- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04642625
Comparación del bloqueo ESP bilateral guiado por ultrasonido y la infiltración de la herida para la analgesia quirúrgica espinal
17 de enero de 2023 actualizado por: Onur Kucuk, Trakya University
Comparación del bloqueo del plano del erector de la columna bilateral guiado por ultrasonido y la infiltración de la herida para la analgesia quirúrgica espinal
El objetivo de nuestro estudio es determinar el procedimiento superior en el manejo de la analgesia comparando la técnica tradicional de infiltración de la herida con la técnica de bloqueo del plan erector espinal bilateral guiada por ultrasonido en pacientes de cirugía de columna.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán pacientes en el grupo de riesgo ASA I-II-III de 18 a 80 años que se someterán a cirugía de columna por parte de la Facultad de Medicina, Cirugía Cerebral y Nerviosa de la Universidad de Trakya.
En este estudio, los datos de los pacientes se recopilarán en forma de escaneo de archivos.
intraoperatorio; datos hemodinámicos de los pacientes; la frecuencia cardíaca, los valores de la presión arterial, la anestesia y otros medicamentos aplicados, la duración de la cirugía y la anestesia se anotarán en el documento de anestesia una vez finalizada la operación.
En el estudio no se intervendrá la aplicación preferida por el anestesiólogo para el paciente.
Los pacientes se dividirán en tres grupos; Se aplicó la técnica de infiltración de la herida, se aplicó la técnica de bloqueo del plan erector espinal bilateral guiada por ecografía y ambas técnicas se aplicaron juntas.
Después de la operación; Los valores de dolor serán calculados por EVA a las 1, 2, 4, 6, 12 y 24 horas de los pacientes.
Se registrará la duración de la estancia del paciente, su satisfacción (excelente, buena, moderada, mala) y los métodos utilizados para la analgesia.
Con los resultados recogidos en nuestro estudio, se determinará qué procedimiento es superior en el manejo del dolor para la cirugía de columna.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
75
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Centrum
-
Edirne, Centrum, Pavo, 22030
- Trakya University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluirán pacientes en el grupo de riesgo ASA I-II-III de 18 a 80 años que se someterán a cirugía de columna por parte de la Facultad de Medicina, Cirugía Cerebral y Nerviosa de la Universidad de Trakya.
Se incluirán en el estudio 75 pacientes que cumplan estas condiciones.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a una cirugía de columna electiva
- Sin contraindicación para la técnica a aplicar
- No embarazada
- Ser mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- Someterse a una cirugía de columna de emergencia
- Hay un obstáculo para el proceso técnico a aplicar.
- Pacientes embarazadas
- Pacientes menores de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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analgesia por infiltración de heridas
25 pacientes que se sometieron a analgesia por infiltración de la herida
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La EVA es una herramienta ampliamente utilizada en investigación y práctica clínica, y su confiabilidad y validez en la evaluación del dolor ha sido claramente demostrada.
Consta de una línea de 100 mm.
0 cm sin dolor, 10 cm se asocia con el "peor dolor posible".
Se le pide al paciente que marque la línea para "puntuar" el dolor.
Los valores de EVA de 1 cm - 3 cm débil, 4 cm - 6 cm moderado y > 7 cm son indicadores de "dolor intenso".
Otros nombres:
Se registrará la satisfacción del paciente con el tratamiento del dolor postoperatorio.
4 opciones; excelente, bueno, medio y malo.
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Analgesia de bloqueo del plan erector espinal bilateral guiada por ecografía
25 pacientes que se sometieron a analgesia de bloqueo del plan erector espinal bilateral guiada por ecografía
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La EVA es una herramienta ampliamente utilizada en investigación y práctica clínica, y su confiabilidad y validez en la evaluación del dolor ha sido claramente demostrada.
Consta de una línea de 100 mm.
0 cm sin dolor, 10 cm se asocia con el "peor dolor posible".
Se le pide al paciente que marque la línea para "puntuar" el dolor.
Los valores de EVA de 1 cm - 3 cm débil, 4 cm - 6 cm moderado y > 7 cm son indicadores de "dolor intenso".
Otros nombres:
Se registrará la satisfacción del paciente con el tratamiento del dolor postoperatorio.
4 opciones; excelente, bueno, medio y malo.
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la infiltración de la herida y el plan erector espinal bilateral guiado por ultrasonido bloquean la analgesia, ambos juntos
25 pacientes que se sometieron a infiltración de la herida y analgesia de bloqueo del plan erector espinal bilateral guiada por ecografía
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La EVA es una herramienta ampliamente utilizada en investigación y práctica clínica, y su confiabilidad y validez en la evaluación del dolor ha sido claramente demostrada.
Consta de una línea de 100 mm.
0 cm sin dolor, 10 cm se asocia con el "peor dolor posible".
Se le pide al paciente que marque la línea para "puntuar" el dolor.
Los valores de EVA de 1 cm - 3 cm débil, 4 cm - 6 cm moderado y > 7 cm son indicadores de "dolor intenso".
Otros nombres:
Se registrará la satisfacción del paciente con el tratamiento del dolor postoperatorio.
4 opciones; excelente, bueno, medio y malo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: cambio de puntuación de 24 horas postoperatorias
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Consta de una línea de 100 mm.
0 cm sin dolor, 10 cm se asocia con el "peor dolor posible".
Se le pide al paciente que marque una línea para "puntuar" el dolor.
Valores de EVA de 1cm-3cm débil, 4cm-6cm moderado y >7cm son indicadores de "dolor severo".Después de la operación; Los valores de dolor serán calculados por EVA a las 1, 2, 4, 6, 12 y 24 horas de los pacientes.
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cambio de puntuación de 24 horas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: cambio de puntuación de 24 horas postoperatorias
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Se registrará la satisfacción del paciente con el tratamiento del dolor postoperatorio.
4 opciones; excelente, bueno, medio y malo.
|
cambio de puntuación de 24 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SEVTAP HEKİMOĞLU ŞAHİN, Professor, Trakya University
- Investigador principal: ONUR KÜÇÜK, Resident, Trakya University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TÜTF-BAEK 2020/183
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .