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Propranololo sistemico per il trattamento di pazienti pediatrici con emangiomi infantili

25 novembre 2020 aggiornato da: Qilu Hospital of Shandong University

Influenza del trattamento sistemico con propranololo sullo sviluppo fisico dei pazienti pediatrici con emangiomi infantili

Questo è uno studio retrospettivo. I pazienti trattati con propranololo orale alla dose di 2,0 mg/kg al giorno. I parametri di crescita (altezza e peso) sono stati misurati all'inizio, alla fine del trattamento e 2 anni dopo il trattamento. Il punteggio Z peso per età (WAZ), il punteggio Z altezza per età (HAZ) e il punteggio Z peso per altezza (WHZ) calcolati dal software Anthro dell'OMS sono stati utilizzati per valutare lo sviluppo fisico e gli standard di crescita infantile dell'OMS sono stati utilizzati come standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

128

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 settimane a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Complessivamente, in questo studio sono stati inclusi 52 maschi e 76 femmine, con un rapporto maschio/femmina di 1:1,46. Dei 128 pazienti, 16 (12,5%) sono nati prematuri. L'età media all'inizio della terapia con propranololo era di 3,75 mesi (0,5-12,5 mesi). Il propranololo è stato somministrato per una durata mediana di 10,52 mesi (2-24 mesi).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IH diagnosticati dall'anamnesi e dall'esame obiettivo
  • nessun trattamento precedente con altri farmaci

Criteri di esclusione:

  • anamnesi o rischio di asma, malattia reattiva delle vie aeree, funzionalità renale o epatica compromessa, difetti cardiaci o aritmia, ipotensione e ipersensibilità al propranololo
  • Neonati che non hanno aderito ai trattamenti o non hanno partecipato alle visite di follow-up
  • Sono stati esclusi anche i neonati con altri fattori di rischio noti per ritardo dello sviluppo o restrizione della crescita, come la prematurità, piccoli per l'età gestazionale o altre malformazioni congenite maggiori
  • Nessun altro trattamento è stato utilizzato durante il corso di propranololo orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso-Crossover
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di trattamento con propranololo
Droga: propranololo
Questo studio retrospettivo ha incluso 128 pazienti trattati con propranololo orale alla dose di 2,0 mg/kg al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'altezza dei pazienti
Lasso di tempo: all'inizio del trattamento, alla fine del trattamento e 2 anni dopo il trattamento
abbiamo registrato l'altezza dei pazienti in metri.
all'inizio del trattamento, alla fine del trattamento e 2 anni dopo il trattamento
Variazione del peso dei pazienti
Lasso di tempo: all'inizio del trattamento, alla fine del trattamento e 2 anni dopo il trattamento
abbiamo registrato il peso dei pazienti in chilogrammi.
all'inizio del trattamento, alla fine del trattamento e 2 anni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Investigatori

  • Investigatore principale: Shaohua Liu, Dr., Qilu Hospital of Shandong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LiuSH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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