Propranolol sistémico para el tratamiento de pacientes pediátricos con hemangiomas infantiles
25 de noviembre de 2020 actualizado por: Qilu Hospital of Shandong University
Influencia del tratamiento con propranolol sistémico en el desarrollo físico de pacientes pediátricos con hemangiomas infantiles
Este es un estudio retrospectivo.
Los pacientes tratados con propranolol oral a una dosis de 2,0 mg/kg por día.
Los parámetros de crecimiento (altura y peso) se midieron al inicio, al final del tratamiento y 2 años después del tratamiento.
El puntaje Z del peso para la edad (WAZ), el puntaje Z de la talla para la edad (HAZ) y el puntaje Z del peso para la estatura (WHZ) calculados por el software Anthro de la OMS se utilizaron para evaluar el desarrollo físico y Se utilizaron como patrones los patrones de crecimiento infantil de la OMS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
128
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 semanas a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
En general, se incluyeron en este estudio 52 hombres y 76 mujeres, con una proporción de hombre a mujer de 1:1,46.
De los 128 pacientes, 16 (12,5%)
nacieron prematuramente.
La mediana de edad al inicio del tratamiento con propranolol fue de 3,75 meses (0,5-12,5 meses).
El propranolol se administró durante una mediana de 10,52 meses (2-24 meses).
Descripción
Criterios de inclusión:
- IH diagnosticados por historial médico y examen físico
- sin tratamiento previo con otros medicamentos
Criterio de exclusión:
- antecedentes o riesgo de asma, enfermedad reactiva de las vías respiratorias, deterioro de la función renal o hepática, defectos cardíacos o arritmia, hipotensión e hipersensibilidad al propranolol
- Lactantes que no se adhirieron a los tratamientos ni asistieron a las visitas de seguimiento
- También se excluyeron los bebés con otros factores de riesgo conocidos de retraso en el desarrollo o restricción del crecimiento, como prematuridad, pequeños para la edad gestacional u otras malformaciones congénitas importantes.
- No se utilizó ningún otro tratamiento durante el curso de propranolol oral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Caso cruzado
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de tratamiento con propranolol
|
Este estudio retrospectivo incluyó a 128 pacientes tratados con propranolol oral a una dosis de 2,0 mg/kg por día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la altura de los pacientes.
Periodo de tiempo: al inicio del tratamiento, al final del tratamiento y 2 años después del tratamiento
|
registramos la altura de los pacientes en metros.
|
al inicio del tratamiento, al final del tratamiento y 2 años después del tratamiento
|
|
Cambio en el peso de los pacientes
Periodo de tiempo: al inicio del tratamiento, al final del tratamiento y 2 años después del tratamiento
|
registramos el peso de los pacientes en kilogramos.
|
al inicio del tratamiento, al final del tratamiento y 2 años después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shaohua Liu, Dr., Qilu Hospital of Shandong University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chen ZY, Wang QN, Zhu YH, Zhou LY, Xu T, He ZY, Yang Y. Progress in the treatment of infantile hemangioma. Ann Transl Med. 2019 Nov;7(22):692. doi: 10.21037/atm.2019.10.47.
- Hoeger PH, Harper JI, Baselga E, Bonnet D, Boon LM, Ciofi Degli Atti M, El Hachem M, Oranje AP, Rubin AT, Weibel L, Leaute-Labreze C. Treatment of infantile haemangiomas: recommendations of a European expert group. Eur J Pediatr. 2015 Jul;174(7):855-65. doi: 10.1007/s00431-015-2570-0. Epub 2015 May 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
10 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Anomalías congénitas
- Anomalías de la piel
- Neoplasias De Tejido Vascular
- Hemangioma Capilar
- Puerto Mancha de vino
- Hemangioma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Propranolol
Otros números de identificación del estudio
- LiuSH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .