乳児血管腫の小児患者の治療のための全身プロプラノロール
2020年11月25日 更新者：Qilu Hospital of Shandong University
乳児血管腫の小児患者の身体発達に対する全身プロプラノロール治療の影響
これは後ろ向き研究です。
患者は、1 日あたり 2.0 mg/kg の用量で経口プロプラノロールで治療されました。
成長パラメータ（身長と体重）は、治療開始時、治療終了時、治療後 2 年目に測定されました。
WHO Anthro ソフトウェアによって計算された、年齢に対する体重 Z スコア (WAZ)、年齢に対する身長 Z スコア (HAZ)、および身長に対する体重 Z スコア (WHZ) を使用して、身体的発達を評価しました。 WHO の子どもの成長基準が基準として使用されました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
128
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2週間～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
全体として、52 人の男性と 76 人の女性が、男性と女性の比率が 1:1.46 で、この研究に含まれていました。
128 人の患者のうち、16 人 (12.5%)
早産でした。
プロプラノロール療法開始時の年齢の中央値は 3.75 か月 (0.5 ～ 12.5 か月) でした。
プロプラノロールの投与期間の中央値は 10.52 か月 (2 ～ 24 か月) でした。
説明
包含基準:
- 病歴と身体診察によって診断されたIH
- 他の薬による以前の治療を受けていない
除外基準:
- 喘息、反応性気道疾患、腎機能障害または肝機能障害、心不全または不整脈、低血圧およびプロプラノロールに対する過敏症の病歴またはリスク
- 治療を順守しなかった、またはフォローアップの訪問に参加しなかった乳児
- 未熟児、在胎週数に比べて小さい、または他の重大な先天性奇形など、発達遅延または成長制限の他の既知の危険因子を持つ乳児も除外されました。
- 経口プロプラノロールコース中に他の治療は使用されませんでした
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースクロスオーバー
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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プロプラノロール治療群
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このレトロスペクティブ研究には、1 日あたり 2.0 mg/kg の用量で経口プロプラノロールで治療された 128 人の患者が含まれていました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の身長の変化
時間枠：治療開始時、治療終了時、治療後2年
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患者の身長をメートルで記録しました。
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治療開始時、治療終了時、治療後2年
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患者の体重の変化
時間枠：治療開始時、治療終了時、治療後2年
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患者の体重をキログラムで記録しました。
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治療開始時、治療終了時、治療後2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shaohua Liu, Dr.、Qilu Hospital of Shandong University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chen ZY, Wang QN, Zhu YH, Zhou LY, Xu T, He ZY, Yang Y. Progress in the treatment of infantile hemangioma. Ann Transl Med. 2019 Nov;7(22):692. doi: 10.21037/atm.2019.10.47.
- Hoeger PH, Harper JI, Baselga E, Bonnet D, Boon LM, Ciofi Degli Atti M, El Hachem M, Oranje AP, Rubin AT, Weibel L, Leaute-Labreze C. Treatment of infantile haemangiomas: recommendations of a European expert group. Eur J Pediatr. 2015 Jul;174(7):855-65. doi: 10.1007/s00431-015-2570-0. Epub 2015 May 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年7月15日
一次修了 (実際)
2017年12月15日
研究の完了 (実際)
2020年2月10日
試験登録日
最初に提出
2020年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月25日
最初の投稿 (実際)
2020年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月25日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。