Эффективность вождения людей с болезнью Паркинсона с использованием автономных автомобильных технологий
18 января 2024 г. обновлено: University of Florida
Для водителей с болезнью Паркинсона (БП) автономные автомобильные технологии могут помочь смягчить функциональные нарушения, повысить эффективность вождения, уменьшить количество ошибок при вождении и улучшить их способность оставаться на дороге.
Используя предварительный/послетестовый план, исследователи будут количественно оценивать использование бортовых информационных систем (IVIS) и усовершенствованных систем помощи водителю (ADAS) во время вождения, чтобы проиллюстрировать, как IVIS и ADAS могут повлиять на вождение, и дать рекомендации водителям с PD, клиническое сообщество и промышленность.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
112
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- UF Norman Fixel Institute for Neurological Diseases
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 31 год до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, диагностированные неврологом/специалистом по двигательным расстройствам с клинически вероятной болезнью Паркинсона по критериям Общества двигательных расстройств (MDS) 25
- Имеет легкую или среднюю степень тяжести заболевания на основании MDS-Унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона для двигательных симптомов (далее именуемой UPDRS, раздел 3) в состоянии приема лекарств (т. и шкала тяжести болезни Яра
- Является репрезентативным для одной из двух групп БП в зависимости от возраста, т. е. участников с появлением симптомов в возрасте от 35 до 64 лет (более раннее начало) или участников с появлением симптомов в возрасте от 65 до 85 лет (старшее начало).
- В настоящее время ездит с действующими правами
- Соответствует требованиям штата Флорида по остроте зрения не менее 20/50 на один глаз, если один глаз слеп или 20/200 или хуже, другой глаз должен быть 20/40 или выше (20/40 по крайней мере в одном глазу) и поле зрения (130 градусов и более)
- Живет самостоятельно в обществе
- Умение читать/говорить на английском языке
- Монреальский когнитивный тест (MoCA) 20 баллов или выше.
Критерий исключения:
- Сопутствующие неврологические состояния (например, инсульт, судороги, деменция)
- Тяжелые психические (например, психозы/значительная тревога) или физические состояния (например, отсутствие конечностей), препятствующие полноценному участию
- Использование психотропных препаратов, оказывающих неблагоприятное воздействие на психическое/физическое функционирование
- Сильные, непредсказуемые двигательные колебания
- Серьезные трудности со сном.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Драйверы PD, использующие AV-технологии на дороге
Каждый водитель будет ездить по дороге, каждый будет подвергаться воздействию двух приводов (Drive 1, Drive 2), один из которых будет использоваться, а другой - без автомобильных технологий.
Порядок технологий (с IVIS или ADAS или без них) и порядок маршрутов (Drive 1 против Drive 2) будут случайным образом распределены для управления эффектами порядка.
|
Все приводы будут включать события для оценки влияния бортовых информационных систем (IVIS) и усовершенствованных систем помощи водителю (ADAS) на эффективность вождения (ошибки вождения) водителей с ПД.
Для IVIS исследователи предусмотрят возможность оценки ошибок при поддержании полосы движения (с системой предупреждения о выходе из полосы движения и без нее) и сигнализации (с обнаружением слепых зон и без нее).
Для ADAS исследователи включат условия для оценки ошибок при превышении скорости (с адаптивным круиз-контролем и без него) и превышении полосы движения (с помощью и без помощи в удержании полосы движения).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество ошибок вождения
Временное ограничение: 1 год до завершения обучения
|
Оценщик запишет общее количество ошибок вождения по количеству и типу (например, превышение скорости, уход за полосой движения и подача сигналов) в стандартную форму для сбора данных.
|
1 год до завершения обучения
|
|
Тип и количество ошибок вождения
Временное ограничение: 1 год до завершения обучения
|
Типы ошибок вождения включают в себя: превышение скорости, уход за полосой движения и сигнализацию на дороге, регистрируемую оценщиком, или с помощью кинематики и телематики, регистрируемой транспортным средством (например, автомобильный GPS для записи скорости).
|
1 год до завершения обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sherrilene Classen, PhD, University of Florida
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB202002321
- 90IFRE0035-03-00 (Другой номер гранта/финансирования: ADMIN FOR COMMUNITY LIVING)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .