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Systemisches Propranolol zur Behandlung von pädiatrischen Patienten mit infantilen Hämangiomen

25. November 2020 aktualisiert von: Qilu Hospital of Shandong University

Einfluss der systemischen Propranolol-Behandlung auf die körperliche Entwicklung von pädiatrischen Patienten mit infantilen Hämangiomen

Dies ist eine retrospektive Studie. Die Patienten wurden mit oralem Propranolol in einer Dosis von 2,0 mg/kg pro Tag behandelt. Wachstumsparameter (Größe und Gewicht) wurden zu Beginn, am Ende der Behandlung und 2 Jahre nach der Behandlung gemessen. Zur Beurteilung der körperlichen Entwicklung wurden der von der WHO-Software Anthro berechnete Gewichts-für-Alter-Z-Score (WAZ), der Größen-für-Alter-Z-Score (HAZ) und der Gewichts-für-Höhe-Z-Score (WHZ) verwendet Als Standards wurden die WHO Child Growth Standards verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Wochen bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt wurden 52 Männer und 76 Frauen mit einem Verhältnis von Männern zu Frauen von 1:1,46 in diese Studie eingeschlossen. Von den 128 Patienten waren 16 (12,5 %) wurden zu früh geboren. Das mediane Alter zu Beginn der Propranolol-Therapie betrug 3,75 Monate (0,5–12,5 Monate). Propranolol wurde über eine mediane Dauer von 10,52 Monaten (2–24 Monate) verabreicht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • IHs diagnostiziert durch Anamnese und körperliche Untersuchung
  • keine vorherige Behandlung mit anderen Medikamenten

Ausschlusskriterien:

  • eine Vorgeschichte oder ein Risiko für Asthma, reaktive Atemwegserkrankungen, eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion, Herzfehler oder Arrhythmie, Hypotonie und Überempfindlichkeit gegen Propranolol
  • Säuglinge, die sich nicht an die Behandlungen hielten oder an Nachsorgeuntersuchungen teilnahmen
  • Säuglinge mit anderen bekannten Risikofaktoren für Entwicklungsverzögerung oder Wachstumseinschränkung, wie Frühgeburtlichkeit, zu klein für das Gestationsalter oder andere schwere angeborene Fehlbildungen, wurden ebenfalls ausgeschlossen
  • Während des oralen Propranolol-Kurses wurde keine andere Behandlung angewendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Propranolol-Behandlungsgruppe
Arzneimittel: Propranolol
Diese retrospektive Studie umfasste 128 Patienten, die mit oralem Propranolol in einer Dosis von 2,0 mg/kg pro Tag behandelt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie die Körpergröße der Patienten
Zeitfenster: zu Beginn der Behandlung, am Ende der Behandlung und 2 Jahre nach der Behandlung
Wir haben die Körpergröße der Patienten in Metern erfasst.
zu Beginn der Behandlung, am Ende der Behandlung und 2 Jahre nach der Behandlung
Ändern Sie das Gewicht der Patienten
Zeitfenster: zu Beginn der Behandlung, am Ende der Behandlung und 2 Jahre nach der Behandlung
wir notierten das Gewicht der Patienten in Kilogramm.
zu Beginn der Behandlung, am Ende der Behandlung und 2 Jahre nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Ermittler

  • Hauptermittler: Shaohua Liu, Dr., Qilu Hospital Of Shandong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LiuSH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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