactief proteïne, cystatine C, D-dimeer
2017-2019
Mediaan (IQR) en natuurlijk log-getransformeerd hemoglobine
Tijdsspanne: 2017-2019
Hemoglobine
2017-2019
Mediaan (IQR) en natuurlijk log-getransformeerd aantal witte bloedcellen, mediaan (IQR) en natuurlijk log-getransformeerd aantal neutrofielen, natuurlijk log-getransformeerd aantal lymfocyten, natuurlijk log-getransformeerd aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: 2017-2019
Aantal witte bloedcellen, aantal neutrofielen, aantal lymfocyten, aantal bloedplaatjes
2017-2019
natuurlijk log-getransformeerd gemiddeld corpusculair volume
Tijdsspanne: 2017-2019
gemiddeld corpusculair volume
2017-2019
natuurlijke log getransformeerde Red Cell distributiebreedte
Tijdsspanne: 2017-2019
distributiebreedte van rode cellen
2017-2019
Percentage deelnemers met gediagnosticeerde cardiovasculaire aandoeningen, eventuele maligniteiten, hematologische maligniteiten
Tijdsspanne: 2017-2019
Comorbide aandoeningen
2017-2019

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Polizzotto, MBBS, PhD, Kirby Institute, UNSW Sydney
  • Hoofdonderzoeker: Nila Dharan, MD, Kirby Institute, UNSW Sydney
  • Hoofdonderzoeker: Kathy Petoumenos, PhD, Kirby Institute, UNSW Sydney

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 december 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

17 april 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

4 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

3
Abonneren