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Estudio de Trastornos Olfativos en Pacientes con Amiloidosis Cardíaca (AMYLODOR)

8 de marzo de 2021 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prevalencia y características de las alteraciones de la función olfativa y gustativa en pacientes con amiloidosis cardiaca e impacto nutricional: estudio transversal multicéntrico

La amiloidosis es una enfermedad causada por la acumulación continua de proteínas fibrilares en la matriz extracelular que provoca la alteración de la arquitectura de diferentes órganos. La prevalencia de la enfermedad aumenta con la edad. Las dos formas más comunes son la amiloidosis de cadena ligera (AL) y la transtiretina (TTR). La amiloidosis TTR puede ser hereditaria (m-TTR o mutada) o relacionada con la edad (WT-TTR o salvaje). Esta última también se denomina amiloidosis senil. En todas estas formas, la insuficiencia cardiaca es común y lleva al paciente a consultar/o ser derivado a un centro cardiológico, lamentablemente muchas veces demasiado tarde cuando el pronóstico está directamente relacionado con la gravedad del infarto. La descripción/descubrimiento de signos clínicos previos a la enfermedad cardiaca es importante para mejorar la detección y el diagnóstico de formas tempranas de amiloidosis cardiaca (AC). Por ejemplo, en algunos pacientes se observa una infiltración de la sinovial del túnel carpiano por depósitos de amiloide, 5 años antes de la aparición de los signos de insuficiencia cardiaca y es el único signo de alarma conocido hasta la fecha de la enfermedad. También mostramos en un estudio anterior que los pacientes tenían un deterioro de la función auditiva más severo y más temprano de lo esperado por edad y sexo.

Objetivo El objetivo principal es definir la prevalencia y gravedad de los trastornos del olfato y el gusto en una población de pacientes con amiloidosis cardiaca (3 tipos de amiloidosis AL mutada o salvaje y TTR).

El criterio de valoración principal es determinar el número de pacientes con alteración de las funciones del olfato y el gusto en una población de pacientes diagnosticados con amiloidosis cardíaca (3 tipos de amiloidosis mutada (hereditaria) o salvaje senil (3 tipos de amiloidosis AL y TTR).

Método Estudio transversal monocéntrico sucesivo de cribado de alteraciones del olfato y del gusto realizado en el marco de un ingreso cardiológico programado para el seguimiento cardiológico de su patología en una población de pacientes diagnosticados de CA.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sophie Bartier, MD
  • Número de teléfono: +33 1 49 81 24 91
  • Correo electrónico: sophie.bartier@aphp.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Créteil, Francia, 94010
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad>18 años
  • Afiliados a la Seguridad Social
  • Paciente que fue informado del estudio y firmó un consentimiento libre e informado
  • Pacientes diagnosticados con CA

Criterio de exclusión:

  • - Negativa a participar en el estudio.
  • Paciente que no habla ni entiende francés
  • Antecedentes de rinosinusitis crónica con o sin pólipos
  • Antecedentes de contraindicación para la realización de endoscopia nasal (epistaxis de repetición, tumores nasosinusales obstructivos, imperforación de coanas)
  • Antecedentes de trauma craneofacial importante que resulte en pérdida del olfato
  • Antecedentes conocidos de enfermedad de Parkinson o enfermedad de Alzheimer
  • Antecedente de radioterapia ORL
  • Historia de la quimioterapia
  • Paciente bajo tutela, curaduría o protección legal
  • Paciente en AME
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Test de bastón de Sniff
Cohorte
La prueba del palillo de olfateo es una prueba de tres partes que consiste en olfatear bolígrafos de olor: 1) determinar un umbral de detección, 2) capacidad de discriminación, 3) capacidad de identificar olores. Tiene una duración de unos 30 minutos, se puede realizar en la habitación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prevalencia de trastornos del olfato y del gusto en una población de pacientes con amiloidosis cardiaca
Periodo de tiempo: en el día de la inclusión
en el día de la inclusión
Gravedad de los trastornos del olfato y del gusto en una población de pacientes con amiloidosis cardiaca, evaluados con la puntuación de la prueba de la varilla de Sniffin (puntuación/48)
Periodo de tiempo: en el día de la inclusión
en el día de la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fecha de inicio del trastorno del olfato y el gusto (mes/años) en comparación con la fecha de inicio de los síntomas cardiológicos y la amiloidosis cardíaca, según la evaluación declarativa
Periodo de tiempo: en el día de la inclusión
en el día de la inclusión
Puntuaciones TDI de la prueba del palillo de Sniffin en comparación con las puntuaciones del TDI de la prueba del palillo de Sniffin de sujetos emparejados por edad y sexo
Periodo de tiempo: en el día de la inclusión
en el día de la inclusión
correlación entre el tipo de amiloidosis (AL, TTR mutada y de tipo salvaje) y la puntuación de TDI de la prueba de varilla de Sniffin (/48)
Periodo de tiempo: en el día de la inclusión
en el día de la inclusión
Correlación entre la gravedad de la amiloidosis cardíaca y la puntuación de TDI de la prueba de la varilla de Sniffin (/48). La gravedad de la amiloidosis cardíaca se evalúa por características clínicas (NYHA, frecuencia cardíaca (bpm), presión arterial sistólica (mmHg), presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: en el día de la inclusión
en el día de la inclusión
Correlación entre el agotamiento nutricional y las puntuaciones TDI de la prueba de la varilla de Sniffin (/48). El agotamiento nutricional se evalúa por IMC (Índice de masa corporal kg/m2), circunferencia braquial (cm), pliegue tricipital (mm), orosomucoide g/L
Periodo de tiempo: en el día de la inclusión
en el día de la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

19 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

LOS DATOS SON PROPIOS DE ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, POR FAVOR CONTACTAR CON EL PATROCINADOR PARA MÁS INFORMACIÓN

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Prueba de la varilla de Sniffin

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