Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízení výkonu lidí s Parkinsonovou nemocí pomocí autonomních technologií ve vozidle

18. ledna 2024 aktualizováno: University of Florida
Řidičům s Parkinsonovou chorobou (PD) mohou autonomní technologie ve vozidle pomoci zmírnit funkční nedostatky, zlepšit jízdní výkon, snížit chyby při řízení a zlepšit jejich schopnost zůstat na silnici. Pomocí návrhu před testem/po testu budou vyšetřovatelé kvantifikovat používání informačních systémů ve vozidle (IVIS) a pokročilých asistenčních systémů pro řidiče (ADAS) během jízdy, aby ilustrovali, jak mohou IVIS a ADAS ovlivnit řízení, a poskytnou doporučení řidičům s PD, klinická komunita a průmysl.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • UF Norman Fixel Institute for Neurological Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

31 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty diagnostikované neurologem/ specialistou na poruchy hybnosti s klinicky pravděpodobnou PD podle kritérií společnosti Movement Disorders Society (MDS) 25
  2. Má mírnou nebo středně závažnou závažnost onemocnění na základě MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale pro motorické symptomy (dále jen UPDRS část 3) v aktivním stavu léků (tj. jedna hodina užívání léků na PD) a Modified Hoehn a stupnice závažnosti Yahrovy choroby
  3. Představuje jednu ze dvou skupin PD na základě věku, tj. účastníky s nástupem symptomů mezi 35-64 lety (mladší začátek) nebo účastníky s nástupem symptomů ve věku 65-85 let (starší začátek)
  4. V současné době řídí s platným oprávněním
  5. Splňuje požadavek státu Florida na zrakovou ostrost alespoň 20/50 na jednom oku, pokud je jedno oko slepé nebo 20/200 nebo horší, druhé oko musí být 20/40 nebo lepší (20/40 alespoň na jednom oku) a zorné pole (130 stupňů nebo více)
  6. Žije samostatně v komunitě
  7. Znalost čtení/mluvení anglicky
  8. Skóre Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 20 nebo vyšší

Kritéria vyloučení:

  1. Souběžné neurologické stavy (např. mrtvice, záchvaty, demence)
  2. Těžké psychiatrické (např. psychózy/významná úzkost) nebo fyzické stavy (např. chybějící končetiny) vylučující plnou účast
  3. Užívání psychofarmak s nepříznivým vlivem na duševní/fyzické funkce
  4. Silné, nepředvídatelné motorické výkyvy
  5. Závažné potíže se spánkem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ovladače PD využívající AV technologie na silnici
Každý řidič bude řídit po silnici, každý bude vystaven dvěma pohonům (Drive 1, Drive 2), jeden s a druhý bez technologie ve vozidle. Pořadí technologie (s vs. bez IVIS nebo ADAS) a pořadí tras (Drive 1 vs. Drive 2) budou náhodně přiděleny kontrole efektů pořadí.
Jiný: Ovladače PD využívající AV technologie na silnici
Všechny jízdy budou zahrnovat události pro posouzení dopadu informačních systémů ve vozidle (IVIS) a pokročilých asistenčních systémů řidiče (ADAS) na jízdní výkon (chyby při řízení) řidičů s PD. Pro IVIS vyšetřovatelé zahrnou možnosti posouzení chyb při údržbě jízdního pruhu (se systémem varování před opuštěním jízdního pruhu a bez něj) a signalizaci (s detekcí mrtvého úhlu a bez něj). Pro ADAS vyšetřovatelé zahrnou podmínky pro posouzení chyb v překročení rychlosti (s adaptivním tempomatem a bez něj) a překročení jízdního pruhu (s asistencí pro udržování v jízdním pruhu a bez něj).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet chyb při řízení
Časové okno: 1 rok do ukončení studia
Hodnotitel zaznamená celkový počet jízdních chyb podle počtu a typu (tj. překročení rychlosti, udržování jízdního pruhu a signalizace) do standardizovaného formuláře sběru dat.
1 rok do ukončení studia
Typ a počet chyb při řízení
Časové okno: 1 rok do ukončení studia
Typy chyb při řízení zahrnují: překročení rychlosti, udržování jízdního pruhu a signalizaci na silnici zaznamenané vyhodnocovatelem nebo prostřednictvím kinematiky a telematiky zaznamenané ve vozidle (např. GPS ve vozidle pro záznam rychlosti).
1 rok do ukončení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sherrilene Classen, PhD, University of Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB202002321
  • 90IFRE0035-03-00 (Jiné číslo grantu/financování: ADMIN FOR COMMUNITY LIVING)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit