Parkinson-kóros emberek vezetési teljesítményének növelése autonóm járműbe épített technológiák használatával
2024. január 18. frissítette: University of Florida
A Parkinson-kórban (PD) szenvedő járművezetők számára az autonóm, járműbe épített technológiák segíthetnek enyhíteni a funkcionális hiányosságokat, javítani a vezetési teljesítményt, csökkenteni a vezetési hibákat és javítani az úton maradás képességét.
A vizsgálat előtti/utóellenőrzési terv segítségével a nyomozók számszerűsítik a járműbe épített információs rendszerek (IVIS) és a fejlett vezetőtámogató rendszerek (ADAS) vezetés közbeni használatát, hogy bemutassák, hogyan befolyásolhatják az IVIS és az ADAS a vezetést, és ajánlásokat adnak a PD-vel rendelkező járművezetőknek. klinikai közösség és ipar.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
112
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
- UF Norman Fixel Institute for Neurological Diseases
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
31 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Neurológus/mozgászavar-specialista által klinikailag valószínűsíthető PD-vel diagnosztizált alanyok a Movement Disorders Society (MDS) kritériumai szerint 25
- Enyhe vagy közepes súlyosságú betegsége van, az MDS-Egységes Parkinson-kór besorolási skála alapján a motoros tünetekre (a továbbiakban: UPDRS 3. szakasz) a gyógyszeres kezelés állapotában (azaz egy óra PD-gyógyszerek szedése) és a módosított Hoehn. és a Yahr-betegség súlyossági skála
- Az életkor alapján két PD csoport egyikét reprezentálja, azaz olyan résztvevőket, akiknél a tünetek 35-64 éves kor között jelentkeznek (fiatalabb kezdet), vagy olyan résztvevők, akiknél a tünetek 65-85 éves kor között jelentkeznek (idősebb kezdetű)
- Jelenleg érvényes jogosítvánnyal vezet
- Megfelel a floridai állam követelményének, amely szerint az egyik szem látásélessége legalább 20/50, ha az egyik szem vak, vagy 20/200 vagy rosszabb, a másik szemnek 20/40 vagy jobbnak kell lennie (legalább az egyik szemnél 20/40) és látómező (130 fok vagy több)
- Önállóan él a közösségben
- Jól beszél angolul/olvasásban
- A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pontszáma 20 vagy magasabb
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű neurológiai állapotok (pl. szélütés, görcsrohamok, demencia)
- Súlyos pszichiátriai (pl. pszichózisok/jelentős szorongás) vagy fizikai állapotok (pl. hiányzó végtagok), amelyek kizárják a teljes részvételt
- A mentális/fizikai működésre káros pszichotróp gyógyszerek alkalmazása
- Súlyos, előre nem látható motoringadozások
- Súlyos alvási nehézségek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PD-illesztőprogramok AV-technológiákat használva útközben
Minden vezető közúton fog vezetni, mindenki két hajtásnak lesz kitéve (Drive 1, Drive 2), az egyik vezetés a járműben lévő technológiával, a másik pedig anélkül.
A technológia sorrendje (IVIS vagy ADAS nélkül) és az útvonalak sorrendje (1. meghajtó vs. 2. meghajtó) véletlenszerűen kerül kiosztásra a sorrendi hatások vezérléséhez.
|
Minden vezetés tartalmazni fog olyan eseményeket, amelyek felmérik a járműbe épített információs rendszerek (IVIS) és a fejlett vezetőt segítő rendszerek (ADAS) hatását a PD-vel rendelkező járművezetők vezetési teljesítményére (vezetési hibákra).
Az IVIS esetében a nyomozók lehetőséget fognak biztosítani a hibák értékelésére a sávfenntartással (sávelhagyásra figyelmeztető rendszerrel és anélkül) és a jelzésekkel (holttér-érzékeléssel és anélkül).
Az ADAS esetében a vizsgálók feltételeket fognak meghatározni a sebességtúllépésben (adaptív tempomattal és anélkül) és a sávtúllépésekben (sávtartó asszisztenssel és anélkül) elkövetett hibák értékelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vezetési hibák teljes száma
Időkeret: 1 év a tanulmányok befejezéséig
|
Az értékelő a vezetési hibák teljes számát számonként és típusonként (azaz gyorshajtás, sávfenntartás és jelzés) rögzíti egy szabványos adatgyűjtési űrlapon.
|
1 év a tanulmányok befejezéséig
|
|
Vezetési hibák típusa és száma
Időkeret: 1 év a tanulmányok befejezéséig
|
A vezetési hibák típusai a következők: gyorshajtás, sávfenntartás és jelzések az értékelő által rögzített úton, vagy a jármű rögzített kinematikáján és telematikáján keresztül (pl. járműben lévő GPS a sebesség rögzítéséhez).
|
1 év a tanulmányok befejezéséig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sherrilene Classen, PhD, University of Florida
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 7.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB202002321
- 90IFRE0035-03-00 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: ADMIN FOR COMMUNITY LIVING)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .