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Fahrleistung von Menschen mit Parkinson mithilfe von autonomen Technologien im Fahrzeug

18. Januar 2024 aktualisiert von: University of Florida
Für Fahrer mit Parkinson-Krankheit (PD) können autonome Fahrzeugtechnologien helfen, funktionelle Defizite zu mindern, die Fahrleistung zu verbessern, Fahrfehler zu verringern und ihre Fähigkeit zu verbessern, auf der Straße zu bleiben. Unter Verwendung eines Pretest/Posttest-Designs werden die Ermittler die Verwendung von fahrzeuginternen Informationssystemen (IVIS) und Fahrerassistenzsystemen (ADAS) während der Fahrt quantifizieren, um zu veranschaulichen, wie IVIS und ADAS das Fahren beeinflussen können, und Fahrern mit PD Empfehlungen geben klinische Gemeinschaft und Industrie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • UF Norman Fixel Institute for Neurological Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

31 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen von einem Neurologen/Spezialisten für Bewegungsstörungen eine klinisch wahrscheinliche PD gemäß den Kriterien der Movement Disorders Society (MDS) diagnostiziert wurde 25
  2. Hat einen leichten oder mittelschweren Schweregrad der Erkrankung, basierend auf der MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale für motorische Symptome (im Folgenden als UPDRS-Abschnitt 3 bezeichnet) im Zustand der Medikation (d. h. eine Stunde Einnahme von PD-Medikamenten) und dem modifizierten Hoehn und Schweregradskala der Yahr-Krankheit
  3. Ist repräsentativ für eine von zwei PD-Gruppen basierend auf dem Alter, d. h. Teilnehmer mit Symptombeginn im Alter zwischen 35 und 64 Jahren (jüngerer Beginn) oder Teilnehmer mit Symptombeginn im Alter zwischen 65 und 85 Jahren (älterer Beginn)
  4. Fahre derzeit mit gültigem Führerschein
  5. Erfüllt die Anforderung des Staates Florida für eine Sehschärfe von mindestens 20/50 auf einem Auge, wenn ein Auge blind oder 20/200 oder schlechter ist, muss das andere Auge 20/40 oder besser sein (20/40 auf mindestens einem Auge) und Sichtfeld (130 Grad oder mehr)
  6. Lebt selbstständig in der Gemeinde
  7. Englisch lesen/sprechen können
  8. Ein Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score von 20 oder höher

Ausschlusskriterien:

  1. Gleichzeitige neurologische Erkrankungen (z. B. Schlaganfall, Krampfanfälle; Demenz)
  2. Schwere psychiatrische (z. B. Psychosen/erhebliche Angstzustände) oder körperliche Erkrankungen (z. B. fehlende Gliedmaßen), die eine vollständige Teilnahme ausschließen
  3. Verwendung von Psychopharmaka mit nachteiliger Wirkung auf die geistige/körperliche Funktion
  4. Schwere, unvorhersehbare motorische Schwankungen
  5. Starke Schlafstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PD-Treiber mit AV-Technologien auf der Straße
Jeder Fahrer wird auf der Straße fahren, jeder wird zwei Fahrten (Fahrt 1, Fahrt 2) ausgesetzt sein, eine Fahrt mit und die andere ohne fahrzeuginterne Technologie. Die Reihenfolge der Technologie (mit vs. ohne IVIS oder ADAS) und die Reihenfolge der Strecken (Antrieb 1 vs. Antrieb 2) werden zufällig der Kontrolle für Reihenfolgeeffekte zugewiesen.
Sonstiges: PD-Treiber mit AV-Technologien auf der Straße
Alle Fahrten umfassen Veranstaltungen zur Bewertung der Auswirkungen von Fahrzeuginformationssystemen (IVIS) und Fahrerassistenzsystemen (ADAS) auf die Fahrleistung (Fahrfehler) von Fahrern mit Parkinson. Für IVIS werden die Ermittler Optionen zur Bewertung von Fehlern bei der Spurhaltung (mit und ohne Spurverlassenswarnsystem) und Signalisierung (mit und ohne Erkennung des toten Winkels) einschließen. Für ADAS werden die Ermittler Bedingungen zur Bewertung von Geschwindigkeitsfehlern (mit und ohne adaptive Geschwindigkeitsregelung) und Spurüberschreitungen (mit und ohne Spurhalteassistent) aufnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Fahrfehler
Zeitfenster: 1 Jahr bis zum Studienabschluss
Der Gutachter erfasst die Gesamtzahl der Fahrfehler nach Anzahl und Art (d. h. Geschwindigkeitsüberschreitung, Spurhaltung und Signalisierung) auf einem standardisierten Datenerfassungsformular.
1 Jahr bis zum Studienabschluss
Art und Anzahl der Fahrfehler
Zeitfenster: 1 Jahr bis zum Studienabschluss
Zu den Arten von Fahrfehlern gehören: Geschwindigkeitsüberschreitung, Spurhaltung und Signalgebung auf der Straße, die vom Auswerter aufgezeichnet werden, oder über die vom Fahrzeug aufgezeichnete Kinematik und Telematik (z. B. fahrzeuginternes GPS zur Aufzeichnung der Geschwindigkeit).
1 Jahr bis zum Studienabschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Sherrilene Classen, PhD, University of Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB202002321
  • 90IFRE0035-03-00 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: ADMIN FOR COMMUNITY LIVING)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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