Impulsar el rendimiento de las personas con Parkinson utilizando tecnologías autónomas en vehículos
18 de enero de 2024 actualizado por: University of Florida
Para los conductores con enfermedad de Parkinson (EP), las tecnologías autónomas en los vehículos pueden ayudar a mitigar los déficits funcionales, mejorar el rendimiento de conducción, disminuir los errores de conducción y mejorar su capacidad para permanecer en la carretera.
Mediante un diseño de prueba previa/posterior, los investigadores cuantificarán el uso de los sistemas de información en el vehículo (IVIS) y los sistemas avanzados de asistencia al conductor (ADAS) durante la conducción para ilustrar cómo IVIS y ADAS pueden afectar la conducción y brindar recomendaciones a los conductores con EP, el comunidad clínica e industria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- UF Norman Fixel Institute for Neurological Diseases
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
31 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos diagnosticados por un neurólogo/especialista en trastornos del movimiento con EP clínicamente probable según los criterios de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS) 25
- Tiene una enfermedad de gravedad leve o moderada, según la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de MDS para síntomas motores (en lo sucesivo, la sección 3 de UPDRS) en el estado de los medicamentos (es decir, una hora de tomar medicamentos para la EP) y el Hoehn modificado y escala de gravedad de la enfermedad de Yahr
- Es representativo de uno de los dos grupos de TP en función de la edad, es decir, participantes con inicio de síntomas entre los 35 y 64 años de edad (inicio más joven) o participantes con inicio de síntomas entre los 65 y los 85 años (inicio de mayor edad)
- Conducir actualmente con una licencia válida
- Cumple con el requisito del estado de Florida para una agudeza visual de al menos 20/50 en un ojo, si un ojo es ciego o 20/200 o peor, el otro ojo debe ser 20/40 o mejor (20/40 en al menos un ojo) y campo de visión (130 grados o más)
- Vive de forma independiente en la comunidad.
- Competente en leer/hablar inglés
- Una puntuación de 20 o más en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Criterio de exclusión:
- Afecciones neurológicas concurrentes (p. ej., accidente cerebrovascular, convulsiones, demencia)
- Afecciones psiquiátricas graves (p. ej., psicosis/ansiedad significativa) o condiciones físicas (p. ej., pérdida de extremidades) que impiden la participación plena
- Uso de medicamentos psicotrópicos que tienen efectos adversos sobre el funcionamiento mental/físico
- Fluctuaciones motoras severas e impredecibles
- Severas dificultades para dormir.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Controladores PD que utilizan tecnologías AV en carretera
Cada conductor conducirá en la carretera, todos estarán expuestos a dos unidades (Drive 1, Drive 2), una unidad con y otra sin tecnología en el vehículo.
El orden de la tecnología (con vs. sin IVIS o ADAS) y el orden de las rutas (Drive 1 vs. Drive 2) se asignarán aleatoriamente para controlar los efectos del orden.
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Todas las unidades incluirán eventos para evaluar el impacto de los sistemas de información del vehículo (IVIS) y los sistemas avanzados de asistencia al conductor (ADAS) en el rendimiento de conducción (errores de conducción) de los conductores con EP.
Para IVIS, los investigadores incluirán opciones para evaluar errores con mantenimiento de carril (con y sin el sistema de advertencia de cambio de carril) y señalización (con y sin detección de puntos ciegos).
Para ADAS, los investigadores incluirán condiciones para evaluar los errores de exceso de velocidad (con y sin control de crucero adaptativo) y los excesos de carril (con y sin asistencia de mantenimiento de carril).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número total de errores de conducción
Periodo de tiempo: 1 año hasta la finalización del estudio
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El evaluador registrará el número total de errores de conducción por número y tipo (es decir, exceso de velocidad, mantenimiento de carril y señalización) en un formulario de recopilación de datos estandarizado.
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1 año hasta la finalización del estudio
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Tipo y número de errores de conducción
Periodo de tiempo: 1 año hasta la finalización del estudio
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Los tipos de errores de conducción incluyen: exceso de velocidad, mantenimiento de carril y señalización en la carretera registrados por el evaluador, o mediante cinemática y telemática registradas en el vehículo (por ejemplo, GPS en el vehículo para registrar la velocidad).
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1 año hasta la finalización del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sherrilene Classen, PhD, University of Florida
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB202002321
- 90IFRE0035-03-00 (Otro número de subvención/financiamiento: ADMIN FOR COMMUNITY LIVING)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .