- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04684615
Impacto en la salud mental de la pandemia de COVID-19 en participantes amish y menonitas en AMBiGen
Las personas han tenido que hacer muchos cambios en sus vidas debido a la crisis de salud de COVID-19. La mayoría de los expertos están de acuerdo en que el distanciamiento social y otras medidas de seguridad han afectado la salud mental de las personas. Las comunidades amish y menonita a menudo tienen familias numerosas. Pueden tener acceso limitado a la atención médica. Su estilo de vida se basa en la interacción y los eventos grupales más que en la tecnología. Entonces, las personas en las comunidades amish y menonita pueden experimentar la pandemia de una manera especial.
Objetivo:
Describir la relación entre el estrés relacionado con la pandemia y las medidas autoevaluadas de síntomas de salud mental y angustia entre las personas amish y menonitas con trastorno bipolar y afecciones relacionadas, y sus familiares.
Elegibilidad:
Adultos mayores de 18 años que participan en el estudio NIMH AMBIGen (80-M-0083).
Diseño:
Los participantes recibirán 4 encuestas por correo. Una encuesta preguntará sobre los síntomas de la depresión. Una encuesta preguntará sobre los síntomas de la manía. Una encuesta evaluará una amplia gama de problemas psicológicos. Una encuesta evaluará el impacto de COVID-19 en su salud mental. Completarán las encuestas 4 veces durante 24 meses.
Las encuestas no incluirán nombres de participantes, solo códigos. Esto ayudará a proteger la privacidad.
Se utilizarán los datos recopilados en 80-M-0083. Esto incluye datos sobre los genes, las condiciones médicas y las evaluaciones de los participantes.
Los participantes obtendrán un número 800 al que pueden llamar para hablar con el equipo de investigación. También pueden escribir al equipo si lo prefieren. Los participantes que lo deseen obtendrán referencias para servicios de salud mental. La participación durará hasta 24 meses. Habrá una opción para volver a contactar en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este protocolo aprovecha los estudios y participantes existentes del NIMH para realizar investigaciones urgentes sobre el impacto en la salud mental de los factores estresantes ambientales impuestos por la pandemia de COVID-19. El estudio describirá la relación entre los factores estresantes relacionados con el COVID-19 y las medidas autoevaluadas de los síntomas de salud mental y la angustia entre los participantes amish y menonitas en un estudio en curso sobre el trastorno bipolar (AMBiGen) y sus familiares.
Objetivos: El objetivo principal es describir la relación entre los factores estresantes relacionados con el COVID-19 y las medidas autoevaluadas de síntomas de salud mental y angustia entre personas con trastorno bipolar, afecciones relacionadas y sus familiares. Los objetivos secundarios son determinar los roles que juegan el diagnóstico psiquiátrico, el riesgo genético de diversas enfermedades mentales y el apoyo social percibido en la moderación del riesgo y la resiliencia para la salud mental durante y después de la pandemia de COVID-19.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Inscripción activa en Protocolo 80-M-0083
- 18 años de edad y mayores.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
1. Menores de 18 años.
INCLUSIÓN DE PARTICIPANTES VULNERABLES:
El estudio no estará dirigido a ninguna población vulnerable. No estamos planeando reclutar niños; todos los participantes invitados a participar han sido previamente evaluados según el Protocolo 80-M-0083 como mayores de 18 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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AmBiGen
Individuos que están inscritos en AmBiGen en los últimos 3 años
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Describir la relación entre los factores estresantes relacionados con la COVID-19 y las medidas autoevaluadas de los síntomas de salud mental y la angustia entre una variedad de participantes, incluidas varias poblaciones de pacientes y voluntarios sanos.
Periodo de tiempo: evalúa los factores estresantes experimentados como resultado de la pandemia de COVID-19.
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La disponibilidad de mediciones repetidas nos permitirá establecer si los cambios en los factores estresantes relacionados con COVID-19 están asociados con cambios en los síntomas de salud mental y la angustia dentro del sujeto.
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evalúa los factores estresantes experimentados como resultado de la pandemia de COVID-19.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1) Determinar si los problemas de salud mental existentes moderan la relación entre los factores estresantes relacionados con el COVID-19 y las medidas autoevaluadas de síntomas y angustia de salud mental. 2) Identificar factores de riesgo y resiliencia entre los participantes del estudio...
Periodo de tiempo: Fin de estudio
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Para determinar si el participante tiene problemas de salud mental existentes, debemos recopilar información sobre una variedad de síntomas relacionados con la salud mental.
Nuestra hipótesis es que ciertas características a nivel de los participantes pueden estar relacionadas con los impactos en la salud mental y el comportamiento de la pandemia de COVID-19.
Para este objetivo exploratorio, evaluaremos una variedad de variables sociodemográficas, clínicas, genéticas y conductuales.
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Fin de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francis J McMahon, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos bipolares y relacionados
- Desordenes mentales
- Síntomas de comportamiento
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Comportamiento
- Desórdenes de ansiedad
- Depresión
- Trastorno bipolar
- Trastornos del estado de ánimo
- Infecciones por coronavirus
Otros números de identificación del estudio
- 10000038
- 000038-M
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .