Desempenho de direção de pessoas com Parkinson usando tecnologias autônomas em veículos
18 de janeiro de 2024 atualizado por: University of Florida
Para motoristas com doença de Parkinson (DP), as tecnologias autônomas no veículo podem ajudar a mitigar déficits funcionais, melhorar o desempenho da direção, diminuir os erros de direção e aumentar sua capacidade de permanecer na estrada.
Usando um projeto de pré-teste/pós-teste, os investigadores quantificarão o uso de Sistemas de Informação no Veículo (IVIS) e Sistemas Avançados de Assistência ao Motorista (ADAS) durante a condução para ilustrar como IVIS e ADAS podem afetar a direção e fornecer recomendações aos motoristas com DP, o comunidade clínica e indústria.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
112
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- UF Norman Fixel Institute for Neurological Diseases
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
31 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos diagnosticados por um neurologista/especialista em distúrbios do movimento com DP clinicamente provável pelos critérios da Movement Disorders Society (MDS) 25
- Tem gravidade da doença leve ou moderada, com base na MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale para sintomas motores (doravante referido como UPDRS seção 3) no estado de medicamentos (ou seja, uma hora tomando medicamentos para DP) e o Hoehn modificado e escala de gravidade da doença de Yahr
- É representativo de um dos dois grupos de DP com base na idade, ou seja, participantes com início dos sintomas entre 35-64 anos de idade (início mais jovem) ou participantes com início dos sintomas entre 65-85 anos (início mais antigo)
- Atualmente dirigindo com uma licença válida
- Atende ao requisito do estado da Flórida para acuidade visual de pelo menos 20/50 em um olho, se um olho for cego ou 20/200 ou pior, o outro olho deve ser 20/40 ou melhor (20/40 em pelo menos um olho) e campo de visão (130 graus ou mais)
- Vive de forma independente na comunidade
- Proficiente em ler/falar inglês
- Uma pontuação do Montreal Cognitive Assessment (MoCA) de 20 ou superior
Critério de exclusão:
- Condições neurológicas concomitantes (por exemplo, acidente vascular cerebral, convulsões, demência)
- Condições psiquiátricas graves (por exemplo, psicoses/ansiedade significativa) ou condições físicas (por exemplo, membros ausentes) que impedem a participação plena
- Uso de medicamentos psicotrópicos com efeito adverso no funcionamento mental/físico
- Flutuações motoras graves e imprevisíveis
- Dificuldades graves para dormir.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Drivers PD usando tecnologias AV na estrada
Cada motorista dirigirá na estrada, todos serão expostos a duas unidades (Drive 1, Drive 2), uma com e outra sem tecnologia veicular.
A ordem da tecnologia (com vs. sem IVIS ou ADAS) e a ordem das rotas (Drive 1 vs. Drive 2) serão alocadas aleatoriamente para controlar os efeitos da ordem.
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Todas as unidades incluirão eventos para avaliar o impacto dos sistemas de informação no veículo (IVIS) e sistemas avançados de assistência ao motorista (ADAS) no desempenho de direção (erros de direção) de motoristas com DP.
Para o IVIS, os investigadores incluirão opções para avaliar erros com manutenção de faixa (com e sem o sistema de alerta de saída de faixa) e sinalização (com e sem detecção de ponto cego).
Para o ADAS, os investigadores incluirão condições para avaliar erros de excesso de velocidade (com e sem controle de cruzeiro adaptativo) e excedências de faixa (com e sem assistência de permanência na faixa).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número total de erros de direção
Prazo: 1 ano até a conclusão do estudo
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O avaliador registrará o número total de erros de direção por número e tipo (ou seja, excesso de velocidade, manutenção de faixa e sinalização) em um formulário de coleta de dados padronizado.
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1 ano até a conclusão do estudo
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Tipo e número de erros de condução
Prazo: 1 ano até a conclusão do estudo
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Os tipos de erros de direção incluem: excesso de velocidade, manutenção da faixa e sinalização na estrada registrada pelo avaliador ou por meio de cinemática e telemática registradas pelo veículo (por exemplo, GPS no veículo para registrar a velocidade).
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1 ano até a conclusão do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sherrilene Classen, PhD, University of Florida
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB202002321
- 90IFRE0035-03-00 (Número de outro subsídio/financiamento: ADMIN FOR COMMUNITY LIVING)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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