- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04661800
Estudio de Trastornos Olfativos en Pacientes con Amiloidosis Cardíaca (AMYLODOR)
Prevalencia y características de las alteraciones de la función olfativa y gustativa en pacientes con amiloidosis cardiaca e impacto nutricional: estudio transversal multicéntrico
La amiloidosis es una enfermedad causada por la acumulación continua de proteínas fibrilares en la matriz extracelular que provoca la alteración de la arquitectura de diferentes órganos. La prevalencia de la enfermedad aumenta con la edad. Las dos formas más comunes son la amiloidosis de cadena ligera (AL) y la transtiretina (TTR). La amiloidosis TTR puede ser hereditaria (m-TTR o mutada) o relacionada con la edad (WT-TTR o salvaje). Esta última también se denomina amiloidosis senil. En todas estas formas, la insuficiencia cardiaca es común y lleva al paciente a consultar/o ser derivado a un centro cardiológico, lamentablemente muchas veces demasiado tarde cuando el pronóstico está directamente relacionado con la gravedad del infarto. La descripción/descubrimiento de signos clínicos previos a la enfermedad cardiaca es importante para mejorar la detección y el diagnóstico de formas tempranas de amiloidosis cardiaca (AC). Por ejemplo, en algunos pacientes se observa una infiltración de la sinovial del túnel carpiano por depósitos de amiloide, 5 años antes de la aparición de los signos de insuficiencia cardiaca y es el único signo de alarma conocido hasta la fecha de la enfermedad. También mostramos en un estudio anterior que los pacientes tenían un deterioro de la función auditiva más severo y más temprano de lo esperado por edad y sexo.
Objetivo El objetivo principal es definir la prevalencia y gravedad de los trastornos del olfato y el gusto en una población de pacientes con amiloidosis cardiaca (3 tipos de amiloidosis AL mutada o salvaje y TTR).
El criterio de valoración principal es determinar el número de pacientes con alteración de las funciones del olfato y el gusto en una población de pacientes diagnosticados con amiloidosis cardíaca (3 tipos de amiloidosis mutada (hereditaria) o salvaje senil (3 tipos de amiloidosis AL y TTR).
Método Estudio transversal monocéntrico sucesivo de cribado de alteraciones del olfato y del gusto realizado en el marco de un ingreso cardiológico programado para el seguimiento cardiológico de su patología en una población de pacientes diagnosticados de CA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sophie Bartier, MD
- Número de teléfono: +33 1 49 81 24 91
- Correo electrónico: sophie.bartier@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dalila Selmane
- Número de teléfono: +33149813344
- Correo electrónico: dalila.selmane@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Créteil, Francia, 94010
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad>18 años
- Afiliados a la Seguridad Social
- Paciente que fue informado del estudio y firmó un consentimiento libre e informado
- Pacientes diagnosticados con CA
Criterio de exclusión:
- - Negativa a participar en el estudio.
- Paciente que no habla ni entiende francés
- Antecedentes de rinosinusitis crónica con o sin pólipos
- Antecedentes de contraindicación para la realización de endoscopia nasal (epistaxis de repetición, tumores nasosinusales obstructivos, imperforación de coanas)
- Antecedentes de trauma craneofacial importante que resulte en pérdida del olfato
- Antecedentes conocidos de enfermedad de Parkinson o enfermedad de Alzheimer
- Antecedente de radioterapia ORL
- Historia de la quimioterapia
- Paciente bajo tutela, curaduría o protección legal
- Paciente en AME
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Test de bastón de Sniff
Cohorte
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La prueba del palillo de olfateo es una prueba de tres partes que consiste en olfatear bolígrafos de olor: 1) determinar un umbral de detección, 2) capacidad de discriminación, 3) capacidad de identificar olores.
Tiene una duración de unos 30 minutos, se puede realizar en la habitación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de trastornos del olfato y del gusto en una población de pacientes con amiloidosis cardiaca
Periodo de tiempo: en el día de la inclusión
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en el día de la inclusión
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Gravedad de los trastornos del olfato y del gusto en una población de pacientes con amiloidosis cardiaca, evaluados con la puntuación de la prueba de la varilla de Sniffin (puntuación/48)
Periodo de tiempo: en el día de la inclusión
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en el día de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Fecha de inicio del trastorno del olfato y el gusto (mes/años) en comparación con la fecha de inicio de los síntomas cardiológicos y la amiloidosis cardíaca, según la evaluación declarativa
Periodo de tiempo: en el día de la inclusión
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en el día de la inclusión
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Puntuaciones TDI de la prueba del palillo de Sniffin en comparación con las puntuaciones del TDI de la prueba del palillo de Sniffin de sujetos emparejados por edad y sexo
Periodo de tiempo: en el día de la inclusión
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en el día de la inclusión
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correlación entre el tipo de amiloidosis (AL, TTR mutada y de tipo salvaje) y la puntuación de TDI de la prueba de varilla de Sniffin (/48)
Periodo de tiempo: en el día de la inclusión
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en el día de la inclusión
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Correlación entre la gravedad de la amiloidosis cardíaca y la puntuación de TDI de la prueba de la varilla de Sniffin (/48). La gravedad de la amiloidosis cardíaca se evalúa por características clínicas (NYHA, frecuencia cardíaca (bpm), presión arterial sistólica (mmHg), presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: en el día de la inclusión
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en el día de la inclusión
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Correlación entre el agotamiento nutricional y las puntuaciones TDI de la prueba de la varilla de Sniffin (/48). El agotamiento nutricional se evalúa por IMC (Índice de masa corporal kg/m2), circunferencia braquial (cm), pliegue tricipital (mm), orosomucoide g/L
Periodo de tiempo: en el día de la inclusión
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en el día de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP 200835
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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