This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

Un estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de KPG-818 en pacientes con LES de leve a moderado

Un estudio multicéntrico de fase 1b/2a para evaluar la seguridad y la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de KPG-818 en pacientes con lupus eritematoso sistémico

Patrocinadores

Patrocinador principal: Productos biofarmacéuticos de Kangpu, Ltd.

Fuente Kangpu Biopharmaceuticals, Ltd.
Resumen breve

SINOPSIS Título del estudio Un estudio de fase 1b/2a, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y tolerabilidad, farmacocinética y eficacia preliminar de KPG-818 en pacientes con lupus eritematoso sistémico de leve a moderado Título breve: Estudio de fase 1b/2a para evaluar la seguridad y eficacia de KPG-818 en LES Objetivos Fase 1b Los objetivos principales del estudio son: - Evaluar la seguridad y tolerabilidad de múltiples dosis orales de KPG-818 en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) durante un período de tratamiento de 14 días. - Caracterizar la farmacocinética (PK) de dosis oral única y múltiple de KPG-818 y su metabolito, KPG-818H. El objetivo exploratorio del estudio es: • Evaluar los marcadores de farmacodinámica (PD) de KPG-818. Fase 2a El objetivo principal del estudio es: • Evaluar la seguridad y tolerabilidad de múltiples dosis orales de KPG-818 en pacientes con LES durante un período de tratamiento de 12 semanas y un período de seguimiento de 4 semanas. Los objetivos secundarios del estudio son: - Evaluar la eficacia preliminar de KPG-818 en comparación con el placebo en pacientes adultos con LES activo en tratamiento estándar de antecedentes limitado durante un período de tratamiento de 12 semanas y un período de seguimiento de 4 semanas. - Caracterizar la farmacocinética multidosis oral de KPG-818 y su metabolito, KPG-818H, en un período de tratamiento de 12 semanas. - Seleccionar regímenes de dosificación para el estudio de Fase 2b. Los objetivos exploratorios del estudio son: - Para explorar más a fondo la eficacia de KPG-818. - Evaluar los marcadores de PD de KPG-818.

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico de fase 1b/2a para evaluar la seguridad, PK, PD y eficacia clínica de KPG-818 en pacientes con LES. El ensayo constará de 2 partes: Fase 1b, una estudio de dosis múltiple ascendente (MAD); y la Fase 2a, un estudio de prueba de concepto (POC). Los pacientes elegibles deben tener un diagnóstico confirmado de LES según la Liga Europea 2019 contra el reumatismo (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) Criterios de clasificación para LES.

Estado general Reclutamiento
Fecha de inicio 2021-06-03
Fecha de Terminación 2023-04-28
Fecha de finalización primaria 2023-04-28
Fase Fase 1/Fase 2
Tipo de estudio intervencionista
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
Evaluación de la seguridad por la ocurrencia de eventos adversos (EA) 4 semanas para fase Ib y 16 semanas para fase IIa
Evaluación de la seguridad por los cambios desde la línea de base en los parámetros de laboratorio 4 semanas para fase Ib y 16 semanas para fase IIa
Evaluación de seguridad por fuera del rango normal de signos vitales 4 semanas para fase Ib y 16 semanas para fase IIa
Evaluación de seguridad por fuera del rango normal de resultados de ECG 4 semanas para fase Ib y 16 semanas para fase IIa
Perfil PK de tiempo hasta el pico (Tmax) para KPG-818 y KPG-818H (si corresponde). 4 semanas para fase Ib y 16 semanas para fase IIa
Perfil farmacocinético de la concentración plasmática máxima (Cmax) para KPG-818 y KPG-818H (si corresponde). 4 semanas para fase Ib y 16 semanas para fase IIa
Perfil farmacocinético de la vida media de eliminación (t1/2) para KPG-818 y KPG-818H (si corresponde). 4 semanas para fase Ib y 16 semanas para fase IIa
Perfil PK del área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC0-24h) para KPG-818 y KPG-818H (si corresponde). 4 semanas para fase Ib y 16 semanas para fase IIa
Perfil PK del tiempo medio de retención (MRT) para KPG-818 y KPG-818H (si corresponde). 4 semanas para fase Ib y 16 semanas para fase IIa
Perfil farmacocinético de concentraciones mínimas en estado estacionario (Css_min) para KPG-818 y KPG-818H (si corresponde). 4 semanas para fase Ib y 16 semanas para fase IIa
Perfil farmacocinético de concentraciones máximas en estado estacionario (Css_max) para KPG-818 y KPG-818H (si corresponde). 4 semanas para fase Ib y 16 semanas para fase IIa
Perfil PK del área bajo la curva de concentración-tiempo en estado estacionario (AUCτ, AUC0-∞) para KPG-818 y KPG-818H (si corresponde). 4 semanas para fase Ib y 16 semanas para fase IIa
Perfil PK del juego (CL/F) para KPG-818 y KPG-818H (si corresponde). 4 semanas para fase Ib y 16 semanas para fase IIa
Perfil PK del volumen aparente de distribución ((Vz/F) para KPG-818 y KPG-818H (si aplica). 4 semanas para fase Ib y 16 semanas para fase IIa
Perfil PK del coeficiente acumulativo (R) para KPG-818 y KPG-818H (si aplica). 4 semanas para fase Ib y 16 semanas para fase IIa
Evaluar la proporción de pacientes con mejoría de las puntuaciones clínicas de SELENA-SLEDAI (seguridad de los estrógenos en el índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico-evaluación nacional del lupus) mejoría ≥ 4 puntos desde el inicio en la semana 12. 16 semanas para la fase IIa
Resultado secundario
Medida Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la puntuación PGA (Physician Global Assessment) en la semana 12. 16 semanas para la fase IIa
La proporción de pacientes con una reducción de ≥ 50 % desde el valor inicial en la puntuación de actividad CLASI (Cutaneous Lupus erythematosus disease Area and Severity Index) en la semana 12, en pacientes con una puntuación de actividad CLASI inicial ≥ 10. 16 semanas para la fase IIa
Número de pacientes con evento adverso en la semana 12 12 semanas para la fase IIa
Número de pacientes con evento adverso en la semana 16. 16 semanas para la fase IIa
El criterio de valoración farmacocinético de la medición del área bajo la curva (AUC) en la semana 12 (AUC0-última) para la evaluación de KPG-818 y KPG-818H (si corresponde). 12 semanas para la fase IIa
El criterio de valoración farmacocinético de la concentración máxima observada (Cmax) en la semana 12 para la evaluación de KPG-818 y KPG-818H (si corresponde) 12 semanas para la fase IIa
El criterio de valoración PK del tiempo hasta la Cmax (tmax) en la semana 12 para la evaluación de KPG-818 y KPG-818H (si corresponde) 12 semanas para la fase IIa
El criterio de valoración FC de Ctrough durante todo el período de dosificación para la evaluación de KPG-818 y KPG-818H (si procede) 12 semanas para la fase IIa
El criterio de valoración farmacocinético de las concentraciones séricas por puntos de tiempo programados para la evaluación de KPG-818 y KPG-818H (si corresponde) 12 semanas para la fase IIa
Inscripción 60
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Droga

Nombre de intervención: dosis de 0,15 mg de KPG-818

Descripción: Los niveles de dosis pueden modificarse según los resultados de la fase 1b del estudio. Se permite el ajuste de dosis durante el estudio.

Etiqueta de grupo de brazo: dosis de 0,15 mg de KPG-818

Tipo de intervención: Droga

Nombre de intervención: Dosis de 0,6 mg de KPG-818

Descripción: Los niveles de dosis pueden modificarse según los resultados de la fase 1b del estudio. Se permite el ajuste de dosis durante el estudio.

Etiqueta de grupo de brazo: Dosis de 0,6 mg de KPG-818

Tipo de intervención: Droga

Nombre de intervención: Dosis de 2 mg de KPG-818

Descripción: Los niveles de dosis pueden modificarse según los resultados de la fase 1b del estudio. Se permite el ajuste de dosis durante el estudio.

Etiqueta de grupo de brazo: Dosis de 2 mg de KPG-818

Tipo de intervención: Droga

Nombre de intervención: Placebo

Descripción: Este es el brazo comparativo.

Etiqueta de grupo de brazo: brazo de placebo

Elegibilidad

Criterios:

Los criterios de inclusión se enumeran a continuación: 1. Hombre o mujer de 18 años de edad o más al momento de firmar el consentimiento informado formulario (ICF). 2. Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 40 kg/m2. 3. Capaz y dispuesto a cumplir con el programa de visitas y otros requisitos del protocolo. 4. Diagnosticado con LES según los criterios EULAR/ACR de 2019 para LES (Ver Apéndice 1). 5. Cumplir con los requisitos de actividad de SLE como se describe a continuación: - Para la parte de la Fase 1b del estudio, los pacientes con o sin LES activo pueden ser inscrito si, en opinión del investigador, la actividad de la enfermedad es estable y no habrá necesidad de cambiar o aumentar la terapia de LES anticipada para la duración del estudio. Si los pacientes reciben atención estándar estable de tratamiento para el LES, esto debe cumplir con el criterio de inclusión No. 11. - Para la parte de la Fase 2a del estudio, los pacientes deben tener Lupus Sistémico Puntuación del índice de actividad de la enfermedad eritematosa (SLEDAI-2K) de ≥ 6 puntos en la selección visita con una puntuación clínica SLEDAI-2K ≥ 4 puntos en la visita inicial. los puntuación "clínica" es la puntuación de evaluación SLEDAI-2K sin la inclusión de puntos atribuibles a cualquier resultado de laboratorio de orina o sangre, incluidos medidas inmunológicas. No se cuentan los descriptores neurológicos del SLEDAI-2K hacia los criterios de ingreso al estudio SLEDAI. Además, el paciente debe estar en atención estándar estable del tratamiento del LES con al menos uno de los siguientes: oral corticosteroides (OCS), antipalúdicos o inmunosupresores (ver inclusión criterio No. 11 para medicamentos y dosis permitidas). 6. Historia documentada o presencia en la detección de autoanticuerpos positivos asociados con SLE, que debe incluir al menos 1 de los siguientes: - Prueba de anticuerpos antinucleares (ANA) positiva con un título de 1:80 o mayor. - Anticuerpos anti-dsDNA elevados por encima de lo normal. - Anticuerpos anti-Smith elevados por encima de lo normal. 7. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben: - Tener 2 pruebas de embarazo en suero negativas verificadas por el investigador antes de comenzar la terapia del estudio, 1 en la selección y nuevamente dentro de los 3 días antes de tomar el primera dosis de KPG-818, luego tener una prueba de embarazo en orina negativa al inicio antes de dosificar. WOCBP debe estar de acuerdo con las pruebas de embarazo en curso durante el curso de el estudio y después del final del tratamiento del estudio. Esto se aplica incluso si el paciente practica la verdadera abstinencia del contacto heterosexual. - O comprometerse a una verdadera abstinencia del contacto heterosexual (que debe ser revisada mensualmente y documentada en la fuente) o acepta usar 2 formas de anticoncepción confiable simultáneamente. Uno debe ser un método altamente efectivo y 1 método efectivo adicional (barrera) (consulte el Apéndice 5 para obtener más detalles), y ambos deben practicarse sin interrupción, al menos 28 días antes de comenzar medicamento en investigación (IMP), durante la terapia del estudio (incluida la dosis interrupciones), y durante 28 días después de la interrupción de la terapia del estudio. 8. Los pacientes varones deben: Practicar la verdadera abstinencia o aceptar usar un anticonceptivo de barrera (condón masculino de látex o condón que no sea de látex NO hecho de membrana [animal] natural [para ejemplo, poliuretano]) durante el contacto sexual con WOCBP mientras participaba en el estudio, y durante al menos 90 días después de la interrupción del IMP, incluso si tiene se sometió a una vasectomía exitosa. Los pacientes varones deben aceptar no donar semen o espermatozoides durante el período de tratamiento y durante al menos 90 días después del interrupción de KPG-818. 9. Las pacientes posmenopáusicas deben demostrar una hormona estimulante del folículo (FSH) niveles en sangre de ≥ de 40 mIU/mL en la visita de selección. Mujeres mayores de 60 años mayores cuyos valores de FSH no sean iguales o superiores a 40 mUI/mL podrán incluirse en el discreción del Investigador y en consulta con el Patrocinador (ver Apéndice 5 para más detalles). 10. Todos los pacientes deben: - Comprender que KPG-818 podría tener un riesgo teratogénico potencial. - Acepta no compartir KPG-818 con otra persona. - Ser asesorado sobre las precauciones del embarazo y los riesgos de exposición fetal como se describe en el Plan de Prevención del Embarazo. 11. En la parte de la Fase 2a del estudio, el paciente debe recibir atención estándar estable para LES tratamiento con al menos uno de los siguientes: corticosteroides orales, antipalúdicos o inmunosupresor: 1. Si toma OCS, debe estar en tratamiento durante ≥ 4 semanas antes de la visita de selección, y mantenido con una dosis estable de ≤ 20 mg/día de prednisona o equivalente durante al menos menos 4 semanas antes de la visita inicial. 2. Si toma un agente antipalúdico (hidroxicloroquina, cloroquina o quinacrina), debe estar en tratamiento durante ≥ 8 semanas antes de la visita de selección y ser con una dosis estable durante ≥ 4 semanas antes de la visita de selección. Antipalúdicos en el Se permiten las siguientes dosis: - Hidroxicloroquina (≤ 400 mg/día) - Cloroquina (≤ 500 mg/día) - Quinacrina (≤ 200 mg/día) 3. Si toma inmunosupresores permitidos, debe estar en tratamiento durante ≥ 8 semanas antes de la visita de selección y estar en una dosis estable durante ≥ 4 semanas antes de la selección visitar. Solo se permite 1 de los siguientes inmunosupresores en las dosis indicadas: - Micofenolato mofetilo (≤ 2 g/día) o ácido micofenólico (≤ 1,44 g/día) - Azatioprina (≤ 200 mg/día) - Metotrexato (≤ 20 mg/semana) - Leflunomida (≤ 20 mg/día) 4. Si toma AINE u otros analgésicos administrados regularmente, estos serán permitido si el tratamiento comenzó ≥ 4 semanas antes de la visita inicial y la dosificación ha no se ha cambiado en las últimas 2 semanas antes de la visita inicial. 5. Si se suspenden los inmunosupresores, los antipalúdicos o los OCS, se debe administrar la última dosis. ser más de 4 semanas antes de la visita de selección. 12. Los pacientes deben comprometerse a no donar sangre (ni ningún componente de la sangre) a partir de los 3 meses antes de la selección hasta 3 meses después de la última dosis de KPG-818. 13. Los pacientes deben estar dispuestos a cumplir con las precauciones para reducir el riesgo de COVID-19 infección de acuerdo con las recomendaciones de las asociaciones médicas correspondientes y el investigador durante la duración del estudio, y someterse a polimerasa COVID-19 prueba de reacción en cadena (PCR) según se requiera según el criterio del investigador y/o requisitos Los criterios de exclusión se enumeran a continuación: 1. Uso de cualquier medicamento prohibido dentro del tiempo preestablecido (consulte el Apéndice 6 para detalles sobre el período de lavado requerido para cada clase de fármaco). 2. Cualquiera de los siguientes anotados en la Selección (dentro de las 6 semanas anteriores a la Semana 1 [Día 1] en la Fase 1b, dentro de las 4 semanas anteriores a la Semana 1 [Día 1] en la Fase 2a): - Aspartato aminotransferasa (AST) > 2,0 × LSN - Alanina aminotransferasa (ALT) > 2,0 × LSN - Bilirrubina total > 1,5 × ULN (a menos que se deba al síndrome de Gilbert) - Creatinina sérica > 2,5 mg/dL (o > 221 μmol/L) - Recuento de neutrófilos < 1500/µL (o < 1,5 × 109/L) (< 1000/µL [o < 1,0 × 109/L] si la neutropenia está relacionada con el LES) - Recuento de plaquetas < 50 000/µL (o < 50 × 109/L) (< 25 000/µL [o < 25 × 109/L] si la trombocitopenia está relacionada con el LES) - Hemoglobina < 8 g/dL (o < 80 g/L) (< 7 g/dL [o <70 g/L] si está relacionado con LES) 3. Tener una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) de < 60 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI fórmula) en la selección. 4. Tener una proporción de proteína a creatinina en la orina puntual (sUPCR) > 2000 mg/g (226 mg/mmol, como estimación de proteinuria aproximada > 2 g/día) en la Selección. 5. LES neuropsiquiátrico activo y/o inestable (p. ej., LES neuropsiquiátrico que incluye convulsiones, psicosis, estado confusional agudo, accidente cerebrovascular, aséptico meningitis o polineuropatía). 6. Prueba serológica positiva para virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC) o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1 y VIH-2) en la selección. En casos de positivo prueba de detección, el paciente puede inscribirse si una prueba de confirmación es negativa (ver Apéndice 3 para más detalles). Excepción: el paciente con resultado positivo de anticuerpos contra el VHC puede ser inscrito si se confirma que tiene una infección por el VHC curada y se documenta la finalización de tratamiento más de 3 meses antes de la selección y el VHC no debe ser detectable en poner en pantalla. 7. Activo o historial de infecciones bacterianas, virales, fúngicas, micobacterianas o micobacterianas sistémicas graves. infecciones parasitarias (requiere hospitalizaciones o antibióticos intravenosos) dentro de los 6 meses antes de la proyección. 8. Cualquier signo o síntoma actual o reciente (dentro de las 4 semanas previas a la selección) de infección, excepto por infecciones fúngicas de los lechos ungueales, candidiasis oral o vaginal que ha resuelta, o infecciones menores (por ejemplo, resfriado común, gastroenteritis viral, tracto urinario infección) que tienen a juicio del Investigador, completamente resueltas antes de la Visita de línea de base. 9. Cualquier infección viral grave, recurrente y diseminada, en particular los virus del herpes como como HSV-1, HSV-2, VZV, CMV (p. ej., encefalitis por herpes, herpes oftálmico, herpes diseminado zoster, colitis por CMV) según el criterio del investigador. Recurrente se define como 2 o más episodios en los últimos 2 años y/o con un episodio dentro de los 3 meses previos a la selección. 10. Antecedentes conocidos de inmunodeficiencia congénita o adquirida, esplenectomía o cualquier condición subyacente que predispone al paciente a la infección. 11. Tuberculosis activa (TB) o antecedentes de TB tratada de forma incompleta, o un resultado positivo, Prueba QuantiFERON®-TB Gold. Si el resultado inicial de la prueba de TB de un paciente es indeterminado, el La prueba se puede repetir una vez. Si el resultado de la prueba vuelve a ser indeterminado (o positivo), el paciente será excluido del estudio. Una excepción para positivo o se pueden hacer resultados indeterminados para pacientes que tienen documentación de tener completó el tratamiento estándar apropiado para la TB latente antes de la detección y no tienen otros factores de riesgo, hallazgos radiológicos o evidencia física que respalda o TB activa. 12. Antecedentes de malignidad dentro de los 5 años posteriores a la detección, con la excepción de células basales o carcinomas de piel in situ de células escamosas o carcinoma in situ del cuello uterino que ha sido tratado sin evidencia de recurrencia. 13. Historia de síndrome antifosfolípido con evento tromboembólico dentro de los 12 meses de cribado o no con un régimen de anticoagulación adecuado. Sin embargo, presencia de anticuerpos antifosfolípidos solos (sin antecedentes de eventos tromboembólicos) no es excluyente 14. Otras enfermedades inflamatorias de las articulaciones o de la piel no provocadas por LES, tejido conjuntivo mixto enfermedad, esclerodermia y/o síndromes de superposición. Se puede permitir una excepción para artritis reumatoide superpuesta con LES (es decir, RUPUS) sin enfermedad articular erosiva después de una discusión con el monitor médico. Pacientes con LES y Sjogren secundario síndrome no son excluyentes. 15. Enfermedad aguda o crónica clínicamente significativa o inestable o no controlada no relacionado con el LES que, en opinión del investigador, impediría que el paciente participación. 16. Condición concomitante (como asma) que requirió el uso de corticosteroides sistémicos dentro de 1 año antes de la selección. El uso de corticosteroides inhalados no es excluyente. 17. Historial de abuso de alcohol o drogas dentro de 1 año antes de la selección según el Juicio del investigador. 18. Tener una prueba de drogas en orina positiva en la selección (consulte el Apéndice 3), excepto si el paciente tiene una receta válida para un medicamento o sustancia concomitante permitida el abuso/dependencia ha sido descartado en el juicio del Investigador. 19. Antecedentes de cirugía mayor dentro de las 12 semanas anteriores a la selección o cualquier cirugía mayor planificada cirugía durante el estudio. 20. Anomalías en el ECG clínicamente significativas o tienen un valor del intervalo QT (QTc) corregido > 480 ms en la selección, en opinión del investigador impediría que el paciente participación. 21. Mujer embarazada o lactante. 22. Signos o síntomas que a juicio del Investigador, puedan ser sugestivos de Contagio de COVID-19. Se puede permitir que el paciente ingrese al estudio si se obtuvo una PCR de COVID-19. prueba realizada durante la selección da como resultado un resultado negativo. 23. Reacción alérgica conocida a cualquiera de los ingredientes del fármaco del estudio o del placebo.

Género:

Todos

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

N / A

Voluntarios Saludables:

No

Contacto general La información de contacto solo se muestra cuando el estudio está reclutando sujetos.
Ubicación
Instalaciones: Estado:
Anniston Medical Clinic | Anniston, Alabama, 36207, United States Activo, no reclutando
Clinical Research of West Florida, Inc. | Clearwater, Florida, 33765, United States Reclutamiento Robert W Levin 727-466-0078 [email protected]
SouthCoast Research Center Inc | Miami, Florida, 33136, United States Reclutamiento Adonis M Maiquez 786-332-2721 [email protected]
D & H National Research Centers | Miami, Florida, 33155, United States Activo, no reclutando
Omega Research MetroWest LLC | Orlando, Florida, 32808, United States Reclutamiento Kwabena Ayesu 407-512-1054 [email protected]
Clinical Research of West Florida | Tampa, Florida, 33606, United States Activo, no reclutando
AdventHealth Tampa | Tampa, Florida, 33613, United States Activo, no reclutando
Shelby Research LLC | Memphis, Tennessee, 38119, United States Reclutamiento Ramesh C. Gupta 901-681-9670 [email protected]
Accurate Clinical Research LLC | Houston, Texas, 77084, United States Activo, no reclutando
Accurate Clinical Research LLC | Houston, Texas, 77089, United States Activo, no reclutando
Ubicacion Paises

United States

Fecha de verificación

2022-08-01

Fiesta responsable

Tipo: Patrocinador

Número de brazos 4
Grupo de brazo

Etiqueta: dosis de 0,15 mg de KPG-818

Tipo: Comparador activo

Descripción: Después de dar su consentimiento informado, se evaluará la elegibilidad de los pacientes para el estudio en la visita de selección. Se aleatorizará un total de 8 a 12 pacientes para recibir este nivel de dosis de KPG-818 de forma doble ciego. Los pacientes recibirán tratamiento durante 12 semanas con un seguimiento de seguridad de 4 semanas. Las cápsulas de este nivel de dosificación se tomarán por vía oral por la mañana una vez al día. Todos los pacientes regresarán para visitas de seguimiento después de su última dosis. Se prevé que la duración total de la participación en el estudio de cada paciente (desde la selección hasta la visita de seguimiento) sea de aproximadamente 20 semanas.

Etiqueta: Dosis de 0,6 mg de KPG-818

Tipo: Comparador activo

Descripción: Después de dar su consentimiento informado, se evaluará la elegibilidad de los pacientes para el estudio en la visita de selección. Se aleatorizará un total de 8 a 12 pacientes para recibir este nivel de dosis de KPG-818 de forma doble ciego. Los pacientes recibirán tratamiento durante 12 semanas con un seguimiento de seguridad de 4 semanas. Las cápsulas de este nivel de dosificación se tomarán por vía oral por la mañana una vez al día. Todos los pacientes regresarán para visitas de seguimiento después de su última dosis. Se prevé que la duración total de la participación en el estudio de cada paciente (desde la selección hasta la visita de seguimiento) sea de aproximadamente 20 semanas.

Etiqueta: Dosis de 2 mg de KPG-818

Tipo: Comparador activo

Descripción: Después de dar su consentimiento informado, se evaluará la elegibilidad de los pacientes para el estudio en la visita de selección. Se aleatorizará un total de 8 a 12 pacientes para recibir este nivel de dosis de KPG-818 de forma doble ciego. Los pacientes recibirán tratamiento durante 12 semanas con un seguimiento de seguridad de 4 semanas. Las cápsulas de este nivel de dosificación se tomarán por vía oral por la mañana una vez al día. Todos los pacientes regresarán para visitas de seguimiento después de su última dosis. Se prevé que la duración total de la participación en el estudio de cada paciente (desde la selección hasta la visita de seguimiento) sea de aproximadamente 20 semanas.

Etiqueta: brazo de placebo

Tipo: Comparador de placebos

Descripción: Después de dar su consentimiento informado, se evaluará la elegibilidad de los pacientes para el estudio en la visita de selección. Se aleatorizará un total de 8 a 12 pacientes para recibir este nivel de dosis de KPG-818 de forma doble ciego. Los pacientes recibirán tratamiento durante 12 semanas con un seguimiento de seguridad de 4 semanas. Las cápsulas de este nivel de dosificación se tomarán por vía oral por la mañana una vez al día. Todos los pacientes regresarán para visitas de seguimiento después de su última dosis. Se prevé que la duración total de la participación en el estudio de cada paciente (desde la selección hasta la visita de seguimiento) sea de aproximadamente 20 semanas.

Acrónimo Lupus
Datos del paciente Indeciso
Información de diseño del estudio

Asignación: Aleatorizado

Modelo de intervención: Asignación Secuencial

Propósito primario: Tratamiento

Enmascaramiento: Cuádruple (participante, proveedor de atención, investigador, evaluador de resultados)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Ensayos clínicos sobre LES; Droga

Ensayos clínicos sobre dosis de 0,15 mg de KPG-818